- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00259194
Observation and Prediction of Complications After Coronary Angiography (OPKAT)
Coronary angiography via the femoral artery is regarded as a safe procedure, but bleeding complications are often seen. To avoid/reduce bleeding complications digital compression is applied in the area of puncture during approximately 20 minutes and the patient is in the investigators' department observed in bed for 2 hours. The investigators apply pressure over the puncture site using a sand bag in the first hour. The patients are told not to move, to keep their legs and upper arms down and not to lift the head from the pillow in these 2 hours (standard observation). In the present study the patients are randomized between standard observation and an alternative observation, where the patients are allowed to lift their head, arms and legs during the 2 hours, otherwise as standard observation.
The study has three aims:
To establish the incidence of bleeding complications:
- Frequency of hematoma (> 5 cm)
- Frequency of pseudoaneurysms
- Frequency of bleeding demanding surgery
- Frequency of bleeding demanding transfusion
- Establish a model to predict in wich patient to expect a bleeding complication.
- Assess if the alternative observation is associated with more bleeding complications compared to standard observation.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Coronary Angiography Laboratory
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Dept. of Med., Sect. of Cardology, Herning Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Coronary angiography by the femoral access, where the arterial lumen is reached.
- Only attempted puncture at one side.
- Age >= 18 years.
Exclusion Criteria:
- Conditions that makes observation in the department impossible.
- Dementia or other reasons to expect lack of compliance.
- Previous participation in the project.
- Implanted vascular prothesis at puncture site.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Alternative Observation
Moving in bed during observation after coronary angiography
|
The patients are allowed to lift their head, arms and legs during the 2 hours.
|
Experimental: Standard Observation
No moving in bed during observation after coronary angiography
|
The patients are told not to move, to keep their legs and upper arms down and not to lift the head from the pillow in these 2 hours.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidence of bleeding complications
Periodo de tiempo: 4 days
|
4 days
|
Model to predict bleeding complications
Periodo de tiempo: 4 days
|
4 days
|
Assess if lying still in bed the first 2 hours after angiography affect the incidence of bleeding complications
Periodo de tiempo: 4 days
|
4 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ole May, Dr.,Ph.D., Dept. of Med., Section of Cardiol., Herning Hospital, DK-7400 Herning
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- May O, Schlosser H, Skytte L. A high blood pressure predicts bleeding complications and a longer hospital stay after elective coronary angiography using the femoral approach. J Interv Cardiol. 2009 Apr;22(2):175-8. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00427.x. Epub 2009 Feb 24.
- May O, Schlosser H, Skytte L. A randomized trial assessing the influence of lying still or being allowed to move in the observation period following coronary angiography using the femoral approach. J Interv Cardiol. 2008 Aug;21(4):347-9. doi: 10.1111/j.1540-8183.2008.00359.x. Epub 2008 May 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPKAT
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