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Sperimentazione clinica dell'endpoint ottimale della rianimazione precoce della sepsi (LactATES)

12 gennaio 2009 aggiornato da: National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Valutazione del lattato nel trattamento della sepsi precoce: lo studio LactATES

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste un'equivalenza tra due diversi metodi di trattamento di pazienti con grave infezione del flusso sanguigno chiamata sepsi. Assegneremo casualmente i pazienti a uno dei due metodi di trattamento. Uno dei metodi di trattamento è l'attuale standard di cura e utilizza un sensore a infrarossi all'estremità di un catetere per determinare l'adeguatezza del trattamento. Il secondo metodo di trattamento è identico al primo ma al posto del sensore a infrarossi verrà utilizzato un esame del sangue che viene eseguito come parte della cura standard (con sangue prelevato dal catetere) per determinare l'adeguatezza del trattamento. Questo studio tenterà di determinare un metodo più semplice per guidare il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
        • Cooper Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sospetta infezione
  2. Qualsiasi due dei quattro criteri di risposta infiammatoria sistemica
  3. SBP < 90 mm Hg dopo 20 cc/kg di cristalloidi (shock settico) o un lattato di sangue intero > 4 mmol/L (sepsi grave).

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Gravidanza
  3. Stabilito l'ordine "Non rianimare" prima dell'arruolamento
  4. Diagnosi primaria diversa dalla sepsi
  5. Necessità di intervento chirurgico immediato in <6 ore dal ricovero
  6. Qualsiasi controindicazione assoluta al cateterismo venoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Procedura: EGDT modificato
Terapia precoce mirata all'obiettivo con clearance del lattato
Comparatore attivo: 1
Procedura: EGDT standard
Terapia diretta agli obiettivi precoci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: In ospedale
In ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alan E Jones, MD, Carolinas Medical Center
  • Cattedra di studio: Jeffrey A Kline, MD, Carolinas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K23GM076652 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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