Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de Abciximab, una terapia antiplaquetaria, en pacientes sometidos a angioplastia coronaria de alto riesgo
1 de junio de 2015 actualizado por: Centocor, Inc.
Un estudio multicéntrico de fase III, doble ciego, controlado con placebo de abciximab en pacientes sometidos a angioplastia coronaria de alto riesgo (EPIC)
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad de abciximab (una terapia antiplaquetaria) versus placebo en pacientes sometidos a angioplastia coronaria de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de abciximab, una terapia antiplaquetaria, en pacientes sometidos a angioplastia coronaria de alto riesgo. Los resultados primarios del estudio incluyen cualquiera de los siguientes: el número de muertes por cualquier causa, o infartos de miocardio y eventos isquémicos recurrentes que requieren una intervención urgente (p. ej., angioplastia repetida, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent intracoronario o balón bomba).
Los pacientes reciben un bolo de abciximab, un bolo de abciximab más infusión o un placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2038
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes remitidos para angioplastia coronaria con balón electiva o urgente o aterectomía con un dispositivo aprobado por la FDA en uno de los siguientes entornos: angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q, infarto agudo de miocardio con onda Q o características clínicas/morfológicas de alto riesgo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica: Haber tenido cirugía mayor o sangrado genitourinario o gastrointestinal clínicamente significativo dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
- Haber tenido un accidente cerebrovascular en los 2 años anteriores a la inscripción o cualquier accidente cerebrovascular con déficit neurológico residual significativo
- Tener una oclusión de la arteria coronaria principal izquierda superior al 50 % o antecedentes de vasculitis
- Tratado con anticoagulantes orales dentro de los 7 días (a menos que el tiempo de protrombina sea = < 1,2 veces el control) o dextrano intravenoso (antes o planificado durante el tratamiento de la angioplastia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un bolo de solución de placebo equivalente seguido de una infusión de solución de placebo equivalente hasta 12 horas.
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Solución de placebo a juego, ya sea en bolo o infusión.
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Experimental: Abciximab y Placebo
Los participantes recibirán una inyección en bolo de 0,25 miligramos por kilogramo (mg/kg) de peso corporal de abciximab (c7E3 Fab) seguida de una infusión de solución de placebo hasta 12 horas.
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Solución de placebo a juego, ya sea en bolo o infusión.
0,25 mg/kg de peso corporal de abciximab en bolo o infusión.
Otros nombres:
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Experimental: Abciximab
Los participantes recibirán 0,25 mg/kg de peso corporal de abciximab en bolo seguido de una infusión de abciximab (c7E3 Fab) hasta 12 horas.
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0,25 mg/kg de peso corporal de abciximab en bolo o infusión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cualquiera de los siguientes dentro de los 30 días: Muerte por cualquier causa; Infarto de miocardio; Evento isquémico recurrente que requiere intervención urgente (angioplastia repetida, cirugía de derivación de la arteria coronaria, colocación de stent intracoronario o bomba de balón intraaórtica).
Periodo de tiempo: 30 días después de la angioplastia
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30 días después de la angioplastia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes Con uso de agente trombolítico en laboratorio de cateterismo
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Tiempo pasado en el laboratorio de cateterismo
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número de inflados de balón utilizados durante la angioplastia
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número de angioplastias exitosas
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Motivo de la Mortalidad Específica
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (30 días después de la angioplastia)
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Hasta el final del estudio (30 días después de la angioplastia)
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Número de participantes con eventos clínicos importantes tardíos
Periodo de tiempo: 30 días después de la angioplastia hasta 6 meses después de la angioplastia
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30 días después de la angioplastia hasta 6 meses después de la angioplastia
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Número de cierre abrupto
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- EPIC Investigators. Use of a monoclonal antibody directed against the platelet glycoprotein IIb/IIIa receptor in high-risk coronary angioplasty. N Engl J Med. 1994 Apr 7;330(14):956-61. doi: 10.1056/NEJM199404073301402.
- Topol EJ, Ferguson JJ, Weisman HF, Tcheng JE, Ellis SG, Kleiman NS, Ivanhoe RJ, Wang AL, Miller DP, Anderson KM, Califf RM. Long-term protection from myocardial ischemic events in a randomized trial of brief integrin beta3 blockade with percutaneous coronary intervention. EPIC Investigator Group. Evaluation of Platelet IIb/IIIa Inhibition for Prevention of Ischemic Complication. JAMA. 1997 Aug 13;278(6):479-84. doi: 10.1001/jama.278.6.479.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1991
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 1992
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 1992
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR006268
- C0116T09 (Otro identificador: Centocor)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .