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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'abciximab, un traitement antiplaquettaire, chez les patients subissant une angioplastie coronarienne à haut risque

1 juin 2015 mis à jour par: Centocor, Inc.

Une étude multicentrique de phase III en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'abciximab chez des patients subissant une angioplastie coronarienne à haut risque (EPIC)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'abciximab (un traitement antiplaquettaire) par rapport à un placebo chez des patients subissant une angioplastie coronarienne à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'abciximab, un traitement antiplaquettaire, chez des patients subissant une angioplastie coronarienne à haut risque. Les principaux critères de jugement de l'étude comprennent l'un des éléments suivants : le nombre de décès, quelle qu'en soit la cause, ou d'infarctus du myocarde et d'événements ischémiques récurrents nécessitant une intervention urgente (par exemple, une angioplastie répétée, un pontage coronarien, la pose d'un stent intracoronaire ou un ballon pompe).

Les patients reçoivent un bolus d'abciximab, un bolus d'abciximab plus une perfusion ou un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2038

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés pour une angioplastie coronarienne par ballonnet élective ou urgente ou une athérectomie avec un dispositif approuvé par la FDA dans l'un des contextes suivants : angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q, infarctus aigu du myocarde avec onde Q ou caractéristiques cliniques/morphologiques à haut risque

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de diathèse hémorragique - Ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou des saignements gastro-intestinaux ou génito-urinaires cliniquement significatifs dans les 6 semaines suivant l'inscription à l'étude
  • Avoir eu un AVC dans les 2 ans précédant l'inscription ou tout AVC avec déficit neurologique résiduel important
  • Avoir une occlusion de l'artère coronaire principale gauche supérieure à 50 % ou des antécédents de vascularite
  • Traité par anticoagulants oraux dans les 7 jours (sauf si le temps de prothrombine est =< 1,2 fois le contrôle) ou dextran intraveineux (avant ou prévu pendant le traitement angioplastie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un bolus de solution placebo assorti suivi d'une perfusion de solution placebo assortie jusqu'à 12 heures.
Médicament: Placebo
Solution Placebo correspondante en bolus ou en perfusion.
Expérimental: Abciximab et Placebo
Les participants recevront 0,25 milligramme par kilogramme (mg/kg) de poids corporel d'une injection bolus d'abciximab (c7E3 Fab) suivie d'une perfusion de solution placebo jusqu'à 12 heures.
Médicament: Placebo
Solution Placebo correspondante en bolus ou en perfusion.
Médicament: Abciximab
0,25 mg/kg de poids corporel d'abciximab en bolus ou en perfusion.
Autres noms:
  • c7E3 Fab
Expérimental: Abciximab
Les participants recevront 0,25 mg/kg de poids corporel d'un bolus d'abciximab suivi d'une perfusion d'abciximab (c7E3 Fab) jusqu'à 12 heures.
Médicament: Abciximab
0,25 mg/kg de poids corporel d'abciximab en bolus ou en perfusion.
Autres noms:
  • c7E3 Fab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'un des événements suivants dans les 30 jours : Décès quelle qu'en soit la cause ; Infarctus du myocarde; Événement ischémique récurrent nécessitant une intervention urgente (angioplastie répétée, pontage aortocoronarien, mise en place d'un stent intracoronaire ou pompe à ballonnet intra-aortique).
Délai: 30 jours après l'angioplastie
30 jours après l'angioplastie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants Avec utilisation d'un agent thrombolytique dans le laboratoire de cathétérisme
Délai: Jour 1
Jour 1
Temps passé en laboratoire de cathétérisme
Délai: Jour 1
Jour 1
Nombre de gonflages de ballons utilisés pendant l'angioplastie
Délai: Jour 1
Jour 1
Nombre d'angioplasties réussies
Délai: Jour 1
Jour 1
Raison de la mortalité spécifique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (30 jours après l'angioplastie)
Jusqu'à la fin de l'étude (30 jours après l'angioplastie)
Nombre de participants avec événements cliniques majeurs tardifs
Délai: 30 jours après l'angioplastie jusqu'à 6 mois après l'angioplastie
30 jours après l'angioplastie jusqu'à 6 mois après l'angioplastie
Nombre de fermetures brutales
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centocor, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1991

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 1992

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 1992

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2005

Première publication (Estimation)

26 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR006268
  • C0116T09 (Autre identifiant: Centocor)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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