Undersøkelse av sikkerhet+effektivitet av forskjellige doser RagweedMATAMPL;vurdering av resterende allergi ved bruk av hudstikktest

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må være menn eller kvinner i alderen 18-50 år inklusive.
2. Pasienter må ha en positiv hudpricktest for ragweed-allergen (hval som er ≥5 mm større enn den negative kontrollen).
3. Positiv hudpriktest til positiv histaminkontroll med en hvelvet (lengste) diameter ≥3 mm.
4. Negativ hudpricktest til negativ kontroll (rødhet, men ingen hud er akseptabelt).
5. Spesifikk IgE for ragweed som dokumentert ved radioallergosorbent eller tilsvarende test med klasse ≥2.
6. Historie med minst 1 sesong med moderat til alvorlig sesongbetont rhinokonjunktivitt på grunn av en IgE-mediert allergi mot pollen fra ragweed som avledet fra den allergiske historien.
7. Pasienter må skåre i spørreskjemaet om sykdomsgrad som moderat eller alvorlig.

8. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som er postmenopausale eller naturlig eller kirurgisk sterile (hysterektomi; bilateral ooforektomi; bilateral tubal ligering med kirurgi minst 6 uker før studiestart).

   Kvinner i fertil alder har et bekreftet fravær av graviditet i henhold til en negativ uringraviditetstest og må bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

   1. Intrauterin enhet på plass i minst 90 dager;
   2. Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel;
   3. Stabilt hormonell prevensjonsmiddel i minst 90 dager før studien og gjennom studiens fullføring;
   4. Avholdenhet;
   5. Ikke-heteroseksuell livsstil;
   6. Vasektomisert partner i minst 90 dager.
9. Pasienter som er normalt aktive og ellers bedømt til å ha god helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorietester.
10. Pasienter må være villige og i stand til å delta på nødvendige studiebesøk.
11. Pasienter må kunne følge instruksjoner.
12. Pasienter må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til denne studien. Samtykke må innhentes før oppstart av en utvaskingsperiode.
13. Spirometri ved screening viser FEV1 ≥ 80 % predikert og FEV1/FVC ≥70 %, når det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt eller subakutt atopisk dermatitt og/eller urticaria factitia og/eller urticaria på grunn av fysisk eller kjemisk påvirkning og/eller kronisk dermatitt.
2. Pasienten har moderat til alvorlig astma.
3. Visuell inspeksjon av underarmene indikerer potensielle problemer med gjennomføringen eller tolkningen av hudstikkprøven; begge underarmene må være tilgjengelige for testing.
4. Anamnese eller tilstedeværelse av diabetes (insulinavhengig og ikke-avhengig), kreft eller andre klinisk signifikante hjerte-, metabolske nyre-, hematologiske sykdommer eller lidelser.
5. Nylig klinisk signifikant historie (innen 2 år) med leversykdom, dermatologisk, venerisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdommer eller lidelser.
6. Enhver klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) unormal laboratorieverdi ved besøk 1.
7. Klinisk relevant sensitivitet mot flerårige allergener [husstøvmidd (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae), muggsopp (Cladosporium cladosporioides, Alternaria alternata, Penicillium chrysogenum, Aspergillus fumigatus), catelia domestic epithelia (Feelias epithilius) (Feelias epithelias) (Feelias epithilius) Equus caballus)], dokumentert med en positiv kasushistorie, pricktest-hvalstørrelse ≥3 mm i diameter større enn den negative kontrollen eller radioallergosorbenttesten med klasse ≥2. Unntak: Etterforskeren kan vurdere sensitiviteten som ikke klinisk relevant.
8. Klinisk relevant sensitivitet mot sesongmessige allergener [fjellseder, ask, bjørk, alm, lønn, hickory, eik, bomullsved, bermudagress og gressblanding] dokumentert med positiv kasushistorie, pricktesthvalstørrelse ≥3 mm i diameter større enn den negative kontroll eller radioallergosorbenttest med klasse ≥2. Unntak: noen eller alle de listede allergenene må ikke testes hvis de ikke er felles for etterforskerens region eller, hvis det er felles for regionen, det ikke eksisterer noen overlapping mellom allergen(e) sesong og behandlings- og etterbehandlingsfasen av studien. Videre vil forsøkspersoner ikke bli ekskludert dersom etterforskeren kan vurdere sensitiviteten som ikke klinisk relevant.
9. Sekundær endring ved det berørte organet (dvs. emfysem, bronkiektasi).
10. Anamnese med autoimmune sykdommer (f.eks. lever, nyre, skjoldbruskkjertel, nervesystem) og/eller revmatoide sykdommer.
11. Pasienten tar ß-blokkere for alle indikasjoner, inkludert øyedråper.
12. Pasient som ikke får adrenalin.
13. Pasienter hvor tyrosinmetabolismen er forstyrret, spesielt ved tyrosinemi og alkaptonuri.
14. Tilstedeværelse av en sykdom med en patogenese som forstyrrer immunresponsen og pasienten har mottatt medisiner som kan påvirke resultatene av denne studien.
15. Dokumentert bevis på akutt eller betydelig kronisk infeksjon.
16. Anamnese med anafylaksi, inkludert anafylaktisk matallergi, insektgiftanafylaksi, trening eller medikamentindusert anafylaksi.
17. Dokumentert historie med angioødem.
18. Overfølsomhet overfor hjelpestoffer i studiemedisinene.
19. Tidligere eller nåværende immunterapi med sammenlignbare ragweed-allergenekstrakter.
20. Bruker for tiden anti-allergimedisiner og andre legemidler med antihistaminisk aktivitet.
21. Pasienter som for øyeblikket deltar i en klinisk studie eller som har vært eksponert for studiemedisin i løpet av de siste 30 dagene.
22. Pasienter som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren eller som sannsynligvis ikke vil samarbeide med kravene i studien.
23. Pasienten er gravid eller planlegger graviditet og/eller ammer.
24. Pasienten har mottatt behandling med preparat som inneholder MPL® i løpet av de siste 12 månedene.
25. Samtidig bruk av forbudte medisiner eller utilstrekkelig utvasking av medisiner.
26. Enhver systemisk lidelse som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen(e).
27. Klinisk historie (innen 2 år) med narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre pasientens deltakelse i studien.
28. Pasient som har en positiv urinmedisinundersøkelse (kokainmetabolitter, cannabinoider, opiater, PCP eller amfetamin), eller en positiv alkoholspytttest.
29. Ansatte på studiestedet eller nærmeste slektninger til ansatte på studiestedet eller andre personer som vil ha tilgang til den kliniske studieprotokollen.