- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00297245
Gastrodin previene el deterioro cognitivo relacionado con el bypass cardiopulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CEC) es una de las operaciones que se realizan con mayor frecuencia. Los trastornos neuroconductuales, incluidos los déficits neuropsiquiátricos y neuropsicológicos, son una secuela muy frecuente de la cirugía de reemplazo valvular o de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG). La CEC se asocia con una morbilidad cerebral significativa. La incidencia de deterioro cognitivo relacionado con la CEC oscila entre el 20 % y el 80 %, lo que puede afectar la duración de la estancia hospitalaria, la calidad de vida, el proceso de rehabilitación y el rendimiento laboral. El deterioro neurocognitivo puede presentarse días o semanas después de la cirugía y puede permanecer como un trastorno permanente. Se han propuesto o investigado muchas estrategias farmacológicas para prevenir el deterioro cognitivo posterior a la CEC, pero hasta donde sabemos, ninguno de estos fármacos ha sido evaluado sistemáticamente para determinar su eficacia en la prevención del deterioro cognitivo posterior a la CEC.
Los parámetros causales de la disfunción cognitiva asociada con la CEC incluyen isquemia cerebral secundaria a microémbolos o hipoperfusión, factores de riesgo cerebrovasculares intraoperatorios como la duración de la CEC, respuesta inflamatoria, liberación cerebral de glutamina, radicales libres y liberación de NO.
Gastrodia elata, una famosa hierba medicinal china, tiene efectos en la prevención de lesiones cerebrales isquémicas, daño de células neuronales o apoptosis, supresión de la respuesta inflamatoria, inhibición de los receptores de glutamina y nNOS, y eliminación de radicales libres. Gastrodin (4-[hidroximetil]fenil-β-D-glucopiranósido), el principal componente activo de la gastrodia elata, se ha utilizado ampliamente para el tratamiento de la parálisis, la hemiplejia, el dolor de cabeza, el vértigo y la enfermedad de Alzheimer. Basándonos en sus efectos farmacológicos, postulamos que gastrodin atenuaría los parámetros causantes de la disfunción cognitiva relacionada con la CEC y sería un fármaco eficaz para prevenir el deterioro resultante.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology, Union Hospital
-
Contacto:
- Shihai Zhang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 862-785-726-834
- Correo electrónico: zhangshh@public.wh.hb.cn
-
Investigador principal:
- Shihai Zhang, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos se someten a una cirugía de reemplazo de válvula mitral.
Criterio de exclusión:
- Trombos en la aurícula izquierda, antecedentes de enfermedad cerebrovascular sintomática, diabetes, enfermedad psiquiátrica, enfermedad renal o enfermedad hepática activa, menos de siete grados de educación o que no saben leer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Gastrodin previene notablemente el deterioro cognitivo relacionado con el bypass cardiopulmonar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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pruebas neuropsicológicas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shihai Zhang, Department of Anesthesiology, Union Hosiptal, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Investigador principal: Shihai Zhang, M.D., Ph.D., Department of Anesthesiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21124941
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