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Mejora de la seguridad del antiveneno en personas mordidas por serpientes

4 de junio de 2008 actualizado por: University of Kelaniya

Dosis bajas de adrenalina, prometazina e hidrocortisona (solas y en combinación) para prevenir reacciones adversas agudas al antiveneno en personas mordidas por serpientes: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Un estudio para aumentar la seguridad del antiveneno polivalente que involucró a 1000 pacientes en tres centros: dosis bajas de adrenalina, prometazina e hidrocortisona (solos y en combinación) para prevenir reacciones adversas agudas al antiveneno en personas mordidas por serpientes: aleatorizado, doble ciego, placebo- ensayo controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sri Lanka
      • Ragama, Sri Lanka
        • Clinical Trials Unit, University of Kelaniya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 12 años
  • Pacientes hospitalizados tras mordedura de serpiente en los que está indicado antiveneno
  • Pacientes que dan su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes que actualmente toman antagonistas de los receptores adrenérgicos beta o alfa, o antidepresivos tricíclicos
  • Pacientes en los que la adrenalina puede estar contraindicada (esto puede incluir pacientes con lo siguiente: antecedentes de cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular, hipertensión no controlada y taquiarritmias)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Frecuencia de reacciones severas al antiveneno en las primeras 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Frecuencia de reacciones moderadas y graves al antiveneno en las primeras 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kelaniya

Investigadores

  • Investigador principal: Asita de Silva, University of Kelaniya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 178A07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre adrenalina, prometazina, hidrocortisona

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