Sulindac en la prevención del cáncer de pulmón en fumadores actuales o anteriores con displasia bronquial
Ensayo aleatorizado de fase IIb de sulindac en fumadores con displasia bronquial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar el cambio en el grado histológico de la displasia bronquial, según lo determinado a partir de muestras de biopsia de la mucosa obtenidas durante los exámenes de broncoscopia de autofluorescencia antes y después de la intervención, en fumadores actuales o anteriores con displasia bronquial tratados con sulindaco frente a placebo.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar el cambio en el número de lesiones displásicas, según lo determinado a partir de muestras de biopsia de la mucosa obtenidas durante los exámenes de broncoscopia de autofluorescencia antes y después de la intervención, en pacientes tratados con estos regímenes.
II. Compare los cambios en los biomarcadores basados en tejidos (ciclooxigenasa [COX]-2, 15-lipoxigenasa [LOX]-1, PPAR γ, Ki-67, caspasa-3, ciclina D1, ciclina E) en pacientes tratados con estos regímenes.
tercero Determinar los perfiles de seguridad y eventos adversos de estos regímenes en estos pacientes.
IV. Describir la frecuencia y los patrones de displasia bronquial, así como las características de los biomarcadores en pacientes tratados con este régimen.
V. Establecer un archivo de depósito de muestras biológicas para futuros estudios correlativos.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el estado de tabaquismo (actual o anterior), cáncer de pulmón previo (sí o no) y el número de lesiones displásicas basales (1-3 o > 3). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes reciben sulindaco oral dos veces al día durante 6 meses.
BRAZO II: Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día durante 6 meses. El examen broncoscópico y la biopsia de la mucosa se realizan al inicio y al finalizar el tratamiento del estudio. Las muestras de tejido se examinan mediante inmunohistoquímica en busca de marcadores biológicos, incluidos Ki-67, caspasa-3, ciclooxigenasa-2, ciclina D1, ciclina E, factor de crecimiento del endotelio vascular, PPAR γ y 15-lipoxigenasa-1. Se recogen muestras de sangre para cotinina sérica.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L3
- British Columbia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fumador actual o anterior que ha fumado al menos 30 paquetes por año Y cumple con 1 de los siguientes criterios:
- Sin cáncer de pulmón previo
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio I previo que se resecó por completo hace ≥ 1 año O para el cual el paciente completó quimioterapia adyuvante hace ≥ 1 año
- Bloques de tejido, muestras de sangre y esputo disponibles para fines de investigación
- Sin carcinoma in situ
- Estado funcional ECOG 0-1
- Hemoglobina ≥ 12,0 g/dL (mujeres) o hemoglobina ≥ 13,5 g/dL (hombres)
- WBC ≥ 3000/mm³
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- ALT ≤ 1,5 veces ULN
- Creatinina ≤ 1,5 veces el ULN O aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min
- Saturación de oxígeno en el aire de la habitación ≥ 90 %
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Radiografía de tórax negativa
- Electrocardiograma negativo
Ningún otro cáncer en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma in situ del cáncer de cuello uterino o cáncer de vejiga superficial
- El tratamiento debe haberse completado hace > 6 meses
- Sin ulceración gastrointestinal previa, sangrado o perforación.
Ninguna enfermedad no controlada, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes:
- Infección en curso o activa
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Angina de pecho inestable
- Arritmia cardiaca
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- enfermedad renal cronica
- Enfermedad cronica del higado
- Hipertensión difícil de controlar
- Enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del estudio
- No se conoce la positividad del VIH
- Sin antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad al sulindaco u otros AINE, incluido asma sensible a la aspirina o urticaria
- Sin sensibilidad conocida al tinte amarillo FD&C Yellow #5
- Sin oxígeno suplementario continuo o intermitente
- Al menos 6 meses desde la participación previa en otro ensayo de quimioprevención
- Al menos 6 meses desde el uso regular anterior de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o corticosteroides (puede ser elegible después del período de lavado de 12 semanas para AINE y 6 semanas para corticosteroides)
- Sin neumonectomía previa
- Sin trasplante previo de órgano sólido
- Ningún otro agente en investigación concurrente
No se permite el uso regular concurrente de ácido acetilsalicílico (aspirina) a menos que lo prescriba un médico para la prevención
- Se permite un máximo de 1 aspirina (81 mg) por día
Sin uso concurrente de cualquiera de los siguientes:
- metotrexato
- corticosteroides
Agentes antiplaquetarios:
- warfarina
- ticlopidina
- bisulfato de clopidogrel
- Aspirina
- Abciximab
- dipiridamol
- Eptifibatida
- clorhidrato de tirofibán
- carbonato de litio
- ciclosporina
- hidralazina
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (se permiten los antagonistas de los receptores de la ECA)
- Bloqueadores de los receptores de angiotensina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben sulindac oral dos veces al día durante 6 meses.
|
Administrado oralmente
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Brazo II
Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día durante 6 meses.
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Administrado oralmente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta determinada por el cambio en el grado histológico de displasia bronquial medido por muestras de biopsia de mucosa antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Definición de respuesta: respuesta completa = regresión de todas las lesiones displásicas (LD) a la normalidad, hiperplasia o metaplasia sin identificación de nuevas LD; respuesta parcial = regresión de una o más, pero no todas las LD sin identificación de nuevas LD y sin empeoramiento de las lesiones; progresión = empeoramiento en uno o más sitios en al menos 2 grados histológicos o aparición de cualquier LD nueva que no haya sido biopsiada previamente; enfermedad estable = participantes no clasificados con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad progresiva
|
Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en el número de lesiones displásicas (DL) medido por muestras de biopsia de mucosa antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El número de lesiones displásicas se registró antes y después de la intervención para cada participante en cada grupo.
Se comparó el cambio en el número de lesiones entre los dos grupos de intervención.
|
Línea base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Jett, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Trastorno por consumo de tabaco
- Condiciones precancerosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antineoplásicos
- Sulindac
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2009-00836 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000496457
- MAY03-1-02 (Otro identificador: DCP)
- MAYO-03-1-02 (Otro identificador: Mayo Clinic)
- N01CN35000 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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