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Comparación de los anestésicos locales articaína y bupivacaína en el tratamiento del dolor de esternón agudo después de la cirugía cardíaca

3 de mayo de 2019 actualizado por: Reino Poyhia, Helsinki University Central Hospital

Comparación de infusiones periósticas y subcutáneas de articaína y bupivacaína en el tratamiento del dolor agudo después de una esternotomía

El propósito de este estudio es examinar la infusión de articaína en heridas para el tratamiento del dolor agudo posterior a la esternotomía de forma controlada con placebo utilizando un diseño prospectivo y aleatorizado y un control activo (bupivacaína)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor agudo después de una cirugía a corazón abierto puede ser moderado o fuerte y en su mayoría es causado por la esternotomía. El dolor es más intenso durante los dos primeros días del postoperatorio y, si no se trata adecuadamente, puede retrasar la recuperación del paciente de la cirugía. El dolor de la esternotomía se puede aliviar con el uso de paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y opioides. Todos estos fármacos pueden tener efectos secundarios notables que pueden retrasar la recuperación de la cirugía: los opioides son depresores respiratorios y ralentizan la motilidad gastrointestinal, los AINE reducen el flujo sanguíneo intrarrenal y pueden alterar la coagulación. El consumo posoperatorio de opiáceos se puede reducir mediante el uso de analgesia por infiltración de la herida.

El uso de analgesia por infiltración de heridas no se ha investigado ampliamente en el tratamiento del dolor agudo después de una esternotomía. Existe cierta evidencia de que la bupivacaína al 0,5% reduce el dolor agudo posterior a la esternotomía cuando se infunde constantemente a través de catéteres colocados debajo de la fascia (colocación perióstica) y la piel.

Durante 48 horas de infusión no se observaron niveles plasmáticos tóxicos de bupivacaína. Existe evidencia de que los anestésicos locales pueden ser bacteriostáticos tanto in vitro como in vivo.

La articaína es un anestésico local de tipo amida, que se ha utilizado ampliamente en procedimientos dentales desde hace más de cuarenta años. Se ha utilizado con éxito en procedimientos de infiltración, anestesia epidural, espinal y otros procedimientos de anestesia regional. La articaína se hidroliza rápidamente en el plasma y se excreta por vía renal. El aclaramiento de la articaína (500-1110 l/h) es más rápido que el de la lidocaína (68 l/h) y también es la razón del bajo perfil de toxicidad de la articaína. Debido a su baja toxicidad y alta capacidad para penetrar el tejido perióstico, la articaína puede ser ventajosa en el tratamiento del dolor agudo después de la esternotomía, pero no se ha investigado la indicación antes mencionada para el uso de la articaína. En comparación con otros anestésicos locales, la articaína en alta concentración tiene el mismo perfil de neurotoxicidad cuando se inyecta directamente en el nervio ciático de la rata. La articaína no ha sido ampliamente comparada con otros anestésicos locales, pero según la última investigación odontológica, la dosis única de bupivacaína al 0,5 % y la dosis única de articaína al 4 % fueron comparables en sus efectos analgésicos durante el procedimiento de extracción dental. No existen ensayos controlados aleatorios que comparen el efecto analgésico de las infusiones de articaína y otros anestésicos locales.

En nuestra investigación se eligió la bupivacaína al 0,5 % como control activo, porque se ha mostrado eficaz en el dolor posoperatorio agudo y ha reducido la necesidad de analgésicos opioides después de la esternotomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Department of Cardiothoracic surgery, Division of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • procedimiento electivo
  • cirugía a corazón abierto
  • cirugía de válvula aórtica
  • cirugía de válvula mitral
  • cirugía de reparación de comunicación interauricular
  • cirugía de extirpación de mixoma intracardíaco

Criterio de exclusión:

  • alergia a los anestésicos locales
  • alergia al sulfuro
  • asma
  • mujeres embarazadas
  • enfermedad neurológica (excluyendo AIT)
  • insuficiencia cardíaca congestiva
  • fractura de eyección del ventrículo izquierdo por debajo de 0,3
  • insuficiencia hepática
  • diabetes mellitus con polineuropatía documentada
  • condición de dolor crónico
  • lengua materna no finlandesa o sueca
  • pacientes, que no están de acuerdo con las transfusiones de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clorhidrato de bupivacaína 0,5%
El clorhidrato de bupivacaína está relacionado química y farmacológicamente con los anestésicos locales aminoacilados. El clorhidrato de bupivacaína está indicado para la producción de anestesia o analgesia local o regional para cirugía, para procedimientos de cirugía oral, para procedimientos de diagnóstico y terapéuticos, y para procedimientos obstétricos.
  • Perfusión de herida perióstica de 4 ml/h
  • duración de 72h
Otros nombres:
  • Ultracain D ohne Adrenalin 20 mg/ml, código ATC N01BB08
Comparador de placebos: Cloruro de sodio 0,9%
Placebo Cloruro de sodio 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de oxicodona
Periodo de tiempo: 72 horas desde el inicio del tratamiento
72 horas desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor en reposo/en movimiento (AUC)
Periodo de tiempo: 72 horas desde el inicio del tratamiento
72 horas desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Investigador principal: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución de clorhidrato de articaína al 2%

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