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Estudio de eficacia de las pastillas de articaína para mejorar el cumplimiento del procedimiento de los adultos sometidos a gastroduodenoscopia

3 de mayo de 2019 actualizado por: Mihkel Meinberg, Helsinki University Central Hospital

Comparación de la nueva pastilla de articaína versus placebo para la endoscopia gastrointestinal superior en adultos. Un estudio controlado aleatorio doble ciego

El propósito de este estudio es examinar de forma aleatoria, doble ciego y prospectiva la capacidad de la nueva pastilla que contiene articaína para mejorar el cumplimiento relacionado con el procedimiento (en comparación con el placebo) de los pacientes adultos que se someten a una endoscopia gastrointestinal superior.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Reino Pöyhiä, MD, PhD
  • Número de teléfono: +35894711
  • Correo electrónico: reino.poyhia@hus.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Divison of Surgery, Meilahti hospital, Helsinki University Central Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Reino Pöyhiä, MD, PhD
          • Número de teléfono: +35894711
          • Correo electrónico: reino.poyhia@hus.fi
        • Investigador principal:
          • Mihkel Meinberg, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kalle Jokelainen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Harri Mustonen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hannamari Hakojärvi, Pharm.D
        • Sub-Investigador:
          • Anne Juppo, Pharm.D, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pertti Pere, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • procedimiento electivo
  • peso superior a 40 kg
  • Sociedad Americana de Anestesiología clase I-III
  • primer procedimiento de endoscopia GI superior
  • habla finlandesa y/o sueca

Criterio de exclusión:

  • alergia a los anestésicos locales amida y/o éster
  • alergia a los parabenos
  • Insuficiencia hepática grado B/C de Child-Pugh
  • insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular calculada inferior a 60 ml/min/1,73 m2 según escala Cockcroft-Gault)
  • demencia
  • aquellos que presentan problemas para tragar
  • condición de dolor crónico
  • uso crónico de analgésicos
  • el embarazo
  • lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cloruro de sodio 0,9%
Pastilla con sabor a cloruro de sodio al 0,9 %, 10 ml, administrada por vía oral (hace gárgaras y la traga el paciente) 3 minutos antes de la endoscopia digestiva alta
Droga: Cloruro de Sodio 0.9%
Experimental: Clorhidrato de articaína 1%
Pastilla con sabor a clorhidrato de articaína al 1%, 10 ml administrada por vía oral (haciendo gárgaras y tragada por el paciente) 3 minutos antes de la endoscopia del tubo digestivo alto
Droga: Anestésicos Locales
Otros nombres:
  • Ultracain D ohne Adrenalin 20 mg/ml, código ATC N01BB08
Experimental: Clorhidrato de articaína 2%
Pastilla con sabor a clorhidrato de articaína al 2%, 10 ml administrada por vía oral (haciendo gárgaras y tragada por el paciente) 3 minutos antes de la endoscopia del tubo digestivo alto
Droga: Anestésicos Locales
Otros nombres:
  • Ultracain D ohne Adrenalin 20 mg/ml, código ATC N01BB08

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un cambio del 15 % en los puntos de tolerabilidad según la escala de calificación numérica (en comparación con la escala de calificación numérica inicial).
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
30 minutos después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntos de satisfacción con el procedimiento de los endoscopistas después del procedimiento evaluados mediante la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores al procedimiento
dentro de los 30 minutos posteriores al procedimiento
Consumo acumulado de alfentanilo durante el procedimiento (mg)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
30 minutos después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mihkel Meinberg, MD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Silla de estudio: Reino Pöyhiä, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive care medicine, Division of Surgery, Meilahti Hospital, Helsinki University Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-005528-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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