Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos ældre forsøgspersoner

4. august 2010 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et randomiseret, åbent, kontrolleret fase II-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet efter to forskellige 13-valent pneumokokkonjugatvaccineformuleringer hos ældre forsøgspersoner i alderen 65 år og ældre, som er naive over for tidligere 23vPS-vaccination

Der er bevis for, at aluminiumphosphat (AlPO4) indeholdt som et adjuvans i konjugatvacciner øger immunresponset hos spædbørn. Der er indtil videre ingen data, der vurderer, om dette også gælder for voksne. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne immunresponset af 2 forskellige 13-valente pneumokokkonjugat (13vPnC) formuleringer med og uden AlPO4 for at vælge en formulering og sammenligne immunresponsen til den valgte 13vPnC formulering i forhold til immunresponsen på 23- valent pneumokok polysaccharidvaccine (23vPS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

915

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne 65 år og ældre.
  • Bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering for at være berettiget til undersøgelsen.
  • Forventes at være tilgængelig i hele prøveperioden (op til ca. 13 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere immunisering med 23vPS.
  • Alvorlige kroniske lidelser, herunder metastatisk malignitet
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver vaccine eller vaccinekomponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Demonstrer 13vPnC uden AlPO4 er lige så immunogen som 13vPnC med AlPO4 for at vælge en 13vPnC-formulering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Demonstrer, at den valgte 13vPnC-formulering er lige så immunogen som 23vPS (ved IgG).
Sikkerhed og tolerabilitet af den valgte 13vPnC-formulering givet 12 måneder efter en tidligere dosis af den valgte 13vPnC.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2005

Først opslået (Skøn)

23. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6115A1-500

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vacciner, pneumokokkonjugatvaccine

Kliniske forsøg med 13-valent pneumokokkonjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner