SharkCore Versus Adquirir FNB
Ensayo controlado aleatorizado que compara la aguja de Franseen con una aguja con punta de horquilla para la biopsia con aguja fina guiada por USE
La aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA, por sus siglas en inglés) se ha establecido como una técnica eficaz para tomar muestras de tejido dentro y alrededor del tracto gastrointestinal, incluidos el páncreas, el hígado, los ganglios linfáticos y las glándulas suprarrenales. EUS-FNA es un procedimiento conveniente, mínimamente invasivo y seguro con una sensibilidad estimada de 75%-92% y una especificidad de 82%-100%.
El diagnóstico de diversas patologías en el tracto GI, incluidas masas pancreáticas sólidas, ganglios linfáticos gástricos o mediastínicos, lesiones de la submucosa gastrointestinal y lesiones perirrectales, requiere una arquitectura tisular adecuada y un análisis inmunohistoquímico. Esto es difícil de obtener y con frecuencia es insuficiente con la citología EUS-FNA sola. El tejido central es necesario para mejorar el rendimiento diagnóstico y obtener un diagnóstico histológico junto con la inmunotinción para establecer la idoneidad de la muestra. En el último año, se introdujeron dos nuevas agujas EUS (Shark Core) y agujas Acquire EUS para mejorar la precisión diagnóstica, el rendimiento del tejido y, potencialmente, obtener una muestra de tejido central. Hasta el momento, ningún estudio prospectivo ha comparado estas dos agujas para ver cuál es mejor para la precisión diagnóstica general. Nuestro objetivo es realizar un análisis prospectivo para comparar el rendimiento diagnóstico y el perfil de seguridad de estas 2 nuevas agujas EUS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos acudirán a una sala previa al procedimiento el día del procedimiento. El investigador volverá a repasar el riesgo y el beneficio del procedimiento y la indicación del procedimiento. Una vez que se firma el formulario de consentimiento, se coloca una cánula IV de gran calibre y se llevará al sujeto a la sala de procedimientos del DHC. Una vez que todos los miembros del equipo necesarios para realizar el procedimiento estén en la sala, haremos un tiempo de espera para asegurarnos de que se realice el procedimiento y el paciente actual. Se realiza un tiempo fuera pidiéndole al sujeto que diga su nombre completo con fecha de nacimiento y que describa con sus propias palabras qué procedimiento se planea para el sujeto hoy. Si todo coincide, el investigador seguirá adelante y comenzará la sedación.
Todos los EUS-FNB se realizarán de la manera estándar utilizando ecoendoscopios lineales. Todos los procedimientos EUS-FNB fueron realizados por 1 de 2 endosonógrafos altamente experimentados (Henning Gerke o Rami EL-Abiad).
La aguja que se utilizará (SharkCore vs Acquire) se decidirá en función del software de aleatorización. A continuación, se utilizará la aguja para perforar la lesión objetivo de forma estándar. Los materiales celulares aspirados se expresarán en el portaobjetos haciendo avanzar el estilete. El resto se expresará en papel de filtro y se enviará para la preparación de bloques de celdas. La información médica del sujeto, incluido el diagnóstico, la fecha del diagnóstico, la fecha de ingreso, los resultados de los análisis de sangre y los medicamentos recibidos, se revisará para su análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52402
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Calendario de pacientes para biopsia guiada por USE
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les realizó EUS-FNA por aspiración de líquido quístico
- Hembras embarazadas
- Razón internacional normalizada > 1,5 y recuento de plaquetas < 50.000
- Médicamente inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Aguja con punta de horquilla
|
Se utilizará una aguja con punta de horquilla para obtener una biopsia.
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COMPARADOR_ACTIVO: Aguja Franseen
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La aguja Franseen se utilizará para obtener una biopsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Es la aguja Acquire no inferior en comparación con la aguja SharkCore en el rendimiento histológico de la muestra obtenida?
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un patólogo que desconozca la información clínica accederá a cada muestra de biopsia para comprobar su adecuación (sistema de puntuación en el que las puntuaciones de 0 eran muestras sin material, 1: material suficiente para una interpretación histológica adecuada, baja calidad (material total <10x campo de potencia de longitud), 2: material suficiente para una interpretación histológica adecuada, de alta calidad (>10x campo de potencia de longitud)
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿La aguja Acquire no es inferior en comparación con la aguja SharkCore en cuanto a precisión diagnóstica?
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La precisión diagnóstica se calculó considerando los diagnósticos de malignidad como un verdadero positivo. Un diagnóstico histológico o citológico de una lesión neoplásica se considerará correcto ya que se ha informado que los diagnósticos falsos positivos son raros si se aplican criterios citológicos estrictos. El criterio estándar para el diagnóstico de lesión benigna no neoplásica que no se someterá a resección quirúrgica se basará en una combinación de impresión clinal, características de imagen y un curso clínico que sea consistente con el diagnóstico del estudio. |
12 meses
|
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¿La aguja Acquire no es inferior en comparación con la aguja SharkCore en cuanto al número de pasadas necesarias para obtener la muestra de tejido?
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estaremos recopilando datos sobre cuántos pases de aguja se requieren para obtener una muestra FNB adecuada para cada procedimiento.
Al final, usaremos estos datos para calcular usando medidas estadísticas estándar para comparar el número promedio de pases necesarios para obtener una muestra adecuada tanto con SharkCore como con la aguja Acquire.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning Gerke, MD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201808820
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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