- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00259194
Observation and Prediction of Complications After Coronary Angiography (OPKAT)
Coronary angiography via the femoral artery is regarded as a safe procedure, but bleeding complications are often seen. To avoid/reduce bleeding complications digital compression is applied in the area of puncture during approximately 20 minutes and the patient is in the investigators' department observed in bed for 2 hours. The investigators apply pressure over the puncture site using a sand bag in the first hour. The patients are told not to move, to keep their legs and upper arms down and not to lift the head from the pillow in these 2 hours (standard observation). In the present study the patients are randomized between standard observation and an alternative observation, where the patients are allowed to lift their head, arms and legs during the 2 hours, otherwise as standard observation.
The study has three aims:
To establish the incidence of bleeding complications:
- Frequency of hematoma (> 5 cm)
- Frequency of pseudoaneurysms
- Frequency of bleeding demanding surgery
- Frequency of bleeding demanding transfusion
- Establish a model to predict in wich patient to expect a bleeding complication.
- Assess if the alternative observation is associated with more bleeding complications compared to standard observation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Herning, Dänemark, 7400
- Coronary Angiography Laboratory
-
Herning, Dänemark, 7400
- Dept. of Med., Sect. of Cardology, Herning Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Coronary angiography by the femoral access, where the arterial lumen is reached.
- Only attempted puncture at one side.
- Age >= 18 years.
Exclusion Criteria:
- Conditions that makes observation in the department impossible.
- Dementia or other reasons to expect lack of compliance.
- Previous participation in the project.
- Implanted vascular prothesis at puncture site.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Alternative Observation
Moving in bed during observation after coronary angiography
|
The patients are allowed to lift their head, arms and legs during the 2 hours.
|
Experimental: Standard Observation
No moving in bed during observation after coronary angiography
|
The patients are told not to move, to keep their legs and upper arms down and not to lift the head from the pillow in these 2 hours.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Incidence of bleeding complications
Zeitfenster: 4 days
|
4 days
|
Model to predict bleeding complications
Zeitfenster: 4 days
|
4 days
|
Assess if lying still in bed the first 2 hours after angiography affect the incidence of bleeding complications
Zeitfenster: 4 days
|
4 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ole May, Dr.,Ph.D., Dept. of Med., Section of Cardiol., Herning Hospital, DK-7400 Herning
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- May O, Schlosser H, Skytte L. A high blood pressure predicts bleeding complications and a longer hospital stay after elective coronary angiography using the femoral approach. J Interv Cardiol. 2009 Apr;22(2):175-8. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00427.x. Epub 2009 Feb 24.
- May O, Schlosser H, Skytte L. A randomized trial assessing the influence of lying still or being allowed to move in the observation period following coronary angiography using the femoral approach. J Interv Cardiol. 2008 Aug;21(4):347-9. doi: 10.1111/j.1540-8183.2008.00359.x. Epub 2008 May 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPKAT
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