Estudio Ampliación ITV
26 de febrero de 2007 actualizado por: Kirby Institute
Un estudio de extensión del protocolo VIR-NCHR-01 para evaluar las propiedades antirretrovirológicas de un candidato a vacuna terapéutica contra el VIH basado en el virus de la viruela aviar recombinante (rFPV) (estudio de extensión de ITV)
El objetivo de este estudio candidato a vacuna terapéutica del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) de fase I/II es proporcionar una prueba de concepto para un sistema de administración de antígenos del VIH en términos de seguridad, efectos virológicos y respuestas inmunitarias seleccionadas en personas infectadas por el VIH después de suspender la combinación antirretroviral. terapia (ART).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 20 semanas de extensión de grupos paralelos al protocolo VIR-NCHR-01 (estudio ITV).
El propósito del estudio de extensión es evaluar la seguridad y los efectos virológicos de una estrategia de vacuna terapéutica contra el VIH en adultos infectados por el VIH-1 actualmente inscritos en el estudio ITV después de suspender la terapia antirretroviral.
En este ensayo se estudiarán dos vacunas candidatas activas: los brazos de tratamiento activo recibirán el virus de la viruela aviar recombinante (rFPV) que expresa antígenos gag-pol del VIH o antígenos gag-pol del VIH e interferón-gamma (IFN-y) en diluyente.
Las vacunas se administrarán mediante inyección intramuscular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- 407 Doctors
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincents Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Ground Zero Medical Practice
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-
Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Carlton Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos infectados por el VIH-1 elegibles y que aún cumplen los criterios para el protocolo VIR-NCHR-01 (estudio ITV)
- Recibió las 3 vacunas
- Permaneció en seguimiento durante al menos 52 semanas.
- Continuó tomando la terapia antirretroviral combinada sin evidencia de fracaso del tratamiento en el momento de ingresar a la fase de renovación
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterios para el retiro de los participantes del estudio
- Incidental o progresión de la enfermedad que, en opinión del investigador principal, debería impedir la participación en el estudio adicional
- Si el participante del estudio requirió quimioterapia o radioterapia citotóxica o inmunosupresora
- Si el participante del estudio requirió algún medicamento que, combinado con la vacunación del estudio, en opinión del investigador principal, pondría en peligro la validez de la participación continua del individuo.
- Administración de terapia alternativa prohibida
- Incumplimiento de los participantes del estudio
- Todos los participantes del estudio deben cumplir con el programa de evaluación del protocolo. El incumplimiento de este cronograma sin haber proporcionado una justificación previa puede dar lugar a que el participante sea retirado del estudio.
- A solicitud del participante del estudio o del investigador principal sin perjuicio de la atención médica futura
- En opinión del investigador, si no es lo mejor para el paciente continuar con el estudio
- A solicitud del Centro Nacional de Epidemiología e Investigación Clínica del VIH (NCHECR) con causa razonable
- Siguiendo el consejo de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio ponderado en el tiempo del área bajo la curva desde la VL del ARN del VIH en plasma al inicio (día 0) hasta la reintroducción de la terapia antirretroviral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Registro de la carga de ARN del VIH en plasma después de la interrupción del TAR combinado (punto de referencia de la carga viral (CV) posterior a la vacunación)
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Cinética y tasa de recrudecimiento de CV y mediana de tiempo hasta el reinicio del TAR
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Respuestas de células T CD8+ a antígenos del VIH evaluadas a través de:
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Ensayo de inmunospot ligado a enzimas (ELISPOT) de células secretoras de IFN-y
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Citometría de citoquinas intracelulares (ICC) para IFN-y y CD69
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Antígeno leucocitario humano (HLA) clase I/I análisis de tetrámero emparejado para células T CD8+/CD4+ específicas del epítopo del VIH
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Cambios en el recuento de células T CD4+/CD8+
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Cooper, AO DSc MD FRACP FRCPA FRCP, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2007
Última verificación
1 de junio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIR-NCHR-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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