Efectos metabólicos de las tiazolidinedionas en la enfermedad renal crónica
1 de noviembre de 2010 actualizado por: Vanderbilt University
El aumento sustancial de las tasas de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) no puede explicarse suficientemente por los factores de riesgo coronario tradicionales.
Es evidente que la inflamación de la pared del vaso juega un papel esencial en la fisiopatología de la aterosclerosis, y la fuerte asociación entre biomarcadores inflamatorios elevados y muerte cardiovascular respalda aún más este mecanismo.
Aproximadamente el 50% de la mortalidad en esta población de pacientes es atribuible a la enfermedad cardiovascular.
La resistencia a la insulina también es un problema común en pacientes urémicos.
Se ha demostrado que la resistencia a la insulina puede contribuir a la enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
Una observación intrigante en pacientes con CKD con uremia avanzada es que el perfil metabólico de estos pacientes se caracteriza por una inflamación persistente de bajo grado, un estado de resistencia a la insulina y una prevalencia significativamente mayor de aterosclerosis.
Es posible que estos trastornos metabólicos puedan ser los factores desencadenantes del desarrollo y la progresión de la aterosclerosis urémica.
El receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR-gamma) es un factor de transcripción nuclear activado por ligando que se encuentra en las células del sistema inmunológico y la vasculatura, donde ejerce un efecto protector general sobre el desarrollo de la aterosclerosis, en parte a través de la modulación de la inflamación.
Los agonistas de PPAR-gamma no solo mejoran la resistencia a la insulina, sino que también tienen profundos efectos beneficiosos sobre la inflamación, el estrés oxidativo, el endotelio y el metabolismo de los lípidos.
En esta propuesta, los investigadores plantean la hipótesis de que la administración a corto plazo de un agonista de PPAR-gamma (pioglitazona) mejorará el estado inflamatorio, la resistencia a la insulina y la disfunción endotelial en pacientes con enfermedad renal crónica y uremia avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica en etapa 3 o 4 según lo medido por una estimación de Modificación en la dieta en el Estudio de enfermedad renal (MDRD) de entre 15 ml/min y 59 ml/min.
- Edad entre 18 y 75 años.
- Pacientes sin hospitalización por morbilidad cardíaca o relacionada con infecciones durante las cuatro semanas anteriores (debido a los posibles efectos de confusión en las variables del estudio inicial).
- Pacientes que puedan dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico previo documentado de diabetes mellitus.
- Pacientes con glucemia en ayunas > 110 mg/dl.
- Prisioneros, pacientes con enfermedades mentales significativas, mujeres embarazadas y otras poblaciones vulnerables.
- Pacientes con enfermedad hepática activa y/o ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad.
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva y síntomas de clase III-IV de la NYHA en cualquier momento.
- Pacientes para quienes el trasplante renal de donante vivo ya está programado o está en proceso de evaluación, ya que es poco probable que estos pacientes completen los protocolos de estudio antes del trasplante.
- Pacientes con condiciones comórbidas graves (p. ej., cirrosis hepática sintomática, cáncer metastásico, infección por VIH con SIDA).
- Paciente con proceso inflamatorio activo (p. ej., LES, artritis reumatoide, gota) para el cual actualmente está recibiendo medicamentos inmunomoduladores.
- Pacientes que están en terapia con corticosteroides.
- Pacientes que no consientan en participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
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1 pastilla una vez al día durante 12 semanas
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Comparador activo: 1
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30 mg una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Una disminución en los niveles de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Vasodilatación dependiente del endotelio mejorada
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 060042
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