Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan absiksimabin, verihiutaleiden vastaisen hoidon, tehoa ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään korkean riskin sepelvaltimon angioplastia

maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Centocor, Inc.

Vaiheen III kaksoissokko, lumekontrolloitu monikeskustutkimus absiksimabista potilailla, joille tehdään korkean riskin sepelvaltimon angioplastia (EPIC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida absiksimabin (verihiutaleiden vastainen hoito) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joille tehdään suuririskinen sepelvaltimon angioplastia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan absiksimabin, verihiutaleiden vastaisen hoidon, tehoa ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään korkean riskin sepelvaltimon angioplastia. Tutkimuksen ensisijaiset tulokset sisältävät mitä tahansa seuraavista: kuolemien määrä mistä tahansa syystä tai sydäninfarktit ja toistuvat iskeemiset tapahtumat, jotka vaativat kiireellistä hoitoa (esim. toistuva angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentin asennus tai aortan sisäinen pallo pumppu).

Potilaat saavat absiksimabiboluksen, absiksimabiboluksen ja infuusion tai lumelääkkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2038

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on lähetetty valinnainen tai kiireellinen sepelvaltimon palloplastia tai aterektomia FDA:n hyväksymällä laitteella jossakin seuraavista olosuhteista: epästabiili angina pectoris tai ei-Q-aaltoinen sydäninfarkti, akuutti Q-aallon sydäninfarkti tai korkean riskin kliiniset/morfologiset ominaisuudet

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut verenvuotodiateesi – joille on tehty suuri leikkaus tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan tai urogenitaalinen verenvuoto 6 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Sinulla on ollut aivohalvaus 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista tai mikä tahansa aivohalvaus, johon liittyy merkittävä neurologinen vajaus
  • vasemman sepelvaltimon tukkeuma yli 50 % tai aiempi vaskuliitti
  • Hoidettu oraalisilla antikoagulanteilla 7 päivän sisällä (ellei protrombiiniaika ole = < 1,2 kertaa kontrolli) tai suonensisäisellä dekstraanilla (ennen hoidon angioplastiaa tai suunnitellun aikana sen aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkeliuoksen boluksen, jonka jälkeen vastaavan lumelääkeliuosinfuusion enintään 12 tunnin ajan.
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva Placebo soulution joko boluksena tai infuusiona.
Kokeellinen: Absiksimabi ja lumelääke
Osallistujat saavat 0,25 milligrammaa painokiloa kohden (mg/kg) abciximab (c7E3 Fab) -bolusinjektiota, jota seuraa lumelääkeliuosinfuusio 12 tunnin ajan.
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva Placebo soulution joko boluksena tai infuusiona.
Lääke: Absiximab
0,25 mg/kg absiksimabia joko boluksena tai infuusiona.
Muut nimet:
  • c7E3 Fab
Kokeellinen: Absiximab
Osallistujat saavat 0,25 mg painokiloa kohden abciximab-bolusta, jonka jälkeen abciximab (c7E3 Fab) -infuusiota 12 tunnin ajan.
Lääke: Absiximab
0,25 mg/kg absiksimabia joko boluksena tai infuusiona.
Muut nimet:
  • c7E3 Fab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa seuraavista 30 päivän sisällä: Kuolema mistä tahansa syystä; Sydäninfarkti; Toistuva iskeeminen tapahtuma, joka vaatii kiireellistä toimenpidettä (toistuva angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimonsisäinen stentin asennus tai aortansisäinen pallopumppu).
Aikaikkuna: 30 päivää angioplastian jälkeen
30 päivää angioplastian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä Trombolyyttisen aineen käyttö katetrointilaboratoriossa
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Katetrointilaboratoriossa vietetty aika
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Angioplastian aikana käytettyjen ilmapallojen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Onnistuneet angioplastikat
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Erityisen kuolleisuuden syy
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (30 päivää angioplastian jälkeen)
Tutkimuksen loppuun asti (30 päivää angioplastian jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on myöhäisiä merkittäviä kliinisiä tapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää angioplastian jälkeen 6 kuukautta angioplastian jälkeen
30 päivää angioplastian jälkeen 6 kuukautta angioplastian jälkeen
Äkillisen sulkemisen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centocor, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 1991

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 1992

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 1992

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR006268
  • C0116T09 (Muu tunniste: Centocor)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa