- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00259194
Observation and Prediction of Complications After Coronary Angiography (OPKAT)
Coronary angiography via the femoral artery is regarded as a safe procedure, but bleeding complications are often seen. To avoid/reduce bleeding complications digital compression is applied in the area of puncture during approximately 20 minutes and the patient is in the investigators' department observed in bed for 2 hours. The investigators apply pressure over the puncture site using a sand bag in the first hour. The patients are told not to move, to keep their legs and upper arms down and not to lift the head from the pillow in these 2 hours (standard observation). In the present study the patients are randomized between standard observation and an alternative observation, where the patients are allowed to lift their head, arms and legs during the 2 hours, otherwise as standard observation.
The study has three aims:
To establish the incidence of bleeding complications:
- Frequency of hematoma (> 5 cm)
- Frequency of pseudoaneurysms
- Frequency of bleeding demanding surgery
- Frequency of bleeding demanding transfusion
- Establish a model to predict in wich patient to expect a bleeding complication.
- Assess if the alternative observation is associated with more bleeding complications compared to standard observation.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herning, Denemarken, 7400
- Coronary Angiography Laboratory
-
Herning, Denemarken, 7400
- Dept. of Med., Sect. of Cardology, Herning Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Coronary angiography by the femoral access, where the arterial lumen is reached.
- Only attempted puncture at one side.
- Age >= 18 years.
Exclusion Criteria:
- Conditions that makes observation in the department impossible.
- Dementia or other reasons to expect lack of compliance.
- Previous participation in the project.
- Implanted vascular prothesis at puncture site.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Alternative Observation
Moving in bed during observation after coronary angiography
|
The patients are allowed to lift their head, arms and legs during the 2 hours.
|
Experimenteel: Standard Observation
No moving in bed during observation after coronary angiography
|
The patients are told not to move, to keep their legs and upper arms down and not to lift the head from the pillow in these 2 hours.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidence of bleeding complications
Tijdsspanne: 4 days
|
4 days
|
Model to predict bleeding complications
Tijdsspanne: 4 days
|
4 days
|
Assess if lying still in bed the first 2 hours after angiography affect the incidence of bleeding complications
Tijdsspanne: 4 days
|
4 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ole May, Dr.,Ph.D., Dept. of Med., Section of Cardiol., Herning Hospital, DK-7400 Herning
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- May O, Schlosser H, Skytte L. A high blood pressure predicts bleeding complications and a longer hospital stay after elective coronary angiography using the femoral approach. J Interv Cardiol. 2009 Apr;22(2):175-8. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00427.x. Epub 2009 Feb 24.
- May O, Schlosser H, Skytte L. A randomized trial assessing the influence of lying still or being allowed to move in the observation period following coronary angiography using the femoral approach. J Interv Cardiol. 2008 Aug;21(4):347-9. doi: 10.1111/j.1540-8183.2008.00359.x. Epub 2008 May 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPKAT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Moving
-
University of RochesterVoltooidFoetale alcoholspectrumstoornissenVerenigde Staten