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Observation and Prediction of Complications After Coronary Angiography (OPKAT)

8. Juni 2009 aktualisiert von: Herning Hospital

Coronary angiography via the femoral artery is regarded as a safe procedure, but bleeding complications are often seen. To avoid/reduce bleeding complications digital compression is applied in the area of puncture during approximately 20 minutes and the patient is in the investigators' department observed in bed for 2 hours. The investigators apply pressure over the puncture site using a sand bag in the first hour. The patients are told not to move, to keep their legs and upper arms down and not to lift the head from the pillow in these 2 hours (standard observation). In the present study the patients are randomized between standard observation and an alternative observation, where the patients are allowed to lift their head, arms and legs during the 2 hours, otherwise as standard observation.

The study has three aims:

  1. To establish the incidence of bleeding complications:

    • Frequency of hematoma (> 5 cm)
    • Frequency of pseudoaneurysms
    • Frequency of bleeding demanding surgery
    • Frequency of bleeding demanding transfusion
  2. Establish a model to predict in wich patient to expect a bleeding complication.
  3. Assess if the alternative observation is associated with more bleeding complications compared to standard observation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Herning, Dänemark, 7400
        • Coronary Angiography Laboratory
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Dept. of Med., Sect. of Cardology, Herning Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Coronary angiography by the femoral access, where the arterial lumen is reached.
  2. Only attempted puncture at one side.
  3. Age >= 18 years.

Exclusion Criteria:

  1. Conditions that makes observation in the department impossible.
  2. Dementia or other reasons to expect lack of compliance.
  3. Previous participation in the project.
  4. Implanted vascular prothesis at puncture site.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alternative Observation
Moving in bed during observation after coronary angiography
The patients are allowed to lift their head, arms and legs during the 2 hours.
Experimental: Standard Observation
No moving in bed during observation after coronary angiography
The patients are told not to move, to keep their legs and upper arms down and not to lift the head from the pillow in these 2 hours.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of bleeding complications
Zeitfenster: 4 days
4 days
Model to predict bleeding complications
Zeitfenster: 4 days
4 days
Assess if lying still in bed the first 2 hours after angiography affect the incidence of bleeding complications
Zeitfenster: 4 days
4 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ole May, Dr.,Ph.D., Dept. of Med., Section of Cardiol., Herning Hospital, DK-7400 Herning

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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