Estudo para avaliar uma vacina pneumocócica 13-valente conjugada em idosos
4 de agosto de 2010 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo randomizado, aberto e controlado de Fase II para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade após duas formulações diferentes de vacina pneumocócica conjugada 13-valente em idosos com 65 anos ou mais que não receberam imunização 23vPS anterior
Há evidências de que o fosfato de alumínio (AlPO4) contido como adjuvante em vacinas conjugadas aumenta a resposta imune em lactentes.
Não há dados até agora avaliando se isso também se aplica a adultos.
O objetivo deste estudo é comparar a resposta imune de 2 formulações diferentes de conjugado pneumocócico 13-valente (13vPnC) com e sem AlPO4 para selecionar uma formulação e comparar a resposta imune à formulação 13vPnC escolhida em relação à resposta imune a 23- vacina pneumocócica polissacarídica valente (23vPS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
915
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com 65 anos ou mais.
- Determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico para ser elegível para o estudo.
- Espera-se que esteja disponível durante o período de avaliação (até aproximadamente 13 meses).
Critério de exclusão:
- Recebeu imunização prévia com 23vPS.
- Distúrbios crônicos graves, incluindo malignidade metastática
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer vacina ou componentes da vacina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Demonstrar que 13vPnC sem AlPO4 é tão imunogênico quanto 13vPnC com AlPO4 para selecionar uma formulação de 13vPnC.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Demonstrar que a formulação 13vPnC selecionada é tão imunogênica quanto 23vPS (por IgG).
|
|
Segurança e tolerabilidade da formulação selecionada de 13vPnC administrada 12 meses após uma dose anterior do 13vPnC selecionado.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6115A1-500
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .