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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abciximab, einer Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, bei Patienten, die sich einer Hochrisiko-Koronar-Angioplastie unterziehen

1. Juni 2015 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Studie zu Abciximab bei Patienten, die sich einer Hochrisiko-Koronarangioplastie (EPIC) unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Abciximab (einem Thrombozytenaggregationshemmer) zu bewerten Therapie) im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die sich einer Koronarangioplastie mit hohem Risiko unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abciximab, einer Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, bei Patienten, die sich einer Koronarangioplastie mit hohem Risiko unterziehen. Zu den primären Ergebnissen der Studie gehören die folgenden: die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache oder Myokardinfarkte und wiederkehrende ischämische Ereignisse, die einen dringenden Eingriff erfordern (z. B. wiederholte Angioplastie, Koronararterien-Bypass-Operation, intrakoronare Stentplatzierung oder intraaortaler Ballon). Pumpe).

Die Patienten erhalten einen Abciximab-Bolus, einen Abciximab-Bolus plus Infusion oder ein Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2038

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur elektiven oder dringenden Koronarballon-Angioplastie oder Atherektomie mit einem von der FDA zugelassenen Gerät in einer der folgenden Situationen überwiesen werden: instabile Angina pectoris oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt, akuter Q-Wellen-Myokardinfarkt oder klinische/morphologische Hochrisikomerkmale

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hämorrhagischer Diathese in der Vorgeschichte – innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschluss eine größere Operation oder eine klinisch signifikante gastrointestinale oder urogenitale Blutung hatten
  • innerhalb von 2 Jahren vor der Aufnahme einen Schlaganfall erlitten haben oder einen Schlaganfall mit erheblichem verbleibenden neurologischen Defizit erlitten haben
  • Ein Verschluss der linken Hauptkoronararterie von mehr als 50 % oder eine Vorgeschichte von Vaskulitis
  • Behandelt mit oralen Antikoagulanzien innerhalb von 7 Tagen (es sei denn, die Prothrombinzeit beträgt =< 1,2-fache Kontrolle) oder intravenösem Dextran (vor oder während der Behandlungsangioplastie geplant)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einen passenden Placebo-Lösungsbolus, gefolgt von einer passenden Placebo-Lösungsinfusion bis zu 12 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Lösung entweder Bolus oder Infusion.
Experimental: Abciximab und Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Bolusinjektion von 0,25 Milligramm Abciximab (c7E3 Fab) pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht, gefolgt von einer Placebo-Lösungsinfusion über einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Lösung entweder Bolus oder Infusion.
Arzneimittel: Abciximab
0,25 mg/kg Körpergewicht Abciximab, entweder als Bolus oder als Infusion.
Andere Namen:
  • c7E3 Fab
Experimental: Abciximab
Die Teilnehmer erhalten einen Abciximab-Bolus von 0,25 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von einer Abciximab-Infusion (c7E3 Fab) über einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden.
Arzneimittel: Abciximab
0,25 mg/kg Körpergewicht Abciximab, entweder als Bolus oder als Infusion.
Andere Namen:
  • c7E3 Fab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einer der folgenden Umstände innerhalb von 30 Tagen: Tod aus irgendeinem Grund; Herzinfarkt; Wiederkehrendes ischämisches Ereignis, das einen dringenden Eingriff erfordert (wiederholte Angioplastie, Koronararterien-Bypass-Operation, intrakoronare Stentplatzierung oder intraaortale Ballonpumpe).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Angioplastie
30 Tage nach der Angioplastie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer Bei Verwendung eines Thrombolytikums im Katheterisierungslabor
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Zeit im Katheterisierungslabor verbracht
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der während der Angioplastie verwendeten Ballonfüllungen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl erfolgreicher Angioplastien
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Grund für die spezifische Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie (30 Tage nach der Angioplastie)
Bis zum Ende der Studie (30 Tage nach der Angioplastie)
Anzahl der Teilnehmer mit späten großen klinischen Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Angioplastie bis zu 6 Monate nach der Angioplastie
30 Tage nach der Angioplastie bis zu 6 Monate nach der Angioplastie
Anzahl der abrupten Schließungen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1991

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 1992

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 1992

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR006268
  • C0116T09 (Andere Kennung: Centocor)

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