Radioterapia inmediata u observación después de la cirugía para el melanoma que afecta a los ganglios linfáticos
23 de junio de 2013 actualizado por: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Ensayo clínico aleatorizado de cirugía versus cirugía más radioterapia adyuvante para el control regional en pacientes con melanoma metastásico ganglionar macroscópico completamente resecado
Este ensayo busca establecer el papel de la radioterapia posoperatoria en pacientes que se han sometido a cirugía por melanoma que afecta los ganglios linfáticos y que tienen un alto riesgo de recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado de fase III que se está realizando en pacientes con alto riesgo de recurrencia local después de una linfadenectomía por melanoma en etapa 3.
El brazo de control es cirugía sola con radioterapia reservada para aquellos que recurren.
El brazo de estudio es cirugía más radioterapia posoperatoria.
Los 3 sitios de nodos principales son elegibles.
La dosis de radiación administrada es de 48 Gy en 20 fracciones.
Es probable que sea el único estudio de este tipo jamás realizado.
El objetivo es 230 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Crows Nest, New South Wales, Australia, 1585
- Mater Hospital - North Sydney
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater QRI
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Tugun, Queensland, Australia, 4224
- East Coast Cancer Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
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Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Sao Paulo, Brasil
- Hospital do Câncer
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Auckland, Nueva Zelanda, 1001
- Auckland Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda, 4710
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Nueva Zelanda
- Dunedin Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda, 7902
- Wellington Hospital
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Groningen, Países Bajos
- Groningen University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma metastásico ganglionar macroscópico regional en una sola región de la cuenca ganglionar que se ha resecado por completo.
- melanoma que involucra ganglios linfáticos con alto riesgo de recurrencia local (detalles en el protocolo)
- Sin evidencia de metástasis
- Ningún cáncer importante activo dentro de los 5 años.
- Análisis de sangre normales
- Estado funcional de la OMS de 0 o 1
- La radioterapia debe poder iniciarse dentro de las 12 semanas posteriores a la linfadenectomía.
- La paciente no debe estar embarazada y, si es fértil, debe usar un anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el tratamiento.
- No hay enfermedades concurrentes importantes que puedan causar la muerte dentro de los 2 años.
- Se ha dado el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de recurrencia local activa o previa o enfermedad en tránsito
- Evidencia de metástasis a distancia en la investigación clínica o radiológica
- Pacientes con cánceres previos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RADIOTERAPIA postoperatoria
RADIOTERAPIA postoperatoria inmediata
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Dosis de referencia de 48 Gy en 20 fracciones a 5 fracciones por semana, con un tiempo de tratamiento total máximo de 30 días.
Otros nombres:
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Experimental: Radioterapia Retardada
OBSERVACIÓN con radioterapia diferida por recaída
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Dosis de referencia de 48 Gy en 20 fracciones a 5 fracciones por semana, con un tiempo de tratamiento total máximo de 30 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Control locorregional
Periodo de tiempo: El análisis final ocurrirá cuando todos los pacientes hayan tenido 1 año de seguimiento. (aprox. 7 años después del inicio del juicio)
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El análisis final ocurrirá cuando todos los pacientes hayan tenido 1 año de seguimiento. (aprox. 7 años después del inicio del juicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: El análisis final ocurrirá cuando todos los pacientes hayan tenido 1 año de seguimiento. (aprox. 7 años después del inicio del juicio)
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El análisis final ocurrirá cuando todos los pacientes hayan tenido 1 año de seguimiento. (aprox. 7 años después del inicio del juicio)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: El análisis final ocurrirá cuando todos los pacientes hayan tenido 1 año de seguimiento. (aprox. 7 años después del inicio del juicio)
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El análisis final ocurrirá cuando todos los pacientes hayan tenido 1 año de seguimiento. (aprox. 7 años después del inicio del juicio)
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Toxicidad
Periodo de tiempo: El análisis intermedio se realizará anualmente.
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El análisis intermedio se realizará anualmente.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: El análisis final ocurrirá cuando todos los pacientes hayan tenido 1 año de seguimiento. (aprox. 7 años después del inicio del juicio)
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El análisis final ocurrirá cuando todos los pacientes hayan tenido 1 año de seguimiento. (aprox. 7 años después del inicio del juicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bryan Burmeister, Princess Alexandra Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Henderson MA, Burmeister BH, Ainslie J, Fisher R, Di Iulio J, Smithers BM, Hong A, Shannon K, Scolyer RA, Carruthers S, Coventry BJ, Babington S, Duprat J, Hoekstra HJ, Thompson JF. Adjuvant lymph-node field radiotherapy versus observation only in patients with melanoma at high risk of further lymph-node field relapse after lymphadenectomy (ANZMTG 01.02/TROG 02.01): 6-year follow-up of a phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1049-1060. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00187-4. Epub 2015 Jul 20.
- Burmeister BH, Henderson MA, Ainslie J, Fisher R, Di Iulio J, Smithers BM, Hong A, Shannon K, Scolyer RA, Carruthers S, Coventry BJ, Babington S, Duprat J, Hoekstra HJ, Thompson JF. Adjuvant radiotherapy versus observation alone for patients at risk of lymph-node field relapse after therapeutic lymphadenectomy for melanoma: a randomised trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):589-97. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70138-9. Epub 2012 May 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TROG 02.01
- NHMRC 251732 (Otro número de subvención/financiamiento: NHMRC)
- ANZMTG 01.02 (Otro identificador: Austalian NewZealand Melanoma Trials Group)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .