Enquête sur l'innocuité et l'efficacité de différentes doses d'herbe à pouxMATAMPL ; évaluation de l'allergénicité résiduelle à l'aide d'un test cutané

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent être des hommes ou des femmes âgés de 18 à 50 ans inclus.
2. Les patients doivent avoir un test cutané positif pour l'allergène de l'herbe à poux (papule ≥ 5 mm plus grande que le témoin négatif).
3. Test cutané positif par rapport au contrôle positif à l'histamine avec un diamètre de la papule (la plus longue) ≥3 mm.
4. Prick-test cutané négatif à contrôle négatif (rougeur, mais pas de papule acceptable).
5. IgE spécifique pour l'herbe à poux documentée par un test radioallergosorbant ou équivalent avec une classe ≥2.
6. Antécédents d'au moins 1 saison de rhinoconjonctivite saisonnière modérée à sévère due à une allergie médiée par les IgE au pollen d'herbe à poux, dérivée des antécédents allergiques.
7. Les patients doivent marquer dans le questionnaire sur la gravité de la maladie comme modéré ou sévère.

8. Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes post-ménopausées ou stériles naturellement ou chirurgicalement (hystérectomie ; ovariectomie bilatérale ; ligature bilatérale des trompes avec chirurgie au moins 6 semaines avant le début de l'étude).

   Les femmes en âge de procréer ont une absence de grossesse confirmée selon un test de grossesse urinaire négatif et doivent utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :

   1. Dispositif intra-utérin en place depuis au moins 90 jours ;
   2. Méthode barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide ;
   3. Contraceptif hormonal stable pendant au moins 90 jours avant l'étude et jusqu'à la fin de l'étude ;
   4. Abstinence;
   5. Mode de vie non hétérosexuel ;
   6. Partenaire vasectomisé pendant au moins 90 jours.
9. Patients normalement actifs et autrement jugés en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire de routine.
10. Les patients doivent être disposés et capables d'assister aux visites d'étude requises.
11. Les patients doivent être capables de suivre les instructions.
12. Les patients doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit pour cette étude. Le consentement doit être obtenu avant le début de toute période de sevrage.
13. La spirométrie au dépistage démontre un VEMS ≥ 80 % prévu et un VEMS/CVF ≥ 70 %, le cas échéant

Critère d'exclusion:

1. Dermatite atopique aiguë ou subaiguë et/ou urticaire factice et/ou urticaire due à une influence physique ou chimique et/ou dermatite chronique.
2. Le patient souffre d'asthme modéré à sévère.
3. L'inspection visuelle des avant-bras indique des problèmes potentiels avec la conduite ou l'interprétation du test cutané ; les deux avant-bras doivent être disponibles pour les tests.
4. Antécédents ou présence de diabète (insulino-dépendant et non dépendant), de cancer ou de toute maladie ou trouble cardiaque, métabolique, rénal, hématologique cliniquement significatif.
5. Antécédents récents cliniquement significatifs (dans les 2 ans) de maladies ou de troubles gastro-intestinaux, dermatologiques, vénériens, neurologiques ou psychiatriques hépatiques.
6. Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) lors de la visite 1.
7. Sensibilité cliniquement pertinente aux allergènes vivaces [acariens (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae), moisissures (Cladosporium cladosporioides, Alternaria alternata, Penicillium chrysogenum, Aspergillus fumigatus), épithélium de chat (Felis domesticus), épithélium de chien (Canis familiaris) et épithélium de cheval ( Equus caballus)], documentée par une histoire de cas positive, prick test taille de la papule ≥3 mm de diamètre supérieure au contrôle négatif ou test radioallergosorbant avec classe ≥2. Exceptions : l'investigateur peut juger que la sensibilité n'est pas cliniquement pertinente.
8. Sensibilité cliniquement pertinente contre les allergènes saisonniers [cèdre de montagne, frêne, bouleau, orme, érable, caryer, chêne, peuplier deltoïde, herbe des Bermudes et mélange d'herbes] documentée par une histoire de cas positive, prick test taille de la papule ≥ 3 mm de diamètre plus grand que le négatif contrôle ou test radioallergosorbant de classe ≥2. Exceptions : certains ou tous les allergènes répertoriés ne doivent pas être testés s'ils ne sont pas communs à la région de l'investigateur ou, s'ils sont communs à la région, s'il n'y a pas de chevauchement entre la saison des allergènes et la phase de traitement et de post-traitement de l'étude. De plus, les sujets ne seront pas exclus si l'investigateur peut juger que la sensibilité n'est pas cliniquement pertinente.
9. Altération secondaire de l'organe affecté (c'est-à-dire emphysème, bronchectasie).
10. Antécédents de maladies auto-immunes (par exemple du foie, des reins, de la thyroïde, du système nerveux) et/ou de maladies rhumatoïdes.
11. Le patient prend des ß-bloquants pour toute indication, y compris des gouttes ophtalmiques.
12. Patient qui n'est pas autorisé à recevoir de l'adrénaline.
13. Patients chez qui le métabolisme de la tyrosine est perturbé, notamment en cas de tyrosinémie et d'alcaptonurie.
14. Présence d'une maladie avec une pathogenèse interférant avec la réponse immunitaire et le patient a reçu des médicaments qui pourraient influencer les résultats de cette étude.
15. Preuve documentée d'une infection chronique aiguë ou importante.
16. Antécédents d'anaphylaxie, y compris allergie alimentaire anaphylactique, anaphylaxie au venin d'insecte, anaphylaxie induite par l'exercice ou la drogue.
17. Antécédents documentés d'œdème de Quincke.
18. Hypersensibilité aux excipients des médicaments à l'étude.
19. Immunothérapie antérieure ou actuelle avec des extraits d'allergènes d'herbe à poux comparables.
20. Utilise actuellement des médicaments anti-allergiques et d'autres médicaments à activité antihistaminique.
21. Patients participant actuellement à un essai clinique ou ayant été exposés au médicament à l'étude au cours des 30 derniers jours.
22. Patients qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur ou qui ne sont pas susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude.
23. La patiente est enceinte ou planifie une grossesse et/ou allaite.
24. Le patient a reçu un traitement avec une préparation contenant du MPL® au cours des 12 derniers mois.
25. Utilisation simultanée de tout médicament interdit ou lavage inadéquat de tout médicament.
26. Tout trouble systémique qui pourrait interférer avec l'évaluation du ou des médicaments à l'étude.
27. Antécédents cliniques (dans les 2 ans) d'abus de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la participation du patient à l'étude.
28. Patient qui a un test de dépistage de drogue urinaire positif (métabolites de cocaïne, cannabinoïdes, opiacés, PCP ou amphétamines) ou un test salivaire d'alcool positif.
29. Personnel du site d'étude ou parents immédiats du personnel du site d'étude ou autres personnes qui auraient accès au protocole d'étude clinique.