Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленная лучевая терапия или наблюдение после операции по поводу меланомы с вовлечением лимфатических узлов

23 июня 2013 г. обновлено: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Рандомизированное клиническое исследование хирургического вмешательства в сравнении с хирургическим вмешательством в сочетании с адъювантной лучевой терапией для регионарного контроля у пациентов с полностью удаленной макроскопической узловой метастатической меланомой

Это исследование направлено на установление роли послеоперационной лучевой терапии у пациентов, перенесших операцию по поводу меланомы с поражением лимфатических узлов и имеющих высокий риск рецидива.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование фазы III, которое проводится у пациентов с высоким риском местного рецидива после лимфаденэктомии по поводу меланомы 3 стадии. Контрольная группа - это только хирургическое вмешательство с лучевой терапией, предназначенной для тех, кто рецидивирует. Группа исследования - хирургия плюс послеоперационная лучевая терапия. Подходят все 3 основных узловых сайта. Введенная доза облучения составляет 48 Гр за 20 фракций. Вероятно, это единственное исследование такого рода, когда-либо проводившееся. Цель — 230 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Crows Nest, New South Wales, Австралия, 1585
        • Mater Hospital - North Sydney
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater QRI
      • Tugun, Queensland, Австралия, 4224
        • East Coast Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Hospital do Câncer
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Groningen University Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1001
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Новая Зеландия
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия, 7902
        • Wellington Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Регионарная макроскопическая узловая метастатическая меланома только в одной области узлового бассейна, которая была полностью удалена.
  • меланома с вовлечением лимфатических узлов с высоким риском местного рецидива (подробности в протоколе)
  • Нет признаков метастазов
  • Отсутствие активного основного рака в течение 5 лет
  • Нормальные анализы крови
  • Статус производительности ВОЗ 0 или 1
  • Лучевая терапия должна быть начата в течение 12 недель после лимфаденэктомии.
  • Пациентка не должна быть беременна, а в случае фертильности должна использовать приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства на протяжении всего лечения.
  • Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний, которые могут привести к смерти в течение 2 лет
  • Дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Доказательства активного или предшествующего локального рецидива или транзиторного заболевания
  • Признаки отдаленных метастазов при клиническом или рентгенологическом исследовании
  • Пациенты с предыдущим раком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Послеоперационная ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
Немедленная послеоперационная ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
Радиация: Лучевая терапия
Эталонная доза 48 Гр в 20 фракциях по 5 фракций в неделю с максимальной общей продолжительностью лечения 30 дней.
Другие имена:
  • Радиация
Экспериментальный: Отсроченная лучевая терапия
НАБЛЮДЕНИЕ при отсроченной лучевой терапии рецидива
Радиация: Лучевая терапия
Эталонная доза 48 Гр в 20 фракциях по 5 фракций в неделю с максимальной общей продолжительностью лечения 30 дней.
Другие имена:
  • Радиация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен после 1 года наблюдения за всеми пациентами. (примерно через 7 лет после начала испытаний)
Окончательный анализ будет проведен после 1 года наблюдения за всеми пациентами. (примерно через 7 лет после начала испытаний)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен после 1 года наблюдения за всеми пациентами. (примерно через 7 лет после начала испытаний)
Окончательный анализ будет проведен после 1 года наблюдения за всеми пациентами. (примерно через 7 лет после начала испытаний)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен после 1 года наблюдения за всеми пациентами. (примерно через 7 лет после начала испытаний)
Окончательный анализ будет проведен после 1 года наблюдения за всеми пациентами. (примерно через 7 лет после начала испытаний)
Токсичность
Временное ограничение: Промежуточный анализ будет проводиться ежегодно.
Промежуточный анализ будет проводиться ежегодно.
Качество жизни
Временное ограничение: Окончательный анализ будет проведен после 1 года наблюдения за всеми пациентами. (примерно через 7 лет после начала испытаний)
Окончательный анализ будет проведен после 1 года наблюдения за всеми пациентами. (примерно через 7 лет после начала испытаний)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Соавторы

University Medical Center Groningen
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Следователи

  • Учебный стул: Bryan Burmeister, Princess Alexandra Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TROG 02.01
  • NHMRC 251732 (Другой номер гранта/финансирования: NHMRC)
  • ANZMTG 01.02 (Другой идентификатор: Austalian NewZealand Melanoma Trials Group)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь лимфатических узлов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться