Evaluación de las necesidades del estado funcional a través de medidas PRO para pacientes con cáncer de mama metastásico
9 de abril de 2024 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Evaluación de las necesidades del estado funcional a través de medidas de resultados informados por el paciente en el entorno previo al tratamiento con pacientes con cáncer de mama metastásico
El propósito de este estudio no aleatorio de un solo sitio es identificar áreas de necesidad relacionadas con el estado funcional y la salud general, incluida la nutrición y la salud mental en sujetos con cáncer de mama metastásico (MBC).
Se observa una disminución en el estado funcional después del diagnóstico de cáncer de mama y se exacerba con el tratamiento.
La disminución del estado funcional afecta la calidad de vida y puede conducir a una mayor carga de comorbilidad, hospitalización y aumento de la mortalidad.
El estado funcional se evalúa mediante escalas específicas calificadas por el proveedor.
Las medidas de resultados informados por el paciente (PRO) pueden evaluar mejor ciertos aspectos de la salud del paciente y los dominios de los síntomas.
Por lo tanto, apoya potencialmente la implementación futura de estrategias de prehabilitación efectivas.
Este estudio explora si una encuesta basada en PRO identificará la salud física y emocional y el estado social y financiero de los pacientes recién diagnosticados con CMM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujeto con cáncer de mama metastásico recibe tratamiento en la Universidad de Carolina del Norte, Lineberger Comprehensive Cancer Center.
Descripción
Para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios de elegibilidad que se describen a continuación.
Criterios de inclusión:
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los participantes en el estudio y la autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio según el juicio del investigador o la persona designada por el protocolo.
- Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
- Diagnóstico reciente de cáncer de mama metastásico nuevo en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Criterio de exclusión
- Incapacidad para leer o hablar inglés.
- Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica según lo determine el equipo clínico o del estudio que prohibiría la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
- Encarcelamiento actual.
- El sujeto ya recibió tratamiento para el cáncer de mama metastásico antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo único
Los sujetos con carcinoma de mama metastásico han estado recibiendo tratamiento en el centro de estudio y respondiendo a los cuestionarios de la encuesta.
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Se ofrecerá una encuesta de resultados informada por el paciente al inicio del estudio.
Se ofrecerá una encuesta de resultados informada por el paciente al inicio del estudio.
Se ofrecerá una encuesta de resultados informada por el paciente al inicio del estudio.
Se ofrecerá una encuesta de resultados informada por el paciente al inicio del estudio.
Se ofrecerá una encuesta de resultados informada por el paciente al inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles de actividad física se medirán utilizando el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin.
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire tiene 3 preguntas dicotómicas, las respuestas serán "sí" o "no".
Habrá preguntas de razón si la respuesta es no.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la encuesta
Periodo de tiempo: Base
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La aceptabilidad de la encuesta para los sujetos se medirá por el porcentaje de pacientes elegibles que completen la encuesta.
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Base
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Calidad de vida relacionada con la salud - FACT-G
Periodo de tiempo: Base
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-G), que es una encuesta que evalúa el bienestar físico, emocional y funcional en una escala tipo Likert.
puntajes más altos que demuestran una mejor calidad de vida relacionada con la salud, de 0 a 4. Los puntajes más altos representan una mejor calidad de vida.
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Base
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Calidad de vida relacionada con la salud - PROMIS
Periodo de tiempo: Base
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La encuesta del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) evaluará la función física, la fatiga y la participación social.
Esta encuesta fue diseñada para las necesidades de rehabilitación del cáncer.
Pregunta a los pacientes en una escala tipo Likert sobre su capacidad para realizar actividades de movilidad y tareas de la vida diaria junto con la frecuencia de la fatiga y la capacidad para participar en actividades vocacionales y recreativas.
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Base
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Base
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La calidad de la dieta se medirá utilizando una versión modificada de la encuesta de evaluación rápida de alimentación para participantes (REAP-S) que evaluará la calidad de la dieta y la nutrición.
Para la población general, una puntuación de 32 o más determina una dieta deseable/de alta calidad.
La encuesta pregunta sobre la ingesta de nutrientes, incluidos vegetales/frutas, granos integrales, tipos de grasas, alimentos ricos en calcio y otros.
Las respuestas generalmente/a menudo reciben 1 punto, a veces reciben 2 puntos y rara vez/no aplican para recibir 3 puntos.
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Base
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el porcentaje de sujetos referidos
Periodo de tiempo: Base
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el porcentaje de sujetos referidos se definirá como sujetos que han sido referidos o que utilizaron los servicios de apoyo del Lineberger Comprehensive Cancer Center para pacientes Se informarán las tasas de referencia para una serie de servicios de apoyo Lineberger de la Universidad de Carolina del Norte mediante un cuestionario.
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Base
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Barreras para acceder al ejercicio
Periodo de tiempo: Base
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Las barreras para acceder al ejercicio se evaluarán mediante un cuestionario.
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Base
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opiniones relacionadas con la salud
Periodo de tiempo: Base
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Las opiniones relacionadas con la salud con respecto a las intervenciones de prehabilitación se evaluarán mediante un cuestionario que incluye preguntas abiertas.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC2241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .