- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00276159
Study of Immune Response Modifier in the Treatment of Hematologic Malignancies
21. August 2019 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Phase II Study of 852A Administered Subcutaneously in Patients With Hematologic Malignancies Not Responding to Standard Treatment
The purpose of this study is to evaluate the anti-tumor activity of 852A when used to treat certain hematologic malignancies not responding to standard treatment.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
852A will be administered as a subcutaneous injection (SC) 2 times per week for 12 weeks (24 doses) with provisions for dose escalation or reduction based on tolerability
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Subjects are eligible for the study if they meet all of the following
Inclusion Criteria:
Diagnosis of one of the following hematologic malignancies not responding to at least 2 standard treatment regimens. Any criteria for persistent or recurrent disease acceptable, i.e. ≥5% blasts for acute leukemia.
- acute lymphoblastic leukemia (ALL)
- acute myeloid leukemia (AML)
- non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
- Hodgkin's lymphoma (HL)
- multiple myeloma (MM)
- chronic lymphocytic leukemia (CLL)
- Performance status - Karnofsky > 50% for patients > 10 years of age or Lansky >50% for patients < 10 year of age
- Normal organ function within 14 days of study entry
- If female and of childbearing potential, are willing to use adequate contraception (hormonal, barrier method, abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. A female is considered to be of childbearing potential unless she has had her uterus removed, had a double oophorectomy, or has been amenorrheic for at least 6 months after chemotherapy
Exclusion Criteria:
Had/have the following prior/concurrent therapy:
- Systemic corticosteroids (oral or injectable) within 7 days of first dose of 852A (topical or inhaled steroids are allowed)
- Investigational drugs/agents within 14 days of first dose of 852A
- Immunosuppressive therapy, including cytotoxic agents within 14 days of first dose of 852A (nitrosoureas within 30 days of first dose)
- Drugs known to induce QT interval prolongation and/or induce Torsades De Pointes unless best available drug required to treat life-threatening conditions
- Radiotherapy within 4 weeks of the first dose of 852A
- Hematopoietic cell transplantation 4 weeks of first dose of 852A
- Active infection or fever > 38.5°C within 3 days of first dose of 852A
- Cardiac ischemia, cardiac arrhythmias or congestive heart failure uncontrolled by medication
- History of, or clinical evidence of, a condition which, in the opinion of the investigator, could confound the results of the study or put the subject at undue risk
- Uncontrolled intercurrent or chronic illness
- Active autoimmune disease requiring immunosuppressive therapy within 30 days
- Active hepatitis B or C with evidence of ongoing viral replication
- Hyperthyroidism
- Uncontrolled seizure disorder
- Active coagulation disorder not controlled with medication
- Pregnant or lactating
- Concurrent malignancy (if in remission, at least 5 years disease free) except for localized (in-situ) disease, basal carcinomas and cutaneous squamous cell carcinomas adequately treated
- Proven active central nervous system (CNS) disease
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) positive
- Congenital long QT syndrome or abnormal baseline QTc interval (> 450 msec in males and > 470 msec in females) after Bazett's correction (QTc msec = QT msec / square root of the RR interval in seconds) on screening electrocardiogram (ECG).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 852A Treatment
Patients receiving at least one dose of 852A.
|
Subcutaneous injection 0.6 mg/m2 2 times/week/12 weeks, may increase by 0.2 mg/m2 up to 1.2 mg/m2.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Patients With 852A Response Using Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
Zeitfenster: Up to Week 12
|
Stable disease in Non-Hogkin's Lymphoma = disease that does not satisfy complete (complete regression), partial (> or = 50% reduction) or progressive disease (increase of 25%) by at least a 4-week period.
Since Acute Myelogenous Leukemia is not a solid tumor, Complete Response (CR) = <5% blasts with hematopoietic recovery (absolute neutrophil count >500) at 4 weeks.
|
Up to Week 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Patients Who Received Steroids
Zeitfenster: Up to Week 12
|
Number of patients who received steroids allowing successful continuation of therapy.
|
Up to Week 12
|
Measure of Immune Activation With Correlative Laboratory Studies
Zeitfenster: Up to Week 12
|
Up to Week 12
|
|
Peak Concentrations of 852A
Zeitfenster: Up to Week 12
|
Measurement of peak concentrations of 852A to correlate the side effects of tolerability in patients.
|
Up to Week 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Cooley, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie, B-Zell
- Lymphom
- Hämatologische Neubildungen
- Multiples Myelom
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
Andere Studien-ID-Nummern
- 05US02IMP-852A
- MT2005-20 (Andere Kennung: Blood and Marrow Transplantation Program)
- 2005LS057 (Andere Kennung: Clinical Trials Office, University of Minnesota)
- 0509M73467 (Andere Kennung: IRB, University of Minnesota)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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