一项评估阿昔单抗（一种抗血小板疗法）在接受高危冠状动脉成形术患者中的疗效和安全性的研究
2015年6月1日 更新者：Centocor, Inc.
阿昔单抗在高危冠状动脉血管成形术 (EPIC) 患者中的一项 III 期双盲、安慰剂对照多中心研究
本研究的目的是评估阿昔单抗（一种抗血小板疗法）与安慰剂在接受高危冠状动脉血管成形术患者中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估阿昔单抗（一种抗血小板疗法）在接受高危冠状动脉血管成形术的患者中的疗效和安全性。 该研究的主要结果包括以下任何一项：任何原因导致的死亡人数，或心肌梗死和需要紧急干预的复发性缺血事件（例如，重复血管成形术、冠状动脉旁路手术、冠状动脉内支架置入术或主动脉内球囊）泵）。
患者接受阿昔单抗推注、阿昔单抗加输注或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2038
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在以下情况之一中使用 FDA 批准的设备转诊进行选择性或紧急冠状动脉球囊血管成形术或粥样斑块切除术的患者：不稳定型心绞痛或非 Q 波心肌梗塞、急性 Q 波心肌梗塞或高危临床/形态学特征
排除标准：
- 有出血素质史的患者 - 在研究登记后 6 周内进行过大手术或有临床意义的胃肠道或泌尿生殖系统出血
- 在入组前 2 年内发生过中风或任何具有显着残余神经功能缺损的中风
- 冠状动脉左主干闭塞率超过 50% 或有血管炎病史
- 在 7 天内接受口服抗凝剂治疗（除非凝血酶原时间 =< 对照的 1.2 倍）或静脉注射右旋糖酐（在血管成形术治疗之前或计划进行期间）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受匹配的安慰剂溶液推注，然后输注匹配的安慰剂溶液长达 12 小时。
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匹配安慰剂溶液推注或输注。
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实验性的：阿昔单抗和安慰剂
参与者将接受 0.25 毫克/千克 (mg/kg) 体重的阿昔单抗 (c7E3 Fab) 推注，随后进行长达 12 小时的安慰剂溶液输注。
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匹配安慰剂溶液推注或输注。
0.25 mg/kg 体重的阿昔单抗推注或输注。
其他名称：
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实验性的：阿昔单抗
参与者将接受 0.25 mg/kg 体重的阿昔单抗推注，然后输注阿昔单抗 (c7E3 Fab) 长达 12 小时。
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0.25 mg/kg 体重的阿昔单抗推注或输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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30 天内出现以下任何情况： 因任何原因死亡；心肌梗塞;需要紧急干预的复发性缺血事件（重复血管成形术、冠状动脉旁路手术、冠状动脉内支架置入术或主动脉内球囊泵）。
大体时间：血管成形术后 30 天
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血管成形术后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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参与者人数 在导管室使用溶栓剂
大体时间：第一天
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第一天
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在导管实验室度过的时间
大体时间：第一天
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第一天
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血管成形术期间使用的球囊数量
大体时间：第一天
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第一天
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成功血管成形术的数量
大体时间：第一天
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第一天
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具体死亡率的原因
大体时间：直至研究结束（血管成形术后 30 天）
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直至研究结束（血管成形术后 30 天）
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晚期重大临床事件的参与者人数
大体时间：血管成形术后 30 天至血管成形术后 6 个月
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血管成形术后 30 天至血管成形术后 6 个月
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突然关闭的数量
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- EPIC Investigators. Use of a monoclonal antibody directed against the platelet glycoprotein IIb/IIIa receptor in high-risk coronary angioplasty. N Engl J Med. 1994 Apr 7;330(14):956-61. doi: 10.1056/NEJM199404073301402.
- Topol EJ, Ferguson JJ, Weisman HF, Tcheng JE, Ellis SG, Kleiman NS, Ivanhoe RJ, Wang AL, Miller DP, Anderson KM, Califf RM. Long-term protection from myocardial ischemic events in a randomized trial of brief integrin beta3 blockade with percutaneous coronary intervention. EPIC Investigator Group. Evaluation of Platelet IIb/IIIa Inhibition for Prevention of Ischemic Complication. JAMA. 1997 Aug 13;278(6):479-84. doi: 10.1001/jama.278.6.479.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1991年11月1日
初级完成 (实际的)
1992年11月1日
研究完成 (实际的)
1992年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2005年12月22日
首次发布 (估计)
2005年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月1日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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