Avanzando: una intervención de pérdida de peso para sobrevivientes afroamericanas de cáncer de mama
BRE-WL4AA Avanzando: una intervención de pérdida de peso para sobrevivientes afroamericanas de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorio con 300 sobrevivientes de cáncer de mama afroamericanas (AA) que se llevará a cabo en las instalaciones del Distrito de Parques de Chicago (CPD). El estudio se basará en seis comunidades predominantemente AA en Chicago (Roseland, Pullman, Englewood, Chatham, Austin, South Shore, Woodlawn, Calumet Heights, North Lawndale y Grand Crossing). Estas comunidades tienen al menos un gimnasio CPD, tienen poblaciones que son al menos 90% o más AA y tienen niveles socioeconómicos similares. Cincuenta sobrevivientes de cáncer de mama AA serán reclutadas de cada comunidad (25 de tratamiento/25 de control).
La intervención Moving Forward integra conceptos de la teoría cognitiva social (SCT) y el modelo socioecológico (SEM) para promover un cambio de comportamiento independiente. SCT sugiere que el comportamiento puede explicarse por la interacción dinámica entre el comportamiento, los factores personales (por ejemplo, la autoeficacia) y el entorno (por ejemplo, el apoyo social). La autoeficacia es la confianza de una persona para realizar un comportamiento particular y superar las barreras a ese comportamiento. Varios estudios han respaldado el papel mediador de la autoeficacia para realizar cambios independientes en el comportamiento de salud.
El objetivo general de Moving Forward es realizar cambios independientes en los comportamientos de salud para promover un peso saludable. El objetivo de pérdida de peso será consistente con las recomendaciones de un panel de expertos de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Los objetivos dietéticos destinados a producir pérdida de peso, disminuir el riesgo de recurrencia de BC y mejorar la salud en general incluyen 1) una disminución en la ingesta calórica diaria (basado en el peso en libras X 12 kcal/día con 500-750 calorías restadas para crear un déficit de energía); 2) una disminución en el consumo de grasas en la dieta al 20% de las calorías totales; 3) aumento del consumo de frutas y verduras a 7 raciones diarias; y 4) un aumento de fibra a 25 gramos por día. Para el ejercicio, los participantes aumentarán gradualmente su actividad hasta un mínimo de 180 minutos por semana al 55-65 % de la frecuencia cardíaca máxima.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificación como negro o afroamericano (incluidas las personas birraciales pero que se identifican como negro o AA)
- Femenino
- Carcinoma de mama invasivo en estadios I, II y III
- Tratamiento (cirugía, quimioterapia y/o radiación) completado al menos 6 meses antes del reclutamiento (es aceptable el tratamiento continuo con tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa)
- 18 años o más en el momento del diagnóstico
- IMC de al menos 25 km/m2
- Capaz físicamente de participar en un programa de actividad física moderada según lo evaluado por un cuestionario de detección y la aprobación del PCP.
- De acuerdo con la asignación aleatoria y la recopilación de datos, incluida la extracción de sangre.
- Capaz de asistir a dos clases semanales durante 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Planes para mudarse de la comunidad durante el estudio.
- Condición médica que limita la adherencia evaluada por PCP
- Antecedentes de enfermedad mental importante
- Actualmente embarazada, menos de 3 meses después del parto o embarazo anticipado durante el estudio.
- Uso actual/planificado de un medicamento para bajar de peso de venta libre o aprobado por la FDA.
- Participación en otro programa estructurado de pérdida de peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: SG-WLP
Programa de pérdida de peso autoguiado
|
A los participantes de control se les proporcionará un plan de estudios de pérdida de peso de 24 semanas; esto incluye una carpeta con su recomendación calórica diaria personal, todos los folletos de intervención, una copia de las pautas calóricas y herramientas útiles para perder peso.
Tras la aleatorización, a cada participante de control se le presentarán los materiales del programa y se le alentará a adaptar el programa de pérdida de peso para sí mismo.
El equipo del estudio llamará a cada participante de control una vez al mes durante este período de programa de 6 meses para registrarse.
Además, después de la recopilación de datos de seguimiento, los participantes de control recibirán una membresía de un año para el gimnasio CPD.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: MF-WLP
Programa de pérdida de peso Avanzando
|
La primera reunión de cada semana incluye una clase de 60 minutos que aborda el conocimiento de la salud, las actitudes y el autocontrol del peso, la alimentación y la actividad física; establecimiento de objetivos realistas; control de estímulos; resolución de problemas; Reestructuración cognitiva y prevención de recaídas.
Otras actividades de clase incluyen pesaje semanal; aumentar el conocimiento de las porciones pesando y midiendo los alimentos; creación de planes de control de estímulos para el hogar, el automóvil y el trabajo; identificar barreras para una alimentación saludable y/o ejercicio; ir de excursión a un supermercado local para practicar la lectura de las etiquetas de los alimentos; crear un plan de gestión de comidas fuera de casa; y la identificación de situaciones de alto riesgo y la lluvia de ideas sobre formas de gestionarlas.
Esta reunión también incluye una clase de ejercicios de 60 minutos.
La segunda reunión cada semana es una clase de ejercicio independiente de 60 minutos que incorporará una variedad de actividades.
Se proporcionará una membresía del club de fitness CPD de un año y DVD de ejercicios en el hogar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
peso en kilogramos
|
6 meses
|
|
cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
peso en kilogramos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Stolley, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Springfield S, Odoms-Young A, Tussing-Humphreys L, Freels S, Stolley M. Adherence to American Cancer Society and American Institute of Cancer Research dietary guidelines in overweight African American breast cancer survivors. J Cancer Surviv. 2019 Apr;13(2):257-268. doi: 10.1007/s11764-019-00748-y. Epub 2019 Apr 13.
- Stolley MR, Sharp LK, Fantuzzi G, Arroyo C, Sheean P, Schiffer L, Campbell R, Gerber B. Study design and protocol for moving forward: a weight loss intervention trial for African-American breast cancer survivors. BMC Cancer. 2015 Dec 29;15:1018. doi: 10.1186/s12885-015-2004-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRE-WL4AA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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