Onderzoek naar de werkzaamheid van fenytoïne bij de therapie van patiënten met bronchiaal astma
18 februari 2009 bijgewerkt door: Centre of Chinese Medicine, Georgia
Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep 3 maanden durende studie naar de werkzaamheid van fenytoïne bij bronchiale astmatherapie
Het doel van deze studie was de evaluatie van de werkzaamheid van het anti-epilepticum fenytoïne (difenine) bij de behandeling van bronchiale astma.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Effectieve therapie van astma blijft nog steeds een vrij ernstig probleem.
Volgens de huidige mening van toonaangevende specialisten is astma een inflammatoire aandoening.
Maar astma is ook een paroxismale aandoening: veel specialisten onderstrepen het paroxismale klinische beeld van astma.
Volgens sommige auteurs kan neurogene ontsteking een belangrijke rol spelen in het astmamechanisme.
Maar migraine en trigeminusneuralgie zijn ook neurogene inflammatoire paroxismale ziekten, en sommige anti-epileptica, zoals difenine en valproaten, zijn zeer effectief bij de behandeling van deze ziekten - meer dan in 80% van de gevallen.
Als bronchiale astma ook een paroxismale ontstekingsziekte is, kunnen we veronderstellen dat sommige anti-epileptica ook een hoge werkzaamheid vertonen bij astmatherapie.
Rekening houdend met deze hypothese, hebben we een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 3 maanden uitgevoerd voor evaluatie van de werkzaamheid van fenytoïne (difenine) bij de behandeling van patiënten met bronchiale astma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
61
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten uit
- Bronchiale astma is minstens 1 jaar bekend
- Afwezigheid van langdurige remissies van astma (langer dan 1 maand)
- Slecht gecontroleerde astma, om verschillende redenen
- Niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van bijkomende acute of chronische ernstige ziekten
- Abnormale baseline hematologie, bloedchemie of urineonderzoek
- Allergie of bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Langdurige geschiedenis van roken
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Na 3 maanden behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van de PEFR en FEV1
|
|
Aantal patiënten zonder astmasymptomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Na 3 maanden behandeling
|
|
FEV1 voor en na inhalatie van salbutamol
|
|
De dagelijkse (dag en nacht) symptomenscores
|
|
Gebruik van andere anti-astmamedicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tamara Tchelidze, MD, CRO Evidence
- Hoofdonderzoeker: Merab Lomia, MD, PhD, "Rea" Rehabilitation Centre
- Studie stoel: Manana Pruidze, MD, PhD, Centre of Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Studie voltooiing
1 december 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTP-DP-0505-1205
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .