Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere en 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos eldre personer

4. august 2010 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomisert, åpen etikett, kontrollert fase II-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet etter to forskjellige 13-valent pneumokokkkonjugat-vaksineformuleringer hos eldre personer i alderen 65 år og eldre som er naive til tidligere 23vPS-vaksinering

Det er bevis på at aluminiumfosfat (AlPO4) inneholdt som adjuvans i konjugatvaksiner forsterker immunresponsen hos spedbarn. Det er foreløpig ingen data som vurderer om dette også gjelder voksne. Målet med denne studien er å sammenligne immunresponsen til 2 forskjellige 13-valente pneumokokkkonjugat (13vPnC) formuleringer med og uten AlPO4 for å velge en formulering og sammenligne immunresponsen til den valgte 13vPnC formuleringen i forhold til immunresponsen til 23- valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (23vPS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

915

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne 65 år og eldre.
  • Bestemmes av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering for å være kvalifisert for studien.
  • Forventes å være tilgjengelig i løpet av prøveperioden (opptil ca. 13 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk tidligere immunisering med 23vPS.
  • Alvorlige kroniske lidelser inkludert metastatisk malignitet
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor enhver vaksine eller vaksinekomponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vis at 13vPnC uten AlPO4 er like immunogen som 13vPnC med AlPO4 for å velge en 13vPnC-formulering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vis at den valgte 13vPnC-formuleringen er like immunogen som 23vPS (av IgG).
Sikkerhet og toleranse for den valgte 13vPnC-formuleringen gitt 12 måneder etter en tidligere dose av den valgte 13vPnC.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6115A1-500

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere