Estudio de eficacia de la fenitoína en el tratamiento de pacientes con asma bronquial
18 de febrero de 2009 actualizado por: Centre of Chinese Medicine, Georgia
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos de 3 meses sobre la eficacia de la fenitoína en el tratamiento del asma bronquial
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia del fármaco antiepiléptico fenitoína (difenina) en el tratamiento del asma bronquial.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La terapia eficaz del asma se queda todavía como un problema bastante serio.
Según la opinión actual de los principales especialistas, el asma es un trastorno inflamatorio.
Pero el asma también es un trastorno paroxístico: muchos especialistas subrayan el cuadro clínico paroxístico del asma.
Según algunos autores, la inflamación neurogénica puede desempeñar un papel importante en el mecanismo del asma.
Pero la migraña y la neuralgia del trigémino también son enfermedades paroxísticas inflamatorias neurogénicas, y algunos medicamentos antiepilépticos, como la difenina y los valproatos, son muy efectivos en la terapia de estas enfermedades, más del 80% de los casos.
Si el asma bronquial también es una enfermedad inflamatoria paroxística, podemos suponer la posibilidad de que algunos fármacos antiepilépticos también puedan mostrar una alta eficacia en la terapia del asma.
Teniendo en cuenta esta hipótesis, realizamos un ensayo doble ciego controlado con placebo de 3 meses para evaluar la eficacia de la fenitoína (difenina) en el tratamiento de pacientes con asma bronquial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
61
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fuera de los pacientes
- El asma bronquial se conoce desde hace al menos 1 año
- Ausencia de remisiones a largo plazo del asma (que duren más de 1 mes)
- Asma mal controlada, por diversas razones
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades graves agudas o crónicas concomitantes
- Hematología, bioquímica sanguínea o análisis de orina basales anormales
- Alergia o reacciones adversas al fármaco en investigación
- Edad menor de 18 años
- Antecedentes de tabaquismo a largo plazo
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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A los 3 meses de tratamiento
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Cambio desde el inicio de PEFR y FEV1
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Número de pacientes sin síntomas de asma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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A los 3 meses de tratamiento
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FEV1 antes y después de la inhalación de salbutamol
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Las puntuaciones diarias (diurnas y nocturnas) de los síntomas
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Uso de otros medicamentos antiasmáticos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tamara Tchelidze, MD, CRO Evidence
- Investigador principal: Merab Lomia, MD, PhD, "Rea" Rehabilitation Centre
- Silla de estudio: Manana Pruidze, MD, PhD, Centre of Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTP-DP-0505-1205
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