Badanie skuteczności fenytoiny w terapii pacjentów z astmą oskrzelową
18 lutego 2009 zaktualizowane przez: Centre of Chinese Medicine, Georgia
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe, 3-miesięczne badanie skuteczności fenytoiny w leczeniu astmy oskrzelowej
Celem pracy była ocena skuteczności leku przeciwpadaczkowego fenytoiny (difeniny) w leczeniu astmy oskrzelowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Skuteczna terapia astmy nadal pozostaje dość poważnym problemem.
Według aktualnej opinii czołowych specjalistów astma jest chorobą zapalną.
Ale astma jest również zaburzeniem napadowym: wielu specjalistów podkreśla napadowy obraz kliniczny astmy.
Według niektórych autorów zapalenie neurogenne może odgrywać ważną rolę w mechanizmie astmy.
Ale migrena i neuralgia nerwu trójdzielnego są również neurogennymi napadowymi chorobami zapalnymi, a niektóre leki przeciwpadaczkowe, takie jak difenina i walproiniany, są bardzo skuteczne w terapii tych chorób – w ponad 80% przypadków.
Jeśli astma oskrzelowa jest również napadową chorobą zapalną, można przypuszczać, że niektóre leki przeciwpadaczkowe również mogą wykazywać wysoką skuteczność w leczeniu astmy.
Biorąc pod uwagę tę hipotezę, przeprowadziliśmy 3-miesięczną próbę z podwójnie ślepą próbą, kontrolowaną placebo, w celu oceny skuteczności fenytoiny (difeniny) w leczeniu pacjentów z astmą oskrzelową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
61
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci
- Astma oskrzelowa znana jest co najmniej od roku
- Brak długotrwałych remisji astmy (trwających dłużej niż 1 miesiąc)
- Źle kontrolowana astma z różnych powodów
- Niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Obecność współistniejących ostrych lub przewlekłych ciężkich chorób
- Nieprawidłowa wyjściowa hematologia, wyniki badań biochemicznych krwi lub analiza moczu
- Alergia lub niepożądane reakcje na badany lek
- Wiek młodszy niż 18 lat
- Długoletnia historia palenia
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Po 3 miesiącach leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych PEFR i FEV1
|
|
Liczba pacjentów bez objawów astmy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Po 3 miesiącach leczenia
|
|
FEV1 przed i po inhalacji salbutamolu
|
|
Punktacja dziennych (dziennych i nocnych) objawów
|
|
Stosowanie innych leków przeciwastmatycznych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tamara Tchelidze, MD, CRO Evidence
- Główny śledczy: Merab Lomia, MD, PhD, "Rea" Rehabilitation Centre
- Krzesło do nauki: Manana Pruidze, MD, PhD, Centre of Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Ukończenie studiów
1 grudnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTP-DP-0505-1205
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .