Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowa radioterapia lub obserwacja po operacji czerniaka obejmującego węzły chłonne

23 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Randomizowane badanie kliniczne chirurgii w porównaniu z radioterapią uzupełniającą w celu kontroli regionalnej u pacjentów z całkowicie usuniętym makroskopowo przerzutowym czerniakiem węzłów chłonnych

Ta próba ma na celu ustalenie roli pooperacyjnej radioterapii u pacjentów, którzy przeszli operację czerniaka obejmującego węzły chłonne i którzy są narażeni na wysokie ryzyko nawrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie III fazy przeprowadzane na pacjentach z wysokim ryzykiem wznowy miejscowej po limfadenektomii z powodu czerniaka w stadium 3. Ramię kontrolne to sam zabieg chirurgiczny z radioterapią zarezerwowaną dla osób z nawrotem. Ramię badania to operacja plus radioterapia pooperacyjna. Kwalifikują się wszystkie 3 główne witryny węzłów. Podawana dawka promieniowania wynosi 48 Gy w 20 frakcjach. Prawdopodobnie będzie to jedyne tego rodzaju badanie, jakie kiedykolwiek przeprowadzono. Docelowo 230 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Crows Nest, New South Wales, Australia, 1585
        • Mater Hospital - North Sydney
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater QRI
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • East Coast Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Hospital do Câncer
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Groningen University Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1001
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 7902
        • Wellington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Regionalny makroskopowy czerniak z przerzutami do węzłów chłonnych tylko w jednym rejonie basenu węzłowego, który został całkowicie usunięty.
  • czerniak z zajęciem węzłów chłonnych z dużym ryzykiem wznowy miejscowej (szczegóły w protokole)
  • Brak śladów przerzutów
  • Brak aktywnego dużego raka w ciągu 5 lat
  • Normalne badania krwi
  • Stan sprawności WHO 0 lub 1
  • Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 12 tygodni od limfadenektomii
  • Pacjentka nie może być w ciąży, a jeśli jest płodna, musi stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia
  • Brak poważnych współistniejących chorób, które mogą spowodować śmierć w ciągu 2 lat
  • Wyrażono pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na aktywny lub poprzedni nawrót miejscowy lub chorobę tranzytową
  • Dowody na odległe przerzuty w badaniu klinicznym lub radiologicznym
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RADIOTERAPIA POOPERACYJNA
Natychmiastowa pooperacyjna RADIOTERAPIA
Promieniowanie: Radioterapia
Dawka referencyjna 48 Gy w 20 frakcjach po 5 frakcji na tydzień, przy maksymalnym całkowitym czasie leczenia 30 dni.
Inne nazwy:
  • Promieniowanie
Eksperymentalny: Opóźniona radioterapia
OBSERWACJA z opóźnioną radioterapią w przypadku nawrotu
Promieniowanie: Radioterapia
Dawka referencyjna 48 Gy w 20 frakcjach po 5 frakcji na tydzień, przy maksymalnym całkowitym czasie leczenia 30 dni.
Inne nazwy:
  • Promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po rocznej obserwacji wszystkich pacjentów. (ok. 7 lat po rozpoczęciu okresu próbnego)
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po rocznej obserwacji wszystkich pacjentów. (ok. 7 lat po rozpoczęciu okresu próbnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po rocznej obserwacji wszystkich pacjentów. (ok. 7 lat po rozpoczęciu okresu próbnego)
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po rocznej obserwacji wszystkich pacjentów. (ok. 7 lat po rozpoczęciu okresu próbnego)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po rocznej obserwacji wszystkich pacjentów. (ok. 7 lat po rozpoczęciu okresu próbnego)
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po rocznej obserwacji wszystkich pacjentów. (ok. 7 lat po rozpoczęciu okresu próbnego)
Toksyczność
Ramy czasowe: Analiza śródokresowa będzie przeprowadzana co roku.
Analiza śródokresowa będzie przeprowadzana co roku.
Jakość życia
Ramy czasowe: Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po rocznej obserwacji wszystkich pacjentów. (ok. 7 lat po rozpoczęciu okresu próbnego)
Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po rocznej obserwacji wszystkich pacjentów. (ok. 7 lat po rozpoczęciu okresu próbnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bryan Burmeister, Princess Alexandra Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TROG 02.01
  • NHMRC 251732 (Inny numer grantu/finansowania: NHMRC)
  • ANZMTG 01.02 (Inny identyfikator: Austalian NewZealand Melanoma Trials Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba węzłów chłonnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj