- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03214926
Moviéndose a través del vidrio: una aplicación de dispositivo de realidad aumentada para personas con enfermedad de Parkinson
Estudio piloto para evaluar la aplicación de danza basada en realidad aumentada sobre movilidad y equilibrio de personas con enfermedad de Parkinson
Recientemente, Mark Morris Dance Group creó Moving Through Glass (MTG), un proyecto que fue financiado por Google, como una extensión portátil las 24 horas del internacionalmente aclamado Dance for Parkinson's Disease (PD)®. Cuando un usuario activa Glass, los participantes pueden elegir entre una variedad de ejercicios diferentes, como "calentarme" o "equilibrarme". Una vez seleccionados, ven a los instructores fundadores de Dance for PD® proyectados frente a ellos.
Como estudio de investigación de sitio único en la Universidad de Syracuse, los investigadores están realizando la fase piloto del proyecto de investigación.
El propósito del estudio es investigar el impacto de MTG en la calidad de vida y las funciones motoras (es decir, equilibrio, marcha, eficacia de caída). La participación en el estudio requirió tres visitas al Edificio de la Mujer en un período de cuatro semanas y entre 1 y 3 horas del tiempo de la participante en cada visita. Durante la primera visita, 1 participante revisó el formulario de consentimiento, completó la Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) y, si calificaba, participó en una entrevista cara a cara. Los participantes recibieron un paquete de encuestas para completar en casa y se les dio una semana para completar todo el papeleo. En la segunda visita, devolvieron el paquete de la encuesta completo, se les realizaron evaluaciones físicas y se les enseñó a usar Google Glass. Los participantes se fueron con Google Glass, hoja de registro y paquete de encuestas. Después de 3 semanas, las participantes llegaron al Edificio de Mujeres para la última visita y se repitieron las evaluaciones físicas, seguidas de una entrevista de salida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas comunes de la enfermedad de Parkinson (EP) incluyen, entre otros, temblor en reposo, rigidez muscular y dificultad para iniciar el movimiento. Estas deficiencias motoras, que pueden afectar negativamente la fluidez y el ritmo del movimiento, pueden aumentar el riesgo al que se enfrentan las personas con EP en sus actividades diarias. Además, los síntomas no motores, como la apatía y la depresión, a menudo pueden conducir al aislamiento, lo que podría reducir la actividad física en las personas con EP.
En 2001, Dance for Parkinson's Disease (DfPD), una colaboración entre Brooklyn Parkinson Group (BPG) y Mark Morris Dance Group (MMDG), una compañía de renombre internacional con sede en Brooklyn, comenzó a brindar clases de baile para la comunidad de Parkinson para capacitar a otros maestros en la esperanza de desarrollar estrategias cognitivas y mejorar el sentido de comunidad y la cantidad de actividad física en la población con EP. Desde entonces, se han informado efectos positivos de la danza en las funciones motoras y cognitivas de las personas con EP a partir de varios tipos de clases de danza.
Si bien investigaciones recientes han investigado el baile como una terapia para las personas con enfermedad de Parkinson (EP), solo hay un estudio, que sepamos, que investiga el uso de Google Glass como una forma portátil para que las personas con EP utilicen movimientos guiados mientras actúan. actividades de la vida diaria para ayudar a aliviar temporalmente síntomas como congelamiento, iniciar el movimiento y equilibrarse. Este estudio cualitativo exploró la aceptabilidad de Google Glass en cinco participantes con EP, así como en sus cuidadores. Los resultados de este estudio mostraron que los participantes favorecían mucho el sistema de activación por voz utilizado para controlar esta tecnología, especialmente en comparación con las frustraciones expresadas al usar teléfonos inteligentes con pantalla táctil. Los participantes también expresaron una mayor confianza porque Google Glass les dio una sensación de independencia cuando salían solos al público. A pesar de los posibles usos beneficiosos de Glass, debido a los menús muy complicados con múltiples aplicaciones, los participantes encontraron frustrante usar Glass. Además, el bajo número de participantes utilizados en este estudio, el tiempo de intervención muy corto y la falta de datos cuantitativos sugieren que es necesaria una mayor investigación sobre el uso de una versión simplificada de Google Glass en la rehabilitación de la enfermedad de Parkinson.
Recientemente, MMDG creó Moving Through Glass (MTG), un proyecto financiado por Google, como una extensión portátil disponible las 24 horas del internacionalmente aclamado Dance for PD®. Cuando un usuario activa Glass, puede elegir entre una variedad de ejercicios diferentes, como "calentarme" o "equilibrarme". Una vez seleccionados, ven a los instructores fundadores de Dance for PD® proyectados frente a ellos.
Como estudio de investigación de un solo sitio en la Universidad de Syracuse, los investigadores llevarán a cabo la fase piloto del proyecto de investigación. MMDG proporcionó al equipo de investigación los tres pares de anteojos necesarios para completar este estudio. Al final de este estudio, los anteojos se devolverán a MMDG. El cuestionario MTG (descrito en detalle en la Sección 4), proporcionado por MMDG como parte del desarrollo de su producto, también se entregará a los participantes para recopilar información sobre el producto. Los cuestionarios de MTG, incluidos solo los datos brutos no identificados, se compartirán con MMDG como parte del desarrollo del producto, no de la investigación. Los investigadores NO informarán los resultados de nuestra investigación a Google ni a MMDG.
El propósito del estudio es investigar el impacto de MTG en la calidad de vida y las funciones motoras (es decir, equilibrio, marcha, eficacia de caída). Los investigadores están tratando de responder a las siguientes preguntas:
Propósito #1: ¿Cuáles son las experiencias de los pacientes con enfermedad de Parkinson (limitaciones, beneficios, estrategias, etc.) relacionadas con la actividad física?
Propósito #2: ¿Cuál es la percepción de los participantes sobre el uso de Google Glass durante sus actividades diarias? En temas relacionados con:
- Competencia percibida
- Independencia del movimiento
- Participación en actividad física
- Participación en interacciones sociales.
Los participantes en este estudio serán personas con la enfermedad de Parkinson. Los investigadores planean reclutar 15 sujetos en este proyecto. Debido al número limitado de gafas Google (3 pares), solo 3 participantes pasarán por el estudio en un período de tiempo determinado. Una vez reclutadas, se espera que las participantes hagan tres visitas al Edificio de Mujeres de la Universidad de Syracuse en un período de un mes. En la primera visita, los investigadores revisarán el formulario de consentimiento con los participantes. Al firmar los formularios, se les pedirá a los participantes que completen la Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA, 10 min). El MOCA ha demostrado ser una evaluación cognitiva muy sensible incluso para el deterioro cognitivo leve y se usa ampliamente en la población con Parkinson. Los investigadores utilizarán esta evaluación para tener un punto de corte para los criterios de exclusión para los participantes que se encuentran en un grupo de alto riesgo de demencia. El valor de corte óptimo de 22 se determina en una escala de 30 puntos, donde 30 indica que no hay problemas cognitivos. La escala se compone de 7 subpuntuaciones que incluyen funcionamiento ejecutivo, memoria, denominación, atención, lenguaje, abstracción y orientación. Si se cumplen los criterios de inclusión, los participantes también participarán en una entrevista semiestructurada cara a cara para explorar su percepción sobre las estrategias de movimiento, el miedo a las caídas, los patrones de recreación física, los beneficios percibidos y las limitaciones. Esta entrevista ocurrirá antes de la implementación del programa. La duración de cada entrevista será de 60 a 75 minutos. Esta entrevista será grabada en audio y video. El propósito de la grabación de video y audio de las entrevistas es asegurar que capturamos el significado esencial de las experiencias de los participantes.
Una vez finalizadas las entrevistas, los participantes recibirán un paquete que incluye varios cuestionarios y encuestas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico autoinformado de la enfermedad de Parkinson
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento, parte III> 57
- Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)<21,
- no poder usar u operar Google Glass.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención Moving Through Glass
Se pidió a los participantes que usaran la intervención Moving Through Glass (MTG) en Google Glass al menos una vez al día durante 3 semanas.
La intervención de MTG incluye 4 módulos diferenciados de danza/movimiento guiados para los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Movilidad
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Evaluar la movilidad de las personas con enfermedad de Parkinson.
Este resultado se medirá utilizando la prueba del sistema de evaluación de Mini Balance (Mini-BESTest)
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3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ánimo
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Evaluar los niveles de depresión de las personas con enfermedad de Parkinson.
Este resultado se medirá utilizando el Inventario de Depresión de Becks (BDI)
|
3 semanas
|
Calidad de vida de los Participantes
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Evaluar la calidad de vida de las personas con enfermedad de Parkinson.
Este resultado se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQL)
|
3 semanas
|
Google Glass experiencia-Cuestionario
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Evaluar las experiencias de personas con EP en el uso de Google Glass.
Este resultado se medirá mediante el cuestionario Moving Through Glass.
|
3 semanas
|
Medidas cuantitativas de la experiencia de Google Glass
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Evaluar las experiencias de personas con EP en el uso de Google Glass.
Este resultado se medirá mediante el informe cuantitativo de los participantes.
|
3 semanas
|
Medidas cualitativas de la experiencia de Google Glass
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Evaluar las experiencias de personas con EP en el uso de Google Glass.
Este resultado se medirá mediante entrevistas cualitativas a los participantes.
|
3 semanas
|
Equilibrio-MiniBestTest
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Evaluar el equilibrio de las personas con enfermedad de Parkinson.
Este resultado se medirá utilizando la prueba del sistema de evaluación de Mini Balance (Mini-BESTest)
|
3 semanas
|
Balance-ABC
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Evaluar el equilibrio de las personas con enfermedad de Parkinson.
Este resultado se medirá utilizando la escala de confianza del equilibrio específica de la actividad (ABC)
|
3 semanas
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Evaluar la participación en la actividad física de las personas con enfermedad de Parkinson.
Este resultado se medirá mediante la Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE).
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Columna, PhD, Syracuse University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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