Ensayo clínico del criterio de valoración óptimo de la reanimación temprana por sepsis (LactATES)
12 de enero de 2009 actualizado por: National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Evaluación de lactato en el tratamiento de la sepsis temprana: el ensayo LactATES
El propósito de este estudio es determinar si existe equivalencia entre dos métodos diferentes de tratamiento de pacientes con infección grave del torrente sanguíneo llamada sepsis.
Asignaremos aleatoriamente a los pacientes a uno de dos métodos de tratamiento.
Uno de los métodos de tratamiento es el estándar de atención actual y utiliza un sensor de infrarrojos en el extremo de un catéter para determinar la idoneidad del tratamiento.
El segundo método de tratamiento es idéntico al primero, pero en lugar del sensor de infrarrojos, se utilizará un análisis de sangre que se realiza como parte de la atención estándar (con sangre extraída del catéter) para determinar la idoneidad del tratamiento.
Este estudio intentará determinar un método más fácil de guiar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos
- Cooper Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Carolinas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de infección
- Cualquiera de los cuatro criterios de respuesta inflamatoria sistémica
- PAS < 90 mm Hg después de 20 cc/kg de cristaloides (choque séptico) o un lactato en sangre entera > 4 mmol/L (sepsis grave).
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Órdenes establecidas de "No resucitar" antes de la inscripción
- Diagnóstico primario distinto de sepsis
- Requerimiento de cirugía inmediata en < 6 horas desde el ingreso
- Cualquier contraindicación absoluta para el cateterismo venoso central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2
|
Terapia temprana dirigida a objetivos con depuración de lactato
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Comparador activo: 1
|
Terapia temprana dirigida a objetivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: En el hospital
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En el hospital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Alan E Jones, MD, Carolinas Medical Center
- Silla de estudio: Jeffrey A Kline, MD, Carolinas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Puskarich MA, Trzeciak S, Shapiro NI, Albers AB, Heffner AC, Kline JA, Jones AE. Whole blood lactate kinetics in patients undergoing quantitative resuscitation for severe sepsis and septic shock. Chest. 2013 Jun;143(6):1548-1553. doi: 10.1378/chest.12-0878.
- Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):739-46. doi: 10.1001/jama.2010.158.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1K23GM076652 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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