- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04707560
Método de succión húmeda basado en heparina en EUS Biopsia con aguja fina de masa pancreática sólida
Comparación del método de succión húmeda basado en heparina con el método de succión seca en la biopsia con aguja fina de USE de masa pancreática sólida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivo La biopsia con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNB) es la principal herramienta para la adquisición de tejido y el diagnóstico patológico de la masa sólida pancreática debido a su precisión superior y menor tasa de complicaciones en comparación con la biopsia guiada por TC. Sin embargo, la adecuación del tejido y el rendimiento diagnóstico siguieron siendo insatisfactorios por 2 razones. Primero, la técnica convencional de succión en seco (DST) a menudo obtiene tejido pequeño y 3 o más pases de aguja (es decir, biopsias) son necesarios para obtener suficiente muestra. En segundo lugar, la contaminación con sangre del tejido adquirido interfirió con el examen microscópico. El objetivo del investigador es desarrollar una técnica novedosa para mejorar la adquisición de tejido con menos pasadas de aguja y evitar la contaminación de la sangre mediante el uso de succión húmeda modificada basada en heparina (H-MWST).
Métodos Este estudio será un ensayo clínico aleatorio cruzado. Se inscribirán pacientes con masa sólida pancreática indicados para EUS FNB. EUS FNB será realizado por un endoscopista experimentado en el Hospital Universitario Nacional Cheng Kung. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir EUS FNB con técnica de succión seca (DST) o H-MWST primero para los 2 pases de aguja iniciales y luego se cruzará a otra técnica de succión para un total de 4 pases de aguja. El tejido obtenido de cada paso de aguja se enviará por separado y será examinado por un patólogo que desconozca el orden del procedimiento. Se registrarán las complicaciones relacionadas con el procedimiento. El resultado primario será la comparación cuantificada de la calidad del tejido adquirido. El resultado secundario será el rendimiento diagnóstico general, la adecuación de la muestra y la tasa de complicaciones por cada técnica de succión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contacto:
- MengYing Lin
- Número de teléfono: 3283 886-6-2353535
- Correo electrónico: mikepjy@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían una masa sólida pancreática en la tomografía computarizada o en la ecografía abdominal
Criterio de exclusión:
- Usuario de antiplaquetarios y anticoagulantes que no puede suspender la medicación
- Episodio reciente de pancreatitis aguda (en las últimas 2 semanas)
- Paciente con disfunción cardiopulmonar severa
- Embarazadas y adolescentes < 20 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Heparina Wet primer grupo
El método de succión húmeda basado en heparina de EUS FNB se realizará primero durante 2 pases y luego cambiará al método de succión seca por otros 2 pases.
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EUS FNB con Heparina succión húmeda: El investigador retirará el estilete del dispositivo FNB y luego infundirá 1 ml (5000 UI) de heparina en el dispositivo antes del procedimiento. La jeringa se precargará con 10 ml de presión negativa y se conectará al dispositivo al insertar la punta de la aguja en la lesión de masa. EUS FNB con succión seca: El investigador quitará el estilete del dispositivo FNB. La jeringa se precargará con 10 ml de presión negativa en la jeringa y se conectará a la cola de la aguja cuando la punta de la aguja se inserte en la lesión objetivo.
Otros nombres:
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Experimental: Primer grupo de succión seca
El método de succión seca de EUS FNB irá primero por 2 pases y luego cambiará al método de succión húmeda a base de heparina por otros 2 pases.
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EUS FNB con Heparina succión húmeda: El investigador retirará el estilete del dispositivo FNB y luego infundirá 1 ml (5000 UI) de heparina en el dispositivo antes del procedimiento. La jeringa se precargará con 10 ml de presión negativa y se conectará al dispositivo al insertar la punta de la aguja en la lesión de masa. EUS FNB con succión seca: El investigador quitará el estilete del dispositivo FNB. La jeringa se precargará con 10 ml de presión negativa en la jeringa y se conectará a la cola de la aguja cuando la punta de la aguja se inserte en la lesión objetivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de la calidad del tejido.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La longitud del núcleo del tejido blanco se evaluará inmediatamente después del procedimiento.
El área de tejido tumoral adquirido y el porcentaje de coágulos de sangre contaminante se evaluarán después del reclutamiento total por un solo patólogo
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pase de aguja necesario para establecer el diagnóstico
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Después de 5 días hábiles de preparación de portaobjetos de histología e interpretación patológica.
El investigador puede obtener el resultado.
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48 semanas
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Rendimiento de diagnóstico entre diferentes métodos de succión
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Después de 5 días hábiles de preparación de portaobjetos de histología e interpretación patológica.
El investigador puede obtener el resultado.
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48 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación
Periodo de tiempo: 54 semanas
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El investigador mantendrá un seguimiento del paciente durante el curso de admisión y 3 meses después del procedimiento para determinar si presenta complicaciones.
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54 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bor-Shyang Sheu, Professor, National Cheng-Kung University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Diehl DL, Mok SRS, Khara HS, Johal AS, Kirchner HL, Lin F. Heparin priming of EUS-FNA needles does not adversely affect tissue cytology or immunohistochemical staining. Endosc Int Open. 2018 Mar;6(3):E356-E362. doi: 10.1055/s-0043-121880. Epub 2018 Mar 7.
- Kasugai H, Yamamoto R, Tatsuta M, Okano Y, Okuda S, Kishigami Y, Kitamura T, Wada A, Tamura H. Value of heparinized fine-needle aspiration biopsy in liver malignancy. AJR Am J Roentgenol. 1985 Feb;144(2):243-4. doi: 10.2214/ajr.144.2.243.
- Mok SRS, Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Confer BD, Mudireddy PR, Kirchner HL, Chen ZE. A prospective pilot comparison of wet and dry heparinized suction for EUS-guided liver biopsy (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Dec;88(6):919-925. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.036. Epub 2018 Aug 16.
- Lin MY, Wu CL, Su YY, Huang CJ, Chang WL, Sheu BS. Tissue Quality Comparison Between Heparinized Wet Suction and Dry Suction in Endoscopic Ultrasound-Fine Needle Biopsy of Solid Pancreatic Masses: A Randomized Crossover Study. Gut Liver. 2022 Sep 2. doi: 10.5009/gnl220030. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
Otros números de identificación del estudio
- NationalCheng-KungU (Identificador de registro: National Cheng-Kung University Hospital Clinical Trial Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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