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Randomisierte Studie zur adjuvanten Chemotherapie und adjuvanten Chemo-Immuntherapie beim Kolonkarzinom Dukes C

31. März 2006 aktualisiert von: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Eine prospektiv randomisierte Phase-III-Studie zur adjuvanten Chemotherapie und adjuvanten Chemo-Immuntherapie bei Patienten mit operiertem Dickdarmkarzinom Dukes C (Stadium III; T1-4, N1-30, M0).

Diese klinische Prüfung untersuchte die Wirksamkeit von 5-Fluorouracil, der Zugabe von Levamisol oder Interferon zu 5-Fluorouracil und einer 5-Fluorouracil/Levamisol/Interferon-Dreifachkombination in Bezug auf das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei kurativ operablem Kolonkarzinom im Stadium III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

598

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna, General Hospital
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Wilheminenspital, Internal Medicin I
    • Burgenland
      • Guessing, Burgenland, Österreich, 7540
        • Hospital Guessing
      • Oberpullendorf, Burgenland, Österreich, 7350
        • Hospital Oberpullendorf
    • Carinthia
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Österreich, 9330
        • Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
      • Wolfsberg, Carinthia, Österreich, 9400
        • State Hospital Wolfsberg
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz, Oncology
      • Leoben, Styria, Österreich, 8700
        • State Hospital Leoben, Surgery
    • Tyrol
      • Zams, Tyrol, Österreich, 6511
        • Hospital St. Vinzenz
    • Upper Austria
      • Kirchdorf, Upper Austria, Österreich, 4560
        • State Hospital Kirchdorf
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • General Hospital Linz
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Hospital BHB Linz
      • Voecklabruck, Upper Austria, Österreich, 4840
        • State Hospital Voecklabruck, Internal Medicine
      • Wels, Upper Austria, Österreich, 4600
        • Hospital Kreuzschwestern Wels
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Österreich, 6807
        • State Hospital Feldkirch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch gesichertem, kurativ operiertem Kolonkarzinom Stadium III (R0, T1-4, N1-3, M0)
  • Alter: weniger als 80 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus > 2
  • Ausreichende Knochenmarkreserve
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Darmkrebs
  • R1, R2, Karzinose peritonei
  • Beginn der Chemo- oder Chemo-Immuntherapie > 42 Tage postoperativ; andere adjuvante Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, insbesondere chronisch entzündlicher Dickdarm, kardiopathische Erkrankungen, bösartiges Zweitkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Rezidivfreies Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2006

Zuletzt verifiziert

1. April 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABCSG 90

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