- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00276159
Study of Immune Response Modifier in the Treatment of Hematologic Malignancies
21 de agosto de 2019 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Phase II Study of 852A Administered Subcutaneously in Patients With Hematologic Malignancies Not Responding to Standard Treatment
The purpose of this study is to evaluate the anti-tumor activity of 852A when used to treat certain hematologic malignancies not responding to standard treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
852A will be administered as a subcutaneous injection (SC) 2 times per week for 12 weeks (24 doses) with provisions for dose escalation or reduction based on tolerability
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Subjects are eligible for the study if they meet all of the following
Inclusion Criteria:
Diagnosis of one of the following hematologic malignancies not responding to at least 2 standard treatment regimens. Any criteria for persistent or recurrent disease acceptable, i.e. ≥5% blasts for acute leukemia.
- acute lymphoblastic leukemia (ALL)
- acute myeloid leukemia (AML)
- non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
- Hodgkin's lymphoma (HL)
- multiple myeloma (MM)
- chronic lymphocytic leukemia (CLL)
- Performance status - Karnofsky > 50% for patients > 10 years of age or Lansky >50% for patients < 10 year of age
- Normal organ function within 14 days of study entry
- If female and of childbearing potential, are willing to use adequate contraception (hormonal, barrier method, abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. A female is considered to be of childbearing potential unless she has had her uterus removed, had a double oophorectomy, or has been amenorrheic for at least 6 months after chemotherapy
Exclusion Criteria:
Had/have the following prior/concurrent therapy:
- Systemic corticosteroids (oral or injectable) within 7 days of first dose of 852A (topical or inhaled steroids are allowed)
- Investigational drugs/agents within 14 days of first dose of 852A
- Immunosuppressive therapy, including cytotoxic agents within 14 days of first dose of 852A (nitrosoureas within 30 days of first dose)
- Drugs known to induce QT interval prolongation and/or induce Torsades De Pointes unless best available drug required to treat life-threatening conditions
- Radiotherapy within 4 weeks of the first dose of 852A
- Hematopoietic cell transplantation 4 weeks of first dose of 852A
- Active infection or fever > 38.5°C within 3 days of first dose of 852A
- Cardiac ischemia, cardiac arrhythmias or congestive heart failure uncontrolled by medication
- History of, or clinical evidence of, a condition which, in the opinion of the investigator, could confound the results of the study or put the subject at undue risk
- Uncontrolled intercurrent or chronic illness
- Active autoimmune disease requiring immunosuppressive therapy within 30 days
- Active hepatitis B or C with evidence of ongoing viral replication
- Hyperthyroidism
- Uncontrolled seizure disorder
- Active coagulation disorder not controlled with medication
- Pregnant or lactating
- Concurrent malignancy (if in remission, at least 5 years disease free) except for localized (in-situ) disease, basal carcinomas and cutaneous squamous cell carcinomas adequately treated
- Proven active central nervous system (CNS) disease
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) positive
- Congenital long QT syndrome or abnormal baseline QTc interval (> 450 msec in males and > 470 msec in females) after Bazett's correction (QTc msec = QT msec / square root of the RR interval in seconds) on screening electrocardiogram (ECG).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 852A Treatment
Patients receiving at least one dose of 852A.
|
Subcutaneous injection 0.6 mg/m2 2 times/week/12 weeks, may increase by 0.2 mg/m2 up to 1.2 mg/m2.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Patients With 852A Response Using Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
Periodo de tiempo: Up to Week 12
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Stable disease in Non-Hogkin's Lymphoma = disease that does not satisfy complete (complete regression), partial (> or = 50% reduction) or progressive disease (increase of 25%) by at least a 4-week period.
Since Acute Myelogenous Leukemia is not a solid tumor, Complete Response (CR) = <5% blasts with hematopoietic recovery (absolute neutrophil count >500) at 4 weeks.
|
Up to Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Patients Who Received Steroids
Periodo de tiempo: Up to Week 12
|
Number of patients who received steroids allowing successful continuation of therapy.
|
Up to Week 12
|
Measure of Immune Activation With Correlative Laboratory Studies
Periodo de tiempo: Up to Week 12
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Up to Week 12
|
|
Peak Concentrations of 852A
Periodo de tiempo: Up to Week 12
|
Measurement of peak concentrations of 852A to correlate the side effects of tolerability in patients.
|
Up to Week 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Cooley, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia Linfoide
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Neoplasias Hematológicas
- Mieloma múltiple
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
Otros números de identificación del estudio
- 05US02IMP-852A
- MT2005-20 (Otro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)
- 2005LS057 (Otro identificador: Clinical Trials Office, University of Minnesota)
- 0509M73467 (Otro identificador: IRB, University of Minnesota)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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