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Estudio aleatorizado sobre quimioterapia adyuvante y quimioinmunoterapia adyuvante en el carcinoma de colon Dukes C

31 de marzo de 2006 actualizado por: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Un estudio prospectivo aleatorizado de fase III sobre quimioterapia adyuvante y quimioinmunoterapia adyuvante en pacientes con carcinoma de colon operado Dukes C (etapa III; T1-4, N1-30, M0).

Esta investigación clínica examinó la efectividad del 5-fluorouracilo, de la adición de levamisol o interferón al 5-fluorouracilo, y de una combinación triple de 5-fluorouracilo/levamisol/interferón, en términos de supervivencia general y libre de recurrencia en el estadio III del carcinoma de colon operable de forma curativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

598

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, General Hospital
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilheminenspital, Internal Medicin I
    • Burgenland
      • Guessing, Burgenland, Austria, 7540
        • Hospital Guessing
      • Oberpullendorf, Burgenland, Austria, 7350
        • Hospital Oberpullendorf
    • Carinthia
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Austria, 9330
        • Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
      • Wolfsberg, Carinthia, Austria, 9400
        • State Hospital Wolfsberg
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Oncology
      • Leoben, Styria, Austria, 8700
        • State Hospital Leoben, Surgery
    • Tyrol
      • Zams, Tyrol, Austria, 6511
        • Hospital St. Vinzenz
    • Upper Austria
      • Kirchdorf, Upper Austria, Austria, 4560
        • State Hospital Kirchdorf
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • General Hospital Linz
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Hospital BHB Linz
      • Voecklabruck, Upper Austria, Austria, 4840
        • State Hospital Voecklabruck, Internal Medicine
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600
        • Hospital Kreuzschwestern Wels
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
        • State Hospital Feldkirch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma de colon operado curativamente verificado histológicamente Estadio III (R0, T1-4, N1-3, M0)
  • Edad: menos de 80 años
  • Estado de rendimiento de la OMS > 2
  • Reserva adecuada de médula ósea
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de recto
  • R1, R2, carcinosis peritoneal
  • Inicio de quimio o quimioinmunoterapia > 42 días después de la operación; otra radioterapia adyuvante, quimioterapia o inmunoterapia
  • Enfermedad concomitante grave, en particular intestino grueso crónicamente inflamatorio, enfermedad cardiopática, segundo carcinoma maligno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Supervivencia libre de recurrencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1990

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2006

Última verificación

1 de abril de 1999

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABCSG 90

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