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Radioterapia imediata ou observação após cirurgia para melanoma envolvendo gânglios linfáticos

23 de junho de 2013 atualizado por: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Ensaio clínico randomizado de cirurgia versus cirurgia mais radioterapia adjuvante para controle regional em pacientes com melanoma metastático nodal macroscópico completamente ressecado

Este estudo busca estabelecer o papel da radioterapia pós-operatória em pacientes que fizeram cirurgia para melanoma envolvendo gânglios linfáticos e que apresentam alto risco de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de fase III que está sendo realizado em pacientes com alto risco de recorrência local após linfadenectomia para melanoma em estágio 3. O braço de controle é apenas cirurgia com radioterapia reservada para aqueles que recorrem. O braço do estudo é cirurgia mais radioterapia pós-operatória. Todos os 3 principais sites de nós são elegíveis. A dose de radiação administrada é de 48Gy em 20 frações. É provável que seja o único estudo desse tipo já realizado. A meta é de 230 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Crows Nest, New South Wales, Austrália, 1585
        • Mater Hospital - North Sydney
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater QRI
      • Tugun, Queensland, Austrália, 4224
        • East Coast Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital do Câncer
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Groningen University Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1001
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nova Zelândia, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nova Zelândia
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Nova Zelândia, 7902
        • Wellington Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melanoma metastático nodal macroscópico regional em apenas uma região da bacia nodal que foi completamente ressecada.
  • melanoma envolvendo gânglios linfáticos com alto risco de recorrência local (detalhes no protocolo)
  • Sem evidência de metástases
  • Nenhum câncer grave ativo em 5 anos
  • Exames de sangue normais
  • Status de desempenho da OMS de 0 ou 1
  • A radioterapia deve poder ser iniciada dentro de 12 semanas após a linfadenectomia
  • A paciente não deve estar grávida e, se for fértil, deve usar um contraceptivo clinicamente aceitável durante o tratamento
  • Nenhuma doença concomitante importante que possa causar a morte dentro de 2 anos
  • O consentimento informado por escrito foi dado

Critério de exclusão:

  • Evidência de recorrência local ativa ou anterior ou doença em trânsito
  • Evidência de metástases à distância na investigação clínica ou radiológica
  • Pacientes com cânceres prévios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RADIOTERAPIA PÓS-OPERATÓRIA
RADIOTERAPIA PÓS-OPERATÓRIO IMEDIATA
Radiação: Radioterapia
Dose de referência de 48 Gy em 20 frações em 5 frações por semana, com tempo máximo de tratamento total de 30 dias.
Outros nomes:
  • Radiação
Experimental: Radioterapia Tardia
OBSERVAÇÃO com radioterapia tardia para recidiva
Radiação: Radioterapia
Dose de referência de 48 Gy em 20 frações em 5 frações por semana, com tempo máximo de tratamento total de 30 dias.
Outros nomes:
  • Radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Controle locorregional
Prazo: A análise final ocorrerá quando todos os pacientes tiverem 1 ano de acompanhamento. (aprox. 7 anos após o início do julgamento)
A análise final ocorrerá quando todos os pacientes tiverem 1 ano de acompanhamento. (aprox. 7 anos após o início do julgamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: A análise final ocorrerá quando todos os pacientes tiverem 1 ano de acompanhamento. (aprox. 7 anos após o início do julgamento)
A análise final ocorrerá quando todos os pacientes tiverem 1 ano de acompanhamento. (aprox. 7 anos após o início do julgamento)
Sobrevida geral
Prazo: A análise final ocorrerá quando todos os pacientes tiverem 1 ano de acompanhamento. (aprox. 7 anos após o início do julgamento)
A análise final ocorrerá quando todos os pacientes tiverem 1 ano de acompanhamento. (aprox. 7 anos após o início do julgamento)
Toxicidade
Prazo: A análise interina ocorrerá anualmente.
A análise interina ocorrerá anualmente.
Qualidade de vida
Prazo: A análise final ocorrerá quando todos os pacientes tiverem 1 ano de acompanhamento. (aprox. 7 anos após o início do julgamento)
A análise final ocorrerá quando todos os pacientes tiverem 1 ano de acompanhamento. (aprox. 7 anos após o início do julgamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Colaboradores

University Medical Center Groningen
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bryan Burmeister, Princess Alexandra Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TROG 02.01
  • NHMRC 251732 (Número de outro subsídio/financiamento: NHMRC)
  • ANZMTG 01.02 (Outro identificador: Austalian NewZealand Melanoma Trials Group)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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