Eficacia de Seroquel SR en combinación con un antidepresivo en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (ONYX)
25 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de la liberación sostenida de fumarato de quetiapina (Seroquel SRTM) en combinación con un antidepresivo en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor con Respuesta inadecuada a un tratamiento antidepresivo
Evaluar la eficacia de fumarato de quetiapina de liberación sostenida (Seroquel SR™) en combinación con un antidepresivo frente a un antidepresivo solo en pacientes con trastorno depresivo mayor.
TENGA EN CUENTA: Seroquel SR y Seroquel XR se refieren a la misma formulación. La designación SR se cambió a XR después de consultar con la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
494
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
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Berlin, Alemania
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Koln, Alemania
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Munster, Alemania
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Brisbane, Australia
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Queensland
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Everton Park, Queensland, Australia
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Southport, Queensland, Australia
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia
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Malvern, Victoria, Australia
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Prahran, Victoria, Australia
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Richmond, Victoria, Australia
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Assebroek, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Kortrijk, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Mechelen, Bélgica
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Tielt, Bélgica
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Pointe-claire, Quebec, Canadá
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Helsinki, Finlandia
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Jarvenpaa, Finlandia
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Salo, Finlandia
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Turku, Finlandia
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Angouleme, Francia
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Arcachon, Francia
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Caen, Francia
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Chateau Gontier, Francia
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Elancourt, Francia
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Le Pecq, Francia
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Nimes, Francia
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Paris, Francia
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Rennes, Francia
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Toulouse, Francia
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Bergen, Noruega
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Flekkefjord, Noruega
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Fyllingsdalen, Noruega
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Hamar, Noruega
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Lysaker, Noruega
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Oslo, Noruega
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Skien, Noruega
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Gdansk, Polonia
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Lodz, Polonia
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Nowy Targ, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Torun, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Brno, República Checa
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Havirov, República Checa
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Havlickuv Brod, República Checa
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Nove Mesto nad Metuji, República Checa
- Research Site
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Olomouc, República Checa
- Research Site
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Ostrava, República Checa
- Research Site
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Praha 10, República Checa
- Research Site
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Praha 5, República Checa
- Research Site
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Praha 8, República Checa
- Research Site
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Bucharest, Rumania
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Pitesti, Rumania
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
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Falkoping, Suecia
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Göteborg, Suecia
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Halmstad, Suecia
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Malmo, Suecia
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Stockholm, Suecia
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Sundsvall, Suecia
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Trollhattan, Suecia
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Uppsala, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años
- Un diagnóstico documentado de trastorno depresivo mayor.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un trastorno del Eje I del DSM IV que no sea MDD dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Pacientes con un diagnóstico de trastorno del Eje II del DSM IV que tiene un impacto importante en el estado psiquiátrico actual del paciente
- Pacientes cuyo episodio actual de depresión exceda los 12 meses o sea menos de 4 semanas antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la eficacia del fumarato de quetiapina de liberación sostenida
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(Seroquel SR™) en combinación con un antidepresivo versus un antidepresivo solo en pacientes con trastorno depresivo mayor.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Si la quetiapina SR en combinación con un antidepresivo mejora la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con MDD, en comparación con un antidepresivo solo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McIntyre RS, Gorwood P, Thase ME, Liss C, Desai D, Chen J, Bauer M. Early Symptom Improvement as a Predictor of Response to Extended Release Quetiapine in Major Depressive Disorder. J Clin Psychopharmacol. 2015 Dec;35(6):706-10. doi: 10.1097/JCP.0000000000000416.
- Weisler R, Montgomery SA, Earley WR, Szamosi J, Eriksson H. Extended release quetiapine fumarate in patients with major depressive disorder: suicidality data from acute and maintenance studies. J Clin Psychiatry. 2014 May;75(5):520-7. doi: 10.4088/JCP.13m08624.
- Weisler R, McIntyre RS, Bauer M. Extended-release quetiapine fumarate in the treatment of patients with major depressive disorder: adjunct therapy. Expert Rev Neurother. 2013 Nov;13(11):1183-200. doi: 10.1586/14737175.2013.846519.
- Bauer M, Demyttenaere K, El-Khalili N, Thase ME, Papakostas GI, Szamosi J, Earley WR, Eriksson H. Pooled analysis of adjunct extended-release quetiapine fumarate in patients with major depressive disorder according to ongoing SSRI or SNRI treatment. Int Clin Psychopharmacol. 2014 Jan;29(1):16-25. doi: 10.1097/YIC.0000000000000011.
- Clayton AH, Locklear JC, Svedsater H, McIntyre RS. Sexual functioning in patients with major depressive disorder in randomized placebo-controlled studies of extended release quetiapine fumarate. CNS Spectr. 2014 Apr;19(2):182-96. doi: 10.1017/S1092852913000631. Epub 2013 Sep 25.
- Bauer M, McIntyre RS, Szamosi J, Eriksson H. Evaluation of adjunct extended-release quetiapine fumarate on sleep disturbance and quality in patients with major depressive disorder and an inadequate response to on-going antidepressant therapy. Int J Neuropsychopharmacol. 2013 Sep;16(8):1755-65. doi: 10.1017/S146114571300031X. Epub 2013 May 14.
- Vieta E, Bauer M, Montgomery S, McIntyre RS, Szamosi J, Earley WR, Eriksson H. Pooled analysis of sustained response rates for extended release quetiapine fumarate as monotherapy or adjunct to antidepressant therapy in patients with major depressive disorder. J Affect Disord. 2013 Sep 5;150(2):639-43. doi: 10.1016/j.jad.2013.01.052. Epub 2013 Mar 14.
- Bauer M, Pretorius HW, Constant EL, Earley WR, Szamosi J, Brecher M. Extended-release quetiapine as adjunct to an antidepressant in patients with major depressive disorder: results of a randomized, placebo-controlled, double-blind study. J Clin Psychiatry. 2009 Apr;70(4):540-9. doi: 10.4088/jcp.08m04629. Epub 2009 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Sertralina
- Clorhidrato de duloxetina
- Citalopram
- Paroxetina
- Bupropión
- Fumarato de quetiapina
- Amitriptilina
- Clorhidrato de venlafaxina
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- D1448C00007
- ONYX
- EUDRACT No: 2005-0055053-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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