Comparación de la técnica de aspiración con aguja fina guiada por USE

La aspiración con aguja fina guiada por USE (EUS-FNA) es un método seguro y eficaz para el diagnóstico de masas sólidas pancreáticas y peripancreáticas. Se ha informado que la precisión diagnóstica de EUS-FNA es del 62-96%. Existen dos métodos de aspiración para la obtención de muestras con aguja EUS, aplicación de una jeringa de presión negativa y muestreo capilar (sin succión).

Se cree que el primer método aumenta la celularidad de la muestra obtenida. Sin embargo, una jeringa de presión negativa puede empeorar la calidad de la muestra al aumentar la cantidad de material sanguinolento en la muestra y dañar el tejido. La sangre en el aspirado diluye la muestra y dificulta la interpretación de los frotis directos porque se forman coágulos.

Mientras tanto, el último método podría producir una pequeña muestra con un alto rendimiento diagnóstico debido a una menor cantidad de tinción sanguínea. Recientemente, la biopsia con aguja fina guiada por EUS con aguja ProCore de calibre 22 usando muestreo capilar mientras se extrae el estilete lentamente durante 40 segundos durante el movimiento de vaivén de la aguja (muestreo capilar con técnica de tiro lento estilo) para biopsia de páncreas fue se informó que proporciona una adecuación del tejido significativamente mayor en comparación con los métodos de media succión (5 ml) o succión completa (10 ml) en estudios con animales.

Por lo tanto, realizaremos el ensayo clínico aleatorizado prospectivo comparando la adecuación diagnóstica y la precisión de las muestras obtenidas por dos métodos diferentes de aspiración en EUS-FNA: succión a presión negativa con jeringa (NPS) versus muestreo capilar con estilete técnica de extracción lenta ( CSS).

El criterio principal de valoración de este estudio es evaluar la diferencia de precisión diagnóstica entre dos métodos de aspiración. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo. La aguja utilizada en este estudio es una aguja EUS-FNA convencional (Echotip, Cook Medical, Winston-Salem, NC) aprobada por la FDA y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (KFDA).

El procedimiento será realizado por un endoscopista. Los pacientes serán sometidos a USE-PAAF bajo sedación consciente con midazolam y meperidina. El procedimiento es el mismo que el EUS-FNA convencional excepto el método de aspiración. El primer método de aspiración (NPS o CSS) se asignará mediante una tabla de números aleatorios. Después del primer paso de la aguja, la siguiente EUS-FNA se realizará mediante un método de aspiración diferente. Se realizará un total de cuatro pases de aguja en cada paciente con métodos de aspiración alternativos (es decir, NPS y CSS cada dos veces en un paciente).

Tamaño de la muestra

1. Asumimos que la precisión diagnóstica de dos métodos de aspiración (NPS y CSS) son equivalentes (88 %) y el margen de no inferioridad es del 10 %.
2. Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra de dos colas con un error alfa del 1 % para alcanzar una potencia del 80 %. Utilizando una tasa de abandono del 10 %, el tamaño de la muestra objetivo fue 51 (es decir, NPS y CSS 102 veces cada uno en 51 pacientes).

Análisis estadístico

1. Prueba de chi-cuadrado: comparación de la adecuación de la muestra del primer paso de aguja según los métodos de aspiración.
2. Prueba t de Student: número de pases de aguja para una muestra óptima y un diagnóstico preciso.
3. Test de McNemar - Comparación de los rendimientos diagnósticos según los métodos de aspiración.
4. Sensibilidad, especificidad, precisión, valores predictivos positivos y negativos.