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Observation and Prediction of Complications After Coronary Angiography (OPKAT)

8 de junio de 2009 actualizado por: Herning Hospital

Coronary angiography via the femoral artery is regarded as a safe procedure, but bleeding complications are often seen. To avoid/reduce bleeding complications digital compression is applied in the area of puncture during approximately 20 minutes and the patient is in the investigators' department observed in bed for 2 hours. The investigators apply pressure over the puncture site using a sand bag in the first hour. The patients are told not to move, to keep their legs and upper arms down and not to lift the head from the pillow in these 2 hours (standard observation). In the present study the patients are randomized between standard observation and an alternative observation, where the patients are allowed to lift their head, arms and legs during the 2 hours, otherwise as standard observation.

The study has three aims:

  1. To establish the incidence of bleeding complications:

    • Frequency of hematoma (> 5 cm)
    • Frequency of pseudoaneurysms
    • Frequency of bleeding demanding surgery
    • Frequency of bleeding demanding transfusion
  2. Establish a model to predict in wich patient to expect a bleeding complication.
  3. Assess if the alternative observation is associated with more bleeding complications compared to standard observation.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Coronary Angiography Laboratory
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Dept. of Med., Sect. of Cardology, Herning Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Coronary angiography by the femoral access, where the arterial lumen is reached.
  2. Only attempted puncture at one side.
  3. Age >= 18 years.

Exclusion Criteria:

  1. Conditions that makes observation in the department impossible.
  2. Dementia or other reasons to expect lack of compliance.
  3. Previous participation in the project.
  4. Implanted vascular prothesis at puncture site.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alternative Observation
Moving in bed during observation after coronary angiography
The patients are allowed to lift their head, arms and legs during the 2 hours.
Experimental: Standard Observation
No moving in bed during observation after coronary angiography
The patients are told not to move, to keep their legs and upper arms down and not to lift the head from the pillow in these 2 hours.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence of bleeding complications
Periodo de tiempo: 4 days
4 days
Model to predict bleeding complications
Periodo de tiempo: 4 days
4 days
Assess if lying still in bed the first 2 hours after angiography affect the incidence of bleeding complications
Periodo de tiempo: 4 days
4 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ole May, Dr.,Ph.D., Dept. of Med., Section of Cardiol., Herning Hospital, DK-7400 Herning

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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