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Stoffwechseleffekte von Thiazolidindionen bei chronischen Nierenerkrankungen

1. November 2010 aktualisiert von: Vanderbilt University
Die erheblich erhöhten kardiovaskulären Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) können nicht ausreichend durch traditionelle koronare Risikofaktoren erklärt werden. Es ist offensichtlich, dass eine Entzündung der Gefäßwand eine wesentliche Rolle in der Pathophysiologie der Atherosklerose spielt, und der starke Zusammenhang zwischen erhöhten Entzündungsbiomarkern und kardiovaskulärem Tod unterstützt diesen Mechanismus zusätzlich. Ungefähr 50 % der Mortalität in dieser Patientengruppe ist auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückzuführen. Auch die Insulinresistenz ist ein häufiges Problem bei urämischen Patienten. Es wurde gezeigt, dass Insulinresistenz zu atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen beitragen kann. Eine interessante Beobachtung bei CKD-Patienten mit fortgeschrittener Urämie ist, dass das Stoffwechselprofil dieser Patienten durch eine anhaltende, geringgradige Entzündung, einen Zustand der Insulinresistenz und eine deutlich erhöhte Prävalenz von Arteriosklerose gekennzeichnet ist. Es ist möglich, dass diese Stoffwechselstörungen die auslösenden Faktoren für die Entwicklung und das Fortschreiten einer urämischen Atherosklerose sein können. Peroxisome Proliferator-Activated Receptor Gamma (PPAR-Gamma) ist ein ligandenaktivierter Kerntranskriptionsfaktor, der in Zellen des Immunsystems und des Gefäßsystems vorkommt und dort eine allgemeine Schutzwirkung auf die Entwicklung von Atherosklerose ausübt, teilweise durch Modulation der Entzündung. Die Agonisten für PPAR-gamma verbessern nicht nur die Insulinresistenz, sondern haben auch tiefgreifende positive Auswirkungen auf Entzündungen, oxidativen Stress, Endothel und Lipidstoffwechsel. In diesem Vorschlag gehen die Forscher davon aus, dass die kurzfristige Verabreichung eines PPAR-Gamma-Agonisten (Pioglitazon) den Entzündungszustand, die Insulinresistenz und die endotheliale Dysfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und fortgeschrittener Urämie verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4, gemessen anhand einer MDRD-Schätzung (Modification in Diet in Renal Disease Study) zwischen 15 ml/min und 59 ml/min.
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  3. Patienten, die in den letzten vier Wochen wegen kardiologischer oder infektionsbedingter Morbidität nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden (aufgrund möglicher verwirrender Auswirkungen auf die Variablen der Basisstudie).
  4. Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit zuvor dokumentierter Diagnose von Diabetes mellitus.
  2. Patienten mit einem Nüchternblutzucker > 110 mg/dl.
  3. Gefangene, Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen, schwangere Frauen und andere gefährdete Bevölkerungsgruppen.
  4. Patienten mit aktiver Lebererkrankung und/oder ALT > 2,5-facher Obergrenze des Normalwerts.
  5. Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte und NYHA-Klasse-III-IV-Symptomen zu einem beliebigen Zeitpunkt.
  6. Patienten, für die eine Lebendspender-Nierentransplantation bereits geplant ist oder sich in der Evaluierung befindet, da es unwahrscheinlich ist, dass diese Patienten die Studienprotokolle vor der Transplantation abschließen.
  7. Patienten mit schweren Begleiterkrankungen (z. B. symptomatische Leberzirrhose, metastasierender Krebs, HIV-Infektion mit AIDS).
  8. Patient mit aktivem Entzündungsprozess (z. B. SLE, rheumatoide Arthritis, Gicht), für den er derzeit immunmodulierende Medikamente erhält.
  9. Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten.
  10. Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette einmal täglich für 12 Wochen
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Pioglitazon
30 mg einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • ACTOS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Abnahme des C-reaktiven Proteins (CRP)-Spiegels
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserte Insulinresistenz
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Verbesserte endothelabhängige Vasodilatation
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060042

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