RagweedMATAMPL 용량별 안전성+유효성 조사;Skin Prick Test를 이용한 잔류 알레르기성 평가

포함 기준:

1. 환자는 18-50세의 남성 또는 여성이어야 합니다.
2. 환자는 돼지풀 알레르겐(음성 대조군보다 ≥5 mm 더 큰 팽진)에 대해 양성 피부 단자 시험을 받아야 합니다.
3. 팽진(가장 긴) 직경이 3mm 이상인 양성 히스타민 대조군에 대한 양성 피부 단자 테스트.
4. 음성 대조군에 대한 피부 단자 시험 음성(발적, 그러나 팽진은 허용되지 않음).
5. 방사성 알레르기 흡착제 또는 클래스 ≥2의 동등한 테스트에 의해 문서화된 돼지풀에 대한 특정 IgE.
6. 알레르기 병력에서 파생된 돼지풀의 꽃가루에 대한 IgE 매개 알레르기로 인한 중등도에서 중증의 계절성 비결막염의 최소 1계절의 병력.
7. 환자는 질병 중증도 설문지에서 중등도 또는 중증으로 점수를 매겨야 합니다.

8. 남성 또는 비임신, 비수유 여성으로서 폐경 후 또는 자연적 또는 외과적 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술, 연구 시작 최소 6주 전에 수술을 통한 양측 난관 결찰술).

   가임 여성은 음성 소변 임신 테스트에 따라 임신이 확인되지 않았으며 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

   1. 최소 90일 동안 자궁 내 장치를 삽입했습니다.
   2. 살정제를 사용한 차단 방법(콘돔 또는 격막);
   3. 연구 전 적어도 90일 동안 및 연구 완료 동안 안정적인 호르몬 피임제;
   4. 절제;
   5. 이성애가 아닌 라이프 스타일;
   6. 최소 90일 동안 정관 수술을 받은 파트너.
9. 일반적으로 활동적이며 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 검사를 기반으로 건강이 양호하다고 판단되는 환자.
10. 환자는 필수 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있어야 합니다.
11. 환자는 지시를 따를 수 있어야 합니다.
12. 환자는 이 연구에 대해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다. 휴약 기간이 시작되기 전에 동의를 얻어야 합니다.
13. 스크리닝 시 폐활량계는 해당되는 경우 FEV1 ≥ 80% 예측 및 FEV1/FVC ≥70%를 나타냅니다.

제외 기준:

1. 급성 또는 아급성 아토피성 피부염 및/또는 물리적 또는 화학적 영향 및/또는 만성 피부염으로 인한 두드러기 및/또는 두드러기.
2. 환자는 중등도에서 중증의 천식이 있습니다.
3. 팔뚝의 육안 검사는 피부 단자 테스트의 수행 또는 해석에 잠재적인 문제가 있음을 나타냅니다. 두 팔뚝 모두 테스트에 사용할 수 있어야 합니다.
4. 당뇨병(인슐린 의존성 및 비의존성), 암 또는 임상적으로 중요한 심장, 대사성 신장, 혈액학적 질환 또는 장애의 병력 또는 존재.
5. 간장, 피부, 성병, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 최근 임상적으로 중요한 병력(2년 이내).
6. 방문 1에서 임의의 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정됨) 비정상적인 실험실 값.
7. 다년생 알레르겐에 대한 임상 관련 민감성[집 먼지 진드기(Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae), 곰팡이(Cladosporium cladosporioides, Alternaria alternata, Penicillium chrysogenum, Aspergillus fumigatus), 고양이 상피(Felis domesticus), 개 상피(Canis familiaris) 및 말 상피( Equus caballus)], 양성 사례 이력, 음성 대조군보다 직경이 3mm 이상 큰 찌름 테스트 팽진 크기 또는 클래스 ≥2의 방사성 알레르기 흡착제 테스트에 의해 문서화됩니다. 예외: 연구자는 민감도가 임상적으로 관련이 없다고 판단할 수 있습니다.
8. 계절 알레르겐[삼나무, 물푸레나무, 자작나무, 느릅나무, 단풍나무, 히코리, 참나무, 미루나무, 버뮤다 풀 및 풀 믹스]에 대한 임상 관련 민감도는 양성 사례 기록, 음수보다 직경이 ≥3mm 더 큰 찌름 테스트 팽진 크기로 기록됩니다. 클래스 ≥2의 제어 또는 방사성 알레르기 흡착 테스트. 예외: 나열된 알레르겐의 일부 또는 전부는 연구자의 지역에 공통적이지 않은 경우 또는 해당 지역에 공통적인 경우 알레르겐(들) 계절과 치료 및 치료 후 단계 사이에 중첩이 존재하지 않는 경우 테스트하지 않아야 합니다. 연구. 또한, 조사자가 민감도가 임상적으로 관련이 없다고 판단할 수 있는 경우 피험자는 제외되지 않습니다.
9. 영향을 받은 장기의 이차적 변화(즉, 폐기종, 기관지 확장증).
10. 자가면역 질환(예: 간, 신장, 갑상선, 신경계) 및/또는 류마티스 질환의 병력.
11. 환자는 안약을 포함한 모든 적응증에 대해 ß-차단제를 복용하고 있습니다.
12. 아드레날린 투여가 허용되지 않는 환자.
13. 특히 티로신혈증 및 알캅톤뇨증의 경우 티로신 대사가 방해받는 환자.
14. 면역 반응을 방해하는 병인이 있는 질병의 존재와 환자가 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 투여 받았습니다.
15. 급성 또는 심각한 만성 감염의 문서화된 증거.
16. 아나필락시스 음식 알레르기, 곤충 독 아나필락시스, 운동 또는 약물 유발 아나필락시스를 포함한 아나필락시스 병력.
17. 혈관 부종의 기록된 이력.
18. 연구 약물의 부형제에 대한 과민성.
19. 유사한 돼지풀 알레르겐 추출물을 사용한 이전 또는 현재 면역 요법.
20. 현재 항히스타민 활성이 있는 항알레르기 약물 및 기타 약물을 사용하고 있습니다.
21. 현재 임상 시험에 참여하고 있거나 지난 30일 이내에 연구 약물에 노출된 환자.
22. 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없거나 연구 요구 사항에 협조할 가능성이 없는 환자.
23. 환자가 임신 중이거나 임신 및/또는 수유를 계획하고 있습니다.
24. 환자는 지난 12개월 동안 MPL®을 포함하는 제제로 치료를 받았습니다.
25. 금지된 약물의 동시 사용 또는 약물의 부적절한 세척.
26. 연구 약물(들)의 평가를 방해할 수 있는 임의의 전신 장애.
27. 조사자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 방해할 약물 또는 알코올 남용의 임상 이력(2년 이내).
28. 양성 소변 약물 선별검사(코카인 대사산물, 카나비노이드, 아편제, PCP 또는 암페타민) 또는 양성 알코올 타액 검사를 보이는 환자.
29. 연구 기관 직원 또는 연구 기관 직원의 직계 친척 또는 임상 연구 프로토콜에 접근할 수 있는 기타 개인.