Estudio para evaluar una vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en sujetos de edad avanzada
4 de agosto de 2010 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio de fase II aleatorizado, abierto, controlado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad después de dos formulaciones diferentes de vacuna neumocócica conjugada 13-valente en sujetos de edad avanzada de 65 años o más que no han recibido la inmunización previa con 23vPS
Hay pruebas de que el fosfato de aluminio (AlPO4) contenido como adyuvante en las vacunas conjugadas mejora la respuesta inmunitaria en los lactantes.
No hay datos hasta el momento que evalúen si esto también se aplica a los adultos.
El objetivo de este estudio es comparar la respuesta inmunitaria de 2 formulaciones diferentes de conjugado neumocócico 13-valente (13vPnC) con y sin AlPO4 para seleccionar una formulación y comparar la respuesta inmunitaria a la formulación de 13vPnC elegida en relación con la respuesta inmunitaria a 23- vacuna antineumocócica polisacárida valente (23vPS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
915
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos mayores de 65 años.
- Determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico para ser elegible para el estudio.
- Se espera que esté disponible durante la duración del ensayo (hasta aproximadamente 13 meses).
Criterio de exclusión:
- Recibió inmunización previa con 23vPS.
- Trastornos crónicos graves, incluida la malignidad metastásica
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier vacuna o componente de la vacuna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Demostrar que 13vPnC sin AlPO4 es tan inmunogénico como 13vPnC con AlPO4 para seleccionar una formulación de 13vPnC.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Demostrar que la formulación de 13vPnC seleccionada es tan inmunogénica como 23vPS (mediante IgG).
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Seguridad y tolerabilidad de la formulación de 13vPnC seleccionada administrada 12 meses después de una dosis previa de la 13vPnC seleccionada.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6115A1-500
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