- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00259194
Observation and Prediction of Complications After Coronary Angiography (OPKAT)
Coronary angiography via the femoral artery is regarded as a safe procedure, but bleeding complications are often seen. To avoid/reduce bleeding complications digital compression is applied in the area of puncture during approximately 20 minutes and the patient is in the investigators' department observed in bed for 2 hours. The investigators apply pressure over the puncture site using a sand bag in the first hour. The patients are told not to move, to keep their legs and upper arms down and not to lift the head from the pillow in these 2 hours (standard observation). In the present study the patients are randomized between standard observation and an alternative observation, where the patients are allowed to lift their head, arms and legs during the 2 hours, otherwise as standard observation.
The study has three aims:
To establish the incidence of bleeding complications:
- Frequency of hematoma (> 5 cm)
- Frequency of pseudoaneurysms
- Frequency of bleeding demanding surgery
- Frequency of bleeding demanding transfusion
- Establish a model to predict in wich patient to expect a bleeding complication.
- Assess if the alternative observation is associated with more bleeding complications compared to standard observation.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Coronary Angiography Laboratory
-
Herning, Danmark, 7400
- Dept. of Med., Sect. of Cardology, Herning Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Coronary angiography by the femoral access, where the arterial lumen is reached.
- Only attempted puncture at one side.
- Age >= 18 years.
Exclusion Criteria:
- Conditions that makes observation in the department impossible.
- Dementia or other reasons to expect lack of compliance.
- Previous participation in the project.
- Implanted vascular prothesis at puncture site.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Alternative Observation
Moving in bed during observation after coronary angiography
|
The patients are allowed to lift their head, arms and legs during the 2 hours.
|
Eksperimentell: Standard Observation
No moving in bed during observation after coronary angiography
|
The patients are told not to move, to keep their legs and upper arms down and not to lift the head from the pillow in these 2 hours.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Incidence of bleeding complications
Tidsramme: 4 days
|
4 days
|
Model to predict bleeding complications
Tidsramme: 4 days
|
4 days
|
Assess if lying still in bed the first 2 hours after angiography affect the incidence of bleeding complications
Tidsramme: 4 days
|
4 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ole May, Dr.,Ph.D., Dept. of Med., Section of Cardiol., Herning Hospital, DK-7400 Herning
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- May O, Schlosser H, Skytte L. A high blood pressure predicts bleeding complications and a longer hospital stay after elective coronary angiography using the femoral approach. J Interv Cardiol. 2009 Apr;22(2):175-8. doi: 10.1111/j.1540-8183.2009.00427.x. Epub 2009 Feb 24.
- May O, Schlosser H, Skytte L. A randomized trial assessing the influence of lying still or being allowed to move in the observation period following coronary angiography using the femoral approach. J Interv Cardiol. 2008 Aug;21(4):347-9. doi: 10.1111/j.1540-8183.2008.00359.x. Epub 2008 May 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPKAT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myokardiskemi
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Ruhr University of BochumUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap IschemiTyskland
-
Assiut UniversityUkjent
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
Kliniske studier på Moving
-
Syracuse UniversityFullført
-
Montefiore Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtOvervekt | Fysisk aktivitetForente stater
-
Johns Hopkins UniversityFullførtPosttraumatisk stresslidelse | Aerobic trening | Tai ChiForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
West Virginia UniversityFullførtTilfeldig fallForente stater
-
University of VermontDartmouth-Hitchcock Medical Center; Dartmouth College; MaineHealth; MaineGeneral... og andre samarbeidspartnereFullførtKognitiv svikt | Depressive symptomer | Skrøpelige eldre | MobilitetsbegrensningForente stater
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; Xinjiang Uygur Autonomous... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
University of RochesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringFøtale alkoholspektrumforstyrrelserForente stater