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Método de succión húmeda basado en heparina en EUS Biopsia con aguja fina de masa pancreática sólida

5 de abril de 2021 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Comparación del método de succión húmeda basado en heparina con el método de succión seca en la biopsia con aguja fina de USE de masa pancreática sólida

El objetivo de este ensayo cruzado aleatorizado es evaluar si la técnica de succión húmeda basada en heparina, en comparación con la técnica de succión seca, presentará un núcleo de tejido de mayor calidad mediante el uso de escala macroscópica y microscópica cuantitativa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y objetivo La biopsia con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNB) es la principal herramienta para la adquisición de tejido y el diagnóstico patológico de la masa sólida pancreática debido a su precisión superior y menor tasa de complicaciones en comparación con la biopsia guiada por TC. Sin embargo, la adecuación del tejido y el rendimiento diagnóstico siguieron siendo insatisfactorios por 2 razones. Primero, la técnica convencional de succión en seco (DST) a menudo obtiene tejido pequeño y 3 o más pases de aguja (es decir, biopsias) son necesarios para obtener suficiente muestra. En segundo lugar, la contaminación con sangre del tejido adquirido interfirió con el examen microscópico. El objetivo del investigador es desarrollar una técnica novedosa para mejorar la adquisición de tejido con menos pasadas de aguja y evitar la contaminación de la sangre mediante el uso de succión húmeda modificada basada en heparina (H-MWST).

Métodos Este estudio será un ensayo clínico aleatorio cruzado. Se inscribirán pacientes con masa sólida pancreática indicados para EUS FNB. EUS FNB será realizado por un endoscopista experimentado en el Hospital Universitario Nacional Cheng Kung. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir EUS FNB con técnica de succión seca (DST) o H-MWST primero para los 2 pases de aguja iniciales y luego se cruzará a otra técnica de succión para un total de 4 pases de aguja. El tejido obtenido de cada paso de aguja se enviará por separado y será examinado por un patólogo que desconozca el orden del procedimiento. Se registrarán las complicaciones relacionadas con el procedimiento. El resultado primario será la comparación cuantificada de la calidad del tejido adquirido. El resultado secundario será el rendimiento diagnóstico general, la adecuación de la muestra y la tasa de complicaciones por cada técnica de succión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
          • MengYing Lin
          • Número de teléfono: 3283 886-6-2353535
          • Correo electrónico: mikepjy@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tenían una masa sólida pancreática en la tomografía computarizada o en la ecografía abdominal

Criterio de exclusión:

  • Usuario de antiplaquetarios y anticoagulantes que no puede suspender la medicación
  • Episodio reciente de pancreatitis aguda (en las últimas 2 semanas)
  • Paciente con disfunción cardiopulmonar severa
  • Embarazadas y adolescentes < 20 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Heparina Wet primer grupo
El método de succión húmeda basado en heparina de EUS FNB se realizará primero durante 2 pases y luego cambiará al método de succión seca por otros 2 pases.

EUS FNB con Heparina succión húmeda:

El investigador retirará el estilete del dispositivo FNB y luego infundirá 1 ml (5000 UI) de heparina en el dispositivo antes del procedimiento. La jeringa se precargará con 10 ml de presión negativa y se conectará al dispositivo al insertar la punta de la aguja en la lesión de masa.

EUS FNB con succión seca:

El investigador quitará el estilete del dispositivo FNB. La jeringa se precargará con 10 ml de presión negativa en la jeringa y se conectará a la cola de la aguja cuando la punta de la aguja se inserte en la lesión objetivo.

Otros nombres:
  • EUS biopsia con aguja fina con succión seca
Experimental: Primer grupo de succión seca
El método de succión seca de EUS FNB irá primero por 2 pases y luego cambiará al método de succión húmeda a base de heparina por otros 2 pases.

EUS FNB con Heparina succión húmeda:

El investigador retirará el estilete del dispositivo FNB y luego infundirá 1 ml (5000 UI) de heparina en el dispositivo antes del procedimiento. La jeringa se precargará con 10 ml de presión negativa y se conectará al dispositivo al insertar la punta de la aguja en la lesión de masa.

EUS FNB con succión seca:

El investigador quitará el estilete del dispositivo FNB. La jeringa se precargará con 10 ml de presión negativa en la jeringa y se conectará a la cola de la aguja cuando la punta de la aguja se inserte en la lesión objetivo.

Otros nombres:
  • EUS biopsia con aguja fina con succión seca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de la calidad del tejido.
Periodo de tiempo: 48 semanas
La longitud del núcleo del tejido blanco se evaluará inmediatamente después del procedimiento. El área de tejido tumoral adquirido y el porcentaje de coágulos de sangre contaminante se evaluarán después del reclutamiento total por un solo patólogo
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pase de aguja necesario para establecer el diagnóstico
Periodo de tiempo: 48 semanas
Después de 5 días hábiles de preparación de portaobjetos de histología e interpretación patológica. El investigador puede obtener el resultado.
48 semanas
Rendimiento de diagnóstico entre diferentes métodos de succión
Periodo de tiempo: 48 semanas
Después de 5 días hábiles de preparación de portaobjetos de histología e interpretación patológica. El investigador puede obtener el resultado.
48 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación
Periodo de tiempo: 54 semanas
El investigador mantendrá un seguimiento del paciente durante el curso de admisión y 3 meses después del procedimiento para determinar si presenta complicaciones.
54 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Bor-Shyang Sheu, Professor, National Cheng-Kung University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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