Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observation and Prediction of Complications After Coronary Angiography (OPKAT)

8 juni 2009 bijgewerkt door: Herning Hospital

Coronary angiography via the femoral artery is regarded as a safe procedure, but bleeding complications are often seen. To avoid/reduce bleeding complications digital compression is applied in the area of puncture during approximately 20 minutes and the patient is in the investigators' department observed in bed for 2 hours. The investigators apply pressure over the puncture site using a sand bag in the first hour. The patients are told not to move, to keep their legs and upper arms down and not to lift the head from the pillow in these 2 hours (standard observation). In the present study the patients are randomized between standard observation and an alternative observation, where the patients are allowed to lift their head, arms and legs during the 2 hours, otherwise as standard observation.

The study has three aims:

  1. To establish the incidence of bleeding complications:

    • Frequency of hematoma (> 5 cm)
    • Frequency of pseudoaneurysms
    • Frequency of bleeding demanding surgery
    • Frequency of bleeding demanding transfusion
  2. Establish a model to predict in wich patient to expect a bleeding complication.
  3. Assess if the alternative observation is associated with more bleeding complications compared to standard observation.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Herning, Denemarken, 7400
        • Coronary Angiography Laboratory
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Dept. of Med., Sect. of Cardology, Herning Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Coronary angiography by the femoral access, where the arterial lumen is reached.
  2. Only attempted puncture at one side.
  3. Age >= 18 years.

Exclusion Criteria:

  1. Conditions that makes observation in the department impossible.
  2. Dementia or other reasons to expect lack of compliance.
  3. Previous participation in the project.
  4. Implanted vascular prothesis at puncture site.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alternative Observation
Moving in bed during observation after coronary angiography
The patients are allowed to lift their head, arms and legs during the 2 hours.
Experimenteel: Standard Observation
No moving in bed during observation after coronary angiography
The patients are told not to move, to keep their legs and upper arms down and not to lift the head from the pillow in these 2 hours.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence of bleeding complications
Tijdsspanne: 4 days
4 days
Model to predict bleeding complications
Tijdsspanne: 4 days
4 days
Assess if lying still in bed the first 2 hours after angiography affect the incidence of bleeding complications
Tijdsspanne: 4 days
4 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ole May, Dr.,Ph.D., Dept. of Med., Section of Cardiol., Herning Hospital, DK-7400 Herning

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Moving

3
Abonneren