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Studie zur Bewertung eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei älteren Probanden

4. August 2010 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, offene, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität nach zwei verschiedenen 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffformulierungen bei älteren Probanden ab 65 Jahren, die keine vorherige 23vPS-Impfung hatten

Es gibt Hinweise darauf, dass Aluminiumphosphat (AlPO4), das als Adjuvans in Konjugatimpfstoffen enthalten ist, die Immunantwort bei Säuglingen verstärkt. Ob dies auch für Erwachsene gilt, liegen bisher keine Daten vor. Ziel dieser Studie ist es, die Immunantwort von zwei verschiedenen 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Formulierungen (13vPnC) mit und ohne AlPO4 zu vergleichen, um eine Formulierung auszuwählen und die Immunantwort auf die gewählte 13vPnC-Formulierung im Verhältnis zur Immunantwort auf 23-vPnC zu vergleichen. valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (23vPS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

915

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene ab 65 Jahren.
  • Die Eignung für die Studie wird anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung bestimmt.
  • Voraussichtlich für die Dauer der Testphase verfügbar (bis zu ca. 13 Monate).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit 23vPS erhalten.
  • Schwerwiegende chronische Erkrankungen, einschließlich metastasierter Malignität
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoff oder Impfstoffbestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeigen Sie, dass 13vPnC ohne AlPO4 genauso immunogen ist wie 13vPnC mit AlPO4, um eine 13vPnC-Formulierung auszuwählen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeigen Sie, dass die ausgewählte 13vPnC-Formulierung genauso immunogen ist wie 23vPS (durch IgG).
Sicherheit und Verträglichkeit der ausgewählten 13vPnC-Formulierung, verabreicht 12 Monate nach einer vorherigen Dosis des ausgewählten 13vPnC.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6115A1-500

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