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Étude pour évaluer un vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent chez les sujets âgés

4 août 2010 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude de phase II randomisée, ouverte et contrôlée visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité après deux formulations différentes de vaccins conjugués contre le pneumocoque à 13 valences chez des sujets âgés âgés de 65 ans et plus qui n'ont jamais reçu d'immunisation antérieure au 23vPS

Il est prouvé que le phosphate d'aluminium (AlPO4) contenu comme adjuvant dans les vaccins conjugués améliore la réponse immunitaire chez les nourrissons. Il n'existe pas à ce jour de données permettant d'évaluer si cela s'applique également aux adultes. L'objectif de cette étude est de comparer la réponse immunitaire de 2 formulations différentes de conjugué pneumococcique 13-valent (13vPnC) avec et sans AlPO4 pour sélectionner une formulation et de comparer la réponse immunitaire à la formulation 13vPnC choisie par rapport à la réponse immunitaire au 23- vaccin valent pneumococcique polyosidique (23vPS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

915

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes de 65 ans et plus.
  • Déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique pour être éligible à l'étude.
  • Devrait être disponible pendant toute la durée de l'essai (jusqu'à environ 13 mois).

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu une immunisation avec 23vPS.
  • Affections chroniques graves, y compris malignité métastatique
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à tout vaccin ou composant de vaccin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Démontrer que 13vPnC sans AlPO4 est aussi immunogène que 13vPnC avec AlPO4 pour sélectionner une formulation 13vPnC.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Démontrer que la formulation 13vPnC sélectionnée est aussi immunogène que 23vPS (par IgG).
Innocuité et tolérabilité de la formulation de 13vPnC sélectionnée administrée 12 mois après une dose précédente de la 13vPnC sélectionnée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2005

Première publication (Estimation)

23 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6115A1-500

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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