Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ITV kiterjesztési tanulmány

2007. február 26. frissítette: Kirby Institute

A VIR-NCHR-01 protokollra vonatkozó kiterjesztési tanulmány egy terápiás HIV-vakcina-jelölt antiretrovirológiai tulajdonságainak felmérésére a rekombináns baromfihimlő vírus (rFPV) alapján (ITV kiterjesztési vizsgálat)

Ennek az I/II. fázisú terápiás humán immundeficiencia vírus (HIV) vakcinajelölt vizsgálatának célja, hogy bizonyítson egy HIV-antigén-bejuttató rendszer koncepcióját a biztonság, a virológiai hatások és a kiválasztott immunválasz tekintetében HIV-fertőzött egyénekben az antiretrovirális kombináció abbahagyása után. terápia (ART).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, 20 hetes párhuzamos csoportos kiterjesztett vizsgálat a VIR-NCHR-01 protokoll szerint (ITV vizsgálat). A kiterjesztett vizsgálat célja egy terápiás HIV-vakcina-stratégia biztonságosságának és virológiai hatásainak felmérése az ITV-vizsgálatba jelenleg bevont HIV-1-fertőzött felnőtteknél az antiretrovirális terápia leállítása után. Ebben a vizsgálatban két aktív vakcinajelölt kerül vizsgálatra: Az aktív kezelési karok rekombináns baromfihimlővírust (rFPV) kapnak, amely HIV gag-pol antigéneket vagy HIV gag-pol antigéneket és interferon-gamma-t (IFN-y) expresszál hígítószerben. A vakcinákat intramuszkuláris injekció formájában adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

35

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • 407 Doctors
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincents Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Ground Zero Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Carlton Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1-fertőzött személyek, akik jogosultak és még mindig teljesítik a VIR-NCHR-01 protokoll (ITV vizsgálat) kritériumait
  • Mind a 3 oltást megkapta
  • Legalább 52 hétig nyomon követték
  • folytatta a kombinált antiretrovirális terápiát anélkül, hogy a kezelés sikertelenségére utaló jelek mutatkoztak volna az átállási fázisba lépéskor
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése

A tanulmányi résztvevők kilépésének kritériumai

  • A betegség véletlenszerű vagy előrehaladása, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárja a további vizsgálatban való részvételt
  • Ha a vizsgálatban résztvevőnek citotoxikus vagy immunszuppresszív kemo- vagy sugárterápiára volt szüksége
  • Ha a vizsgálatban résztvevő olyan gyógyszert igényelt, amely a vizsgálati védőoltással kombinálva a vezető kutató véleménye szerint veszélyeztetné az egyén további részvételének érvényességét
  • Tiltott alternatív terápia alkalmazása
  • A vizsgálatban résztvevők be nem tartása
  • A vizsgálat minden résztvevőjének be kell tartania a protokoll értékelési ütemtervét. Az ütemterv betartásának elmulasztása előzetes indoklás nélkül azt eredményezheti, hogy a résztvevőt visszavonják a vizsgálatból
  • A vizsgálatban résztvevő vagy vezető kutató kérésére, a jövőbeli egészségügyi ellátás sérelme nélkül
  • A vizsgáló véleménye szerint, ha a beteg érdeke nem áll érdekében a vizsgálat folytatása
  • Az Országos HIV Epidemiológiai és Klinikai Kutatási Központ (NCHECR) kérésére, ésszerű indokkal
  • Az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság (DSMB) tanácsára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az idővel súlyozott görbe alatti terület változása a plazma HIV-RNS VL-ről a kiinduláskor (0. nap) az antiretrovirális terápia újbóli bevezetéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A plazma HIV-RNS terhelés naplózása a kombinált ART (oltás utáni vírusterhelés (VL) beállítási pontja) leállítása után
A VL recrudescenciájának kinetikája és sebessége, valamint az ART újraindításáig eltelt medián idő
A HIV antigénekre adott CD8+ T-sejtes válaszok értékelése:
Enzyme linked immunospot (ELISPOT) vizsgálat IFN-y szekretáló sejteken
Intracelluláris citokin citometria (ICC) az IFN-y és a CD69 számára
Humán leukocita antigén (HLA) I/I. osztályú illesztett tetramer elemzése HIV epitóp-specifikus CD8+/CD4+ T-sejtekre
A CD4+/CD8+ T-sejtszám megváltozik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kirby Institute

Együttműködők

The University of New South Wales
Virax Pty. Ltd,

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David A Cooper, AO DSc MD FRACP FRCPA FRCP, National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

2003. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2006. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIR-NCHR-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel