- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01536717
Comparación de los anestésicos locales articaína y bupivacaína en el tratamiento del dolor de esternón agudo después de la cirugía cardíaca
Comparación de infusiones periósticas y subcutáneas de articaína y bupivacaína en el tratamiento del dolor agudo después de una esternotomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor agudo después de una cirugía a corazón abierto puede ser moderado o fuerte y en su mayoría es causado por la esternotomía. El dolor es más intenso durante los dos primeros días del postoperatorio y, si no se trata adecuadamente, puede retrasar la recuperación del paciente de la cirugía. El dolor de la esternotomía se puede aliviar con el uso de paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y opioides. Todos estos fármacos pueden tener efectos secundarios notables que pueden retrasar la recuperación de la cirugía: los opioides son depresores respiratorios y ralentizan la motilidad gastrointestinal, los AINE reducen el flujo sanguíneo intrarrenal y pueden alterar la coagulación. El consumo posoperatorio de opiáceos se puede reducir mediante el uso de analgesia por infiltración de la herida.
El uso de analgesia por infiltración de heridas no se ha investigado ampliamente en el tratamiento del dolor agudo después de una esternotomía. Existe cierta evidencia de que la bupivacaína al 0,5% reduce el dolor agudo posterior a la esternotomía cuando se infunde constantemente a través de catéteres colocados debajo de la fascia (colocación perióstica) y la piel.
Durante 48 horas de infusión no se observaron niveles plasmáticos tóxicos de bupivacaína. Existe evidencia de que los anestésicos locales pueden ser bacteriostáticos tanto in vitro como in vivo.
La articaína es un anestésico local de tipo amida, que se ha utilizado ampliamente en procedimientos dentales desde hace más de cuarenta años. Se ha utilizado con éxito en procedimientos de infiltración, anestesia epidural, espinal y otros procedimientos de anestesia regional. La articaína se hidroliza rápidamente en el plasma y se excreta por vía renal. El aclaramiento de la articaína (500-1110 l/h) es más rápido que el de la lidocaína (68 l/h) y también es la razón del bajo perfil de toxicidad de la articaína. Debido a su baja toxicidad y alta capacidad para penetrar el tejido perióstico, la articaína puede ser ventajosa en el tratamiento del dolor agudo después de la esternotomía, pero no se ha investigado la indicación antes mencionada para el uso de la articaína. En comparación con otros anestésicos locales, la articaína en alta concentración tiene el mismo perfil de neurotoxicidad cuando se inyecta directamente en el nervio ciático de la rata. La articaína no ha sido ampliamente comparada con otros anestésicos locales, pero según la última investigación odontológica, la dosis única de bupivacaína al 0,5 % y la dosis única de articaína al 4 % fueron comparables en sus efectos analgésicos durante el procedimiento de extracción dental. No existen ensayos controlados aleatorios que comparen el efecto analgésico de las infusiones de articaína y otros anestésicos locales.
En nuestra investigación se eligió la bupivacaína al 0,5 % como control activo, porque se ha mostrado eficaz en el dolor posoperatorio agudo y ha reducido la necesidad de analgésicos opioides después de la esternotomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- procedimiento electivo
- cirugía a corazón abierto
- cirugía de válvula aórtica
- cirugía de válvula mitral
- cirugía de reparación de comunicación interauricular
- cirugía de extirpación de mixoma intracardíaco
Criterio de exclusión:
- alergia a los anestésicos locales
- alergia al sulfuro
- asma
- mujeres embarazadas
- enfermedad neurológica (excluyendo AIT)
- insuficiencia cardíaca congestiva
- fractura de eyección del ventrículo izquierdo por debajo de 0,3
- insuficiencia hepática
- diabetes mellitus con polineuropatía documentada
- condición de dolor crónico
- lengua materna no finlandesa o sueca
- pacientes, que no están de acuerdo con las transfusiones de sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Clorhidrato de bupivacaína 0,5%
El clorhidrato de bupivacaína está relacionado química y farmacológicamente con los anestésicos locales aminoacilados.
El clorhidrato de bupivacaína está indicado para la producción de anestesia o analgesia local o regional para cirugía, para procedimientos de cirugía oral, para procedimientos de diagnóstico y terapéuticos, y para procedimientos obstétricos.
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Cloruro de sodio 0,9%
|
Placebo Cloruro de sodio 0,9%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Consumo de oxicodona
Periodo de tiempo: 72 horas desde el inicio del tratamiento
|
72 horas desde el inicio del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Intensidad del dolor en reposo/en movimiento (AUC)
Periodo de tiempo: 72 horas desde el inicio del tratamiento
|
72 horas desde el inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
- Investigador principal: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Revelly JP, Chiolero R, von Segesser LK. Pain location, distribution, and intensity after cardiac surgery. Chest. 2000 Aug;118(2):391-6. doi: 10.1378/chest.118.2.391.
- Kehlet H, Andersen LO. Local infiltration analgesia in joint replacement: the evidence and recommendations for clinical practice. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):778-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02429.x. Epub 2011 Apr 4.
- White PF, Rawal S, Latham P, Markowitz S, Issioui T, Chi L, Dellaria S, Shi C, Morse L, Ing C. Use of a continuous local anesthetic infusion for pain management after median sternotomy. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):918-23. doi: 10.1097/00000542-200310000-00026.
- Magnano D, Montalbano R, Lamarra M, Ferri F, Lorini L, Clarizia S, Rescigno G. Ineffectiveness of local wound anesthesia to reduce postoperative pain after median sternotomy. J Card Surg. 2005 Jul-Aug;20(4):314-8. doi: 10.1111/j.1540-8191.2005.200318.x.
- Pere P, Lindgren L, Vaara M. Poor antibacterial effect of ropivacaine: comparison with bupivacaine. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):884-6. doi: 10.1097/00000542-199909000-00047. No abstract available.
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Pelz K, Wiedmann-Al-Ahmad M, Bogdan C, Otten JE. Analysis of the antimicrobial activity of local anaesthetics used for dental analgesia. J Med Microbiol. 2008 Jan;57(Pt 1):88-94. doi: 10.1099/jmm.0.47339-0.
- Vree TB, Baars AM, van Oss GE, Booij LH. High-performance liquid chromatography and preliminary pharmacokinetics of articaine and its 2-carboxy metabolite in human serum and urine. J Chromatogr. 1988 Feb 26;424(2):440-4. doi: 10.1016/s0378-4347(00)81126-3. No abstract available.
- Brinklov MM. Clinical effects of carticaine, a new local anesthetic. A survey and a double-blind investigation comparing carticaine with lidocaine in epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1977;21(1):5-16. doi: 10.1111/j.1399-6576.1977.tb01186.x.
- Kallio H, Snall EV, Luode T, Rosenberg PH. Hyperbaric articaine for day-case spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2006 Nov;97(5):704-9. doi: 10.1093/bja/ael222. Epub 2006 Aug 5.
- Pitkanen MT, Xu M, Haasio J, Rosenberg PH. Comparison of 0.5% articaine and 0.5% prilocaine in intravenous regional anesthesia of the arm: a cross-over study in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 1999 Mar-Apr;24(2):131-5.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH, Lagerwerf AJ. Similar motor block effects with different disposition kinetics between lidocaine and (+ or -) articaine in patients undergoing axillary brachial plexus block during day case surgery. Int J Clin Pharmacol Ther. 1999 Dec;37(12):598-607.
- Trullenque-Eriksson A, Guisado-Moya B. Comparative study of two local anesthetics in the surgical extraction of mandibular third molars: bupivacaine and articaine. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 May 1;16(3):e390-6. doi: 10.4317/medoral.16.e390.
- Pesonen A, Suojaranta-Ylinen R, Hammaren E, Kontinen VK, Raivio P, Tarkkila P, Rosenberg PH. Pregabalin has an opioid-sparing effect in elderly patients after cardiac surgery: a randomized placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):873-81. doi: 10.1093/bja/aer083. Epub 2011 Apr 6.
- Hillerup S, Bakke M, Larsen JO, Thomsen CE, Gerds TA. Concentration-dependent neurotoxicity of articaine: an electrophysiological and stereological study of the rat sciatic nerve. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1330-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182172a2e. Epub 2011 Apr 5.
- Tirotta CF, Munro HM, Salvaggio J, Madril D, Felix DE, Rusinowski L, Tyler C, Decampli W, Hannan RL, Burke RP. Continuous incisional infusion of local anesthetic in pediatric patients following open heart surgery. Paediatr Anaesth. 2009 Jun;19(6):571-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03009.x.
- Hynninen MS, Cheng DC, Hossain I, Carroll J, Aumbhagavan SS, Yue R, Karski JM. Non-steroidal anti-inflammatory drugs in treatment of postoperative pain after cardiac surgery. Can J Anaesth. 2000 Dec;47(12):1182-7. doi: 10.1007/BF03019866.
- Lahtinen P, Kokki H, Hendolin H, Hakala T, Hynynen M. Propacetamol as adjunctive treatment for postoperative pain after cardiac surgery. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):813-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00005.
- Oertel R, Rahn R, Kirch W. Clinical pharmacokinetics of articaine. Clin Pharmacokinet. 1997 Dec;33(6):417-25. doi: 10.2165/00003088-199733060-00002.
- Simon MA, Vree TB, Gielen MJ, Booij LH. Comparison of the effects and disposition kinetics of articaine and lidocaine in 20 patients undergoing intravenous regional anaesthesia during day case surgery. Pharm World Sci. 1998 Apr;20(2):88-92. doi: 10.1023/a:1008622018161.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos del tabique cardíaco
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Carticaína
Otros números de identificación del estudio
- 2011-004307-20
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Solución de clorhidrato de articaína al 2%
-
Prairie Eye CenterSengiReclutamiento