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Radioterapia immediata o osservazione dopo l'intervento chirurgico per il melanoma che coinvolge i linfonodi

23 giugno 2013 aggiornato da: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Studio clinico randomizzato di chirurgia vs chirurgia più radioterapia adiuvante per il controllo regionale in pazienti con melanoma metastatico linfonodale macroscopico completamente resecato

Questo studio cerca di stabilire il ruolo della radioterapia post-operatoria nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per melanoma coinvolgente i linfonodi e che sono ad alto rischio di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase III che viene eseguito su pazienti ad alto rischio di recidiva locale dopo aver subito una linfoadenectomia per il melanoma in stadio 3. Il braccio di controllo è la sola chirurgia con radioterapia riservata a chi ricorre. Il braccio dello studio è la chirurgia più la radioterapia post-operatoria. Tutti e 3 i siti dei nodi principali sono idonei. La dose di radiazioni somministrata è di 48 Gy in 20 frazioni. È probabile che sia l'unico studio del suo genere mai eseguito. L'obiettivo è di 230 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Crows Nest, New South Wales, Australia, 1585
        • Mater Hospital - North Sydney
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater QRI
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • East Coast Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital do Câncer
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1001
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 4710
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 7902
        • Wellington Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Groningen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma metastatico linfonodale macroscopico regionale in una sola regione del bacino linfonodale che è stata completamente resecata.
  • melanoma coinvolgente linfonodi ad alto rischio di recidiva locale (dettagli nel protocollo)
  • Nessuna evidenza di metastasi
  • Nessun cancro maggiore attivo entro 5 anni
  • Esami del sangue normali
  • Performance status OMS di 0 o 1
  • La radioterapia deve poter essere iniziata entro 12 settimane dalla linfoadenectomia
  • La paziente non deve essere incinta e, se fertile, deve utilizzare un contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante il trattamento
  • Nessuna grave malattia concomitante che possa causare la morte entro 2 anni
  • È stato fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di recidiva locale attiva o precedente o malattia in transito
  • Evidenza di metastasi a distanza su indagini cliniche o radiologiche
  • Pazienti con precedenti tumori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RADIOTERAPIA postoperatoria
RADIOTERAPIA postoperatoria immediata
Radiazione: Radioterapia
Dose di riferimento di 48 Gy in 20 frazioni a 5 frazioni a settimana, con un tempo massimo di trattamento complessivo di 30 giorni.
Altri nomi:
  • Radiazione
Sperimentale: Radioterapia ritardata
OSSERVAZIONE con radioterapia ritardata per recidiva
Radiazione: Radioterapia
Dose di riferimento di 48 Gy in 20 frazioni a 5 frazioni a settimana, con un tempo massimo di trattamento complessivo di 30 giorni.
Altri nomi:
  • Radiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo locoregionale
Lasso di tempo: L'analisi finale avverrà quando tutti i pazienti avranno avuto un follow-up di 1 anno. (circa 7 anni dopo l'inizio del processo)
L'analisi finale avverrà quando tutti i pazienti avranno avuto un follow-up di 1 anno. (circa 7 anni dopo l'inizio del processo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: L'analisi finale avverrà quando tutti i pazienti avranno avuto un follow-up di 1 anno. (circa 7 anni dopo l'inizio del processo)
L'analisi finale avverrà quando tutti i pazienti avranno avuto un follow-up di 1 anno. (circa 7 anni dopo l'inizio del processo)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: L'analisi finale avverrà quando tutti i pazienti avranno avuto un follow-up di 1 anno. (circa 7 anni dopo l'inizio del processo)
L'analisi finale avverrà quando tutti i pazienti avranno avuto un follow-up di 1 anno. (circa 7 anni dopo l'inizio del processo)
Tossicità
Lasso di tempo: L'analisi intermedia avverrà su base annuale.
L'analisi intermedia avverrà su base annuale.
Qualità della vita
Lasso di tempo: L'analisi finale avverrà quando tutti i pazienti avranno avuto un follow-up di 1 anno. (circa 7 anni dopo l'inizio del processo)
L'analisi finale avverrà quando tutti i pazienti avranno avuto un follow-up di 1 anno. (circa 7 anni dopo l'inizio del processo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Collaboratori

University Medical Center Groningen
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bryan Burmeister, Princess Alexandra Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TROG 02.01
  • NHMRC 251732 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHMRC)
  • ANZMTG 01.02 (Altro identificatore: Austalian NewZealand Melanoma Trials Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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