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Evaluación de Tykerb después de la quimioterapia (TEACH): lapatinib versus placebo en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano

14 de agosto de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo de lapatinib adyuvante (GW572016) en mujeres con cáncer de mama con sobreexpresión de ErbB2 en etapa temprana

Este estudio se diseñó para evaluar y comparar la seguridad y la eficacia de un inhibidor dual oral de la tirosina cinasa, lapatinib, versus placebo en mujeres con cáncer de mama con sobreexpresión de ErbB2 en etapa temprana que completaron su quimioterapia adyuvante o neoadyuvante primaria y no tienen antecedentes clínicos ni radiográficos. evidencia de enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Neoplasias De Mama

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3166

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 10367
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemania, 10117
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemania, 13125
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemania, 14169
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemania, 14197
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemania, 13156
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemania, 12683
    - GSK Investigational Site
  - Bremen, Alemania, 28177
    - GSK Investigational Site
  - Bremen, Alemania, 28209
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Alemania, 20246
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Alemania, 22457
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Alemania, 22081
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69115
    - GSK Investigational Site
  - Konstanz, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 78464
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68161
    - GSK Investigational Site
  - Mayen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 56727
    - GSK Investigational Site
  - Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73557
    - GSK Investigational Site
  - Rheinfelden, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79618
    - GSK Investigational Site
  - Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68723
    - GSK Investigational Site
  - Singen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 78224
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70376
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70190
    - GSK Investigational Site
  - Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
    - GSK Investigational Site
  - Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89075
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Amberg, Bayern, Alemania, 92224
    - GSK Investigational Site
  - Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
    - GSK Investigational Site
  - Bayreuth, Bayern, Alemania, 95445
    - GSK Investigational Site
  - Deggendorf, Bayern, Alemania, 94469
    - GSK Investigational Site
  - Ebersberg, Bayern, Alemania, 85560
    - GSK Investigational Site
  - Eggenfelden, Bayern, Alemania, 84307
    - GSK Investigational Site
  - Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
    - GSK Investigational Site
  - Fuerth, Bayern, Alemania, 90766
    - GSK Investigational Site
  - Kempten, Bayern, Alemania, 87439
    - GSK Investigational Site
  - Krumbach, Bayern, Alemania, 86381
    - GSK Investigational Site
  - Marktredwitz, Bayern, Alemania, 95615
    - GSK Investigational Site
  - Memmingen, Bayern, Alemania, 87700
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Alemania, 80335
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Alemania, 81377
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Alemania, 80331
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Alemania, 80337
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Alemania, 80637
    - GSK Investigational Site
  - Rehling, Bayern, Alemania, 86508
    - GSK Investigational Site
  - Rosenheim, Bayern, Alemania, 83022
    - GSK Investigational Site
  - Roth, Bayern, Alemania, 91154
    - GSK Investigational Site
  - Schwandorf, Bayern, Alemania, 92421
    - GSK Investigational Site
  - Weiden, Bayern, Alemania, 92637
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03046
    - GSK Investigational Site
  - Fuerstenwalde, Brandenburg, Alemania, 15517
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Alemania, 65929
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
    - GSK Investigational Site
  - Kassel, Hessen, Alemania, 34117
    - GSK Investigational Site
  - Kassel, Hessen, Alemania, 34131
    - GSK Investigational Site
  - Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65191
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Guestrow, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18273
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Goslar, Niedersachsen, Alemania, 38642
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
    - GSK Investigational Site
  - Hildesheim, Niedersachsen, Alemania, 31134
    - GSK Investigational Site
  - Salzgitter, Niedersachsen, Alemania, 38226
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44799
    - GSK Investigational Site
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53113
    - GSK Investigational Site
  - Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40235
    - GSK Investigational Site
  - Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47051
    - GSK Investigational Site
  - Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47166
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45130
    - GSK Investigational Site
  - Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44623
    - GSK Investigational Site
  - Hilden, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40724
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50677
    - GSK Investigational Site
  - Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45473
    - GSK Investigational Site
  - Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32457
    - GSK Investigational Site
  - Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45657
    - GSK Investigational Site
  - Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53840
    - GSK Investigational Site
  - Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42551
    - GSK Investigational Site
  - Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58452
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
    - GSK Investigational Site
- Saarland
  - Homburg/Saar, Saarland, Alemania, 66421
    - GSK Investigational Site
  - Neunkirchen, Saarland, Alemania, 66538
    - GSK Investigational Site
  - Saarbruecken, Saarland, Alemania, 66113
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09116
    - GSK Investigational Site
  - Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
    - GSK Investigational Site
  - Kauschwitz, Sachsen, Alemania, 08525
    - GSK Investigational Site
  - Neustadt, Sachsen, Alemania, 01844
    - GSK Investigational Site
  - Spremberg, Sachsen, Alemania, 03130
    - GSK Investigational Site
  - Zittau, Sachsen, Alemania, 02763
    - GSK Investigational Site
  - Zwickau, Sachsen, Alemania, 08060
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 38889
    - GSK Investigational Site
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39104
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39108
    - GSK Investigational Site
  - Stendal, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39576
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24103
    - GSK Investigational Site
  - Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Eisenach, Thueringen, Alemania, 99817
    - GSK Investigational Site
  - Jena, Thueringen, Alemania, 07743
    - GSK Investigational Site
Argentina
- - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1417DTN
    - GSK Investigational Site
  - Quilmes, Argentina, 1878
    - GSK Investigational Site
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
    - GSK Investigational Site
  - Santa Fe, Argentina, 3000
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1405CUB
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1185AAT
    - GSK Investigational Site
- Córdova
  - Córdoba, Córdova, Argentina, X5006HBF
    - GSK Investigational Site
- Neuquén
  - Neuquen, Neuquén, Argentina, Q8300HDH
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
    - GSK Investigational Site
Australia
- New South Wales
  - Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
    - GSK Investigational Site
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - GSK Investigational Site
  - Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
    - GSK Investigational Site
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    - GSK Investigational Site
  - North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Douglas, Queensland, Australia, 4814
    - GSK Investigational Site
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - GSK Investigational Site
  - Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
    - GSK Investigational Site
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    - GSK Investigational Site
  - Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
    - GSK Investigational Site
  - Woodville, South Australia, Australia, 5011
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - GSK Investigational Site
  - East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    - GSK Investigational Site
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    - GSK Investigational Site
  - Footscray, Victoria, Australia, 3011
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - GSK Investigational Site
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - GSK Investigational Site
  - Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
    - GSK Investigational Site
  - Wodonga, Victoria, Australia, 3690
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - GSK Investigational Site
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - GSK Investigational Site
Brasil
- - Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brasil, 03102-002
    - GSK Investigational Site
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30.140-001
    - GSK Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610 000
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09060-670
    - GSK Investigational Site
Bélgica
- - Bruxelles, Bélgica, 1000
    - GSK Investigational Site
Canadá
- - Quebec, Canadá, G1S 4L8
    - GSK Investigational Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
    - GSK Investigational Site
  - Brampton, Ontario, Canadá, L6W 2Z8
    - GSK Investigational Site
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
    - GSK Investigational Site
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
    - GSK Investigational Site
  - Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
    - GSK Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    - GSK Investigational Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7591046
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 750 1088
    - GSK Investigational Site
- Valparaíso
  - Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 254-0364
    - GSK Investigational Site
Corea, república de
- - Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, república de, 110-744
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, república de, 135-710
    - GSK Investigational Site
  - songpa-gu, Seoul, Corea, república de, 138-736
    - GSK Investigational Site
Croacia
- - Osijek, Croacia, 31000
    - GSK Investigational Site
  - Pula, Croacia, 52 100
    - GSK Investigational Site
  - Rijeka, Croacia, 51000
    - GSK Investigational Site
  - Split, Croacia, 21000
    - GSK Investigational Site
  - Zagreb, Croacia, 10 000
    - GSK Investigational Site
Dinamarca
- - Aalborg, Dinamarca, 9100
    - GSK Investigational Site
  - Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
    - GSK Investigational Site
  - Esbjerg, Dinamarca, 6700
    - GSK Investigational Site
  - Herlev, Dinamarca, DK-2730
    - GSK Investigational Site
  - Naestved, Dinamarca, 4700
    - GSK Investigational Site
  - Odense, Dinamarca, 5000
    - GSK Investigational Site
  - Roskilde, Dinamarca, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Vejle, Dinamarca, 7100
    - GSK Investigational Site
Eslovaquia
- - Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
    - GSK Investigational Site
  - Bardejov, Eslovaquia, 085 01
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Eslovaquia, 833 10
    - GSK Investigational Site
  - Nitra, Eslovaquia, 950 01
    - GSK Investigational Site
España
- - Alcorcon, España, 28922
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, España, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, España, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Cáceres, España, 10003
    - GSK Investigational Site
  - Girona, España, 17007
    - GSK Investigational Site
  - Jaén, España, 23007
    - GSK Investigational Site
  - Lerida, España, 25198
    - GSK Investigational Site
  - Llobregat, España, 08907
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, España, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, España, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Mataró, España, 08304
    - GSK Investigational Site
  - Orense, España, 32005
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, España, 07010
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, España, 07198
    - GSK Investigational Site
  - Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
    - GSK Investigational Site
  - Santander, España, 39008
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela, España, 15706
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, España, 46010
    - GSK Investigational Site
  - Zaragoza, España, 50009
    - GSK Investigational Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    - GSK Investigational Site
  - Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
    - GSK Investigational Site
  - Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    - GSK Investigational Site
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - GSK Investigational Site
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
    - GSK Investigational Site
  - Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
    - GSK Investigational Site
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - GSK Investigational Site
  - La Verne, California, Estados Unidos, 91750
    - GSK Investigational Site
  - Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
    - GSK Investigational Site
  - Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
    - GSK Investigational Site
  - Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
    - GSK Investigational Site
  - Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
    - GSK Investigational Site
  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
    - GSK Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
    - GSK Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
    - GSK Investigational Site
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
    - GSK Investigational Site
  - Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
    - GSK Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2906
    - GSK Investigational Site
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - GSK Investigational Site
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - GSK Investigational Site
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    - GSK Investigational Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 4074
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - GSK Investigational Site
  - Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
    - GSK Investigational Site
  - Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - GSK Investigational Site
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
    - GSK Investigational Site
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
    - GSK Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
    - GSK Investigational Site
  - St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - GSK Investigational Site
- New Hampshire
  - Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
    - GSK Investigational Site
  - Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
    - GSK Investigational Site
  - Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12206
    - GSK Investigational Site
  - East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
    - GSK Investigational Site
  - Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10590
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charleston, North Carolina, Estados Unidos, 29406
    - GSK Investigational Site
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
    - GSK Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
    - GSK Investigational Site
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - GSK Investigational Site
  - Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    - GSK Investigational Site
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - GSK Investigational Site
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
    - GSK Investigational Site
  - Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - GSK Investigational Site
  - Duncanville, Texas, Estados Unidos, 75137
    - GSK Investigational Site
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
    - GSK Investigational Site
  - Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - GSK Investigational Site
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    - GSK Investigational Site
  - Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
    - GSK Investigational Site
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - GSK Investigational Site
  - Richland, Virginia, Estados Unidos, 24641
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Kirkland, Washington, Estados Unidos
    - GSK Investigational Site
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - GSK Investigational Site
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
    - GSK Investigational Site
  - Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
    - GSK Investigational Site
Federación Rusa
- - Moscow, Federación Rusa, 117997
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federación Rusa, 115 478
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federación Rusa, 129301
    - GSK Investigational Site
  - Ryazan, Federación Rusa, 390011
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
    - GSK Investigational Site
Filipinas
- - Baguio City, Benguet, Filipinas, 2600
    - GSK Investigational Site
  - Cebu, Filipinas, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Pasig City, Filipinas, 1600
    - GSK Investigational Site
  - Quezon City, Filipinas, 1101
    - GSK Investigational Site
Francia
- - Angers, Francia, 49933
    - GSK Investigational Site
  - Besançon, Francia, 25030
    - GSK Investigational Site
  - Bordeaux, Francia, 33000
    - GSK Investigational Site
  - Caen Cedex 05, Francia, 14076
    - GSK Investigational Site
  - Clermont Ferrand, Francia, 63000
    - GSK Investigational Site
  - Colmar Cedex, Francia, 68024
    - GSK Investigational Site
  - Dijon Cedex, Francia, 21079
    - GSK Investigational Site
  - Lille, Francia, 59000
    - GSK Investigational Site
  - Lille cedex, Francia, 59020
    - GSK Investigational Site
  - Lyon, Francia, 69008
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 08, Francia, 69373
    - GSK Investigational Site
  - Marseille Cedex 09, Francia, 13273
    - GSK Investigational Site
  - Montbeliard, Francia, 25200
    - GSK Investigational Site
  - Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
    - GSK Investigational Site
  - Nantes cedex, Francia, 44202
    - GSK Investigational Site
  - Nice Cedex 2, Francia, 06189
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 15, Francia, 75908
    - GSK Investigational Site
  - Reims, Francia, 51100
    - GSK Investigational Site
  - Rennes, Francia, 35042
    - GSK Investigational Site
  - Saint Grégoire, Francia, 35760
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Cloud, Francia, 92210
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Herblain, Francia, 44805
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg, Francia, 67000
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse Cedex 3, Francia, 31076
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
    - GSK Investigational Site
  - Tourcoing, Francia, 59200
    - GSK Investigational Site
  - Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
    - GSK Investigational Site
  - Villejuif, Francia, 94804
    - GSK Investigational Site
  - Villejuif Cedex, Francia, 94805
    - GSK Investigational Site
Grecia
- - Athens, Grecia, 115 27
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grecia, 11527
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Grecia, 185 37
    - GSK Investigational Site
  - Chania, Grecia, 73100
    - GSK Investigational Site
  - Heraklion, Crete, Grecia, 71110
    - GSK Investigational Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Shatin, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Wanchai, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
Hungría
- - Budapest, Hungría
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Hungría, 1076
    - GSK Investigational Site
  - Győr, Hungría, 9023
    - GSK Investigational Site
  - Kaposvár, Hungría, 7400
    - GSK Investigational Site
  - Kistarcsa, Hungría, 2143
    - GSK Investigational Site
  - Pécs, Hungría, 7624
    - GSK Investigational Site
  - Szeged, Hungría, 6720
    - GSK Investigational Site
India
- - Chennai, India, 600035
    - GSK Investigational Site
  - Hyderabad, India, 500082
    - GSK Investigational Site
  - Jaipur, India, 302013
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, India, 400012
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, India
    - GSK Investigational Site
  - Pune, India, 411001
    - GSK Investigational Site
Israel
- - Ashkelon, Israel, 78278
    - GSK Investigational Site
  - Haifa, Israel, 34362
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - GSK Investigational Site
  - Kfar Saba, Israel, 44281
    - GSK Investigational Site
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - GSK Investigational Site
  - Rehovot, Israel, 76100
    - GSK Investigational Site
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - GSK Investigational Site
Italia
- Campania
  - Avellino, Campania, Italia, 83100
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italia, 16132
    - GSK Investigational Site
- Sardegna
  - Sassari, Sardegna, Italia, 07100
    - GSK Investigational Site
- Umbria
  - Perugia, Umbria, Italia, 06132
    - GSK Investigational Site
- Veneto
  - Negrar (Verona), Veneto, Italia, 37024
    - GSK Investigational Site
Letonia
- - Liepaja, Letonia, LV3401
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Letonia, LV 1002
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Letonia, LV 1079
    - GSK Investigational Site
Lituania
- - Kaunas, Lituania, LT-50009
    - GSK Investigational Site
  - Klaipeda, Lituania, LT-92228
    - GSK Investigational Site
  - Vilnius, Lituania, LT-08660
    - GSK Investigational Site
México
- - Chihuahua, México, 31000
    - GSK Investigational Site
  - DF., México, 01120
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, México, CP 14080
    - GSK Investigational Site
  - México D.F., México, 11000
    - GSK Investigational Site
- Yucatán
  - Mérida, Yucatán, México, 97500
    - GSK Investigational Site
Nueva Zelanda
- - Auckland, Nueva Zelanda, 1023
    - GSK Investigational Site
  - Christchurch, Nueva Zelanda, 8001
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Nueva Zelanda, 2001
    - GSK Investigational Site
Perú
- - Lima, Perú, Lima 11
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Perú, Lima 34
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Perú, Lima 13
    - GSK Investigational Site
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia, 85-792
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polonia, 31-115
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polonia, 10-228
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Polonia, 10-226
    - GSK Investigational Site
  - Torun, Polonia, 87-100
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polonia, 00-909
    - GSK Investigational Site
Porcelana
- - Beijing, Porcelana, 100021
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, Porcelana, 100071
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, Porcelana, 100036
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, Porcelana, 200032
    - GSK Investigational Site
  - Tianjin, Porcelana, 300060
    - GSK Investigational Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
    - GSK Investigational Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
    - GSK Investigational Site
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
    - GSK Investigational Site
Reino Unido
- - Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
    - GSK Investigational Site
  - Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
    - GSK Investigational Site
  - Lindley, Reino Unido, HD3 3EA
    - GSK Investigational Site
  - London, Reino Unido, SE1 9RT
    - GSK Investigational Site
  - London, Reino Unido, NW1 2PG
    - GSK Investigational Site
  - London, Reino Unido, NW3 2QG
    - GSK Investigational Site
  - London, Reino Unido, SW3 6JJ
    - GSK Investigational Site
  - Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Reino Unido, M23 9LT
    - GSK Investigational Site
  - Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
    - GSK Investigational Site
  - Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
    - GSK Investigational Site
  - Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
    - GSK Investigational Site
  - Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
    - GSK Investigational Site
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 4BX
    - GSK Investigational Site
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
    - GSK Investigational Site
República Checa
- - Brno, República Checa, 656 53
    - GSK Investigational Site
  - Prague 2, República Checa, 121 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 8, República Checa, 180 00
    - GSK Investigational Site
Sudáfrica
- - Athlone Park, Amanzimtoti, Sudáfrica, 4126
    - GSK Investigational Site
  - Groenkloof, Sudáfrica, 0181
    - GSK Investigational Site
  - Kraaifontein, Sudáfrica, 7570
    - GSK Investigational Site
  - Overport, Sudáfrica, 4091
    - GSK Investigational Site
  - Parktown, Sudáfrica, 2193
    - GSK Investigational Site
  - Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
    - GSK Investigational Site
  - Sandton, Sudáfrica, 2199
    - GSK Investigational Site
  - Saxonwold, Johannesburg, Sudáfrica, 2196
    - GSK Investigational Site
- Western Province
  - Tygerberg, Western Province, Sudáfrica, 7505
    - GSK Investigational Site
Ucrania
- - Dnepropetrovsk, Ucrania, 49102
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ucrania, 03115
    - GSK Investigational Site
  - Lvov, Ucrania, 79031
    - GSK Investigational Site
  - Uzhgorod, Ucrania, 88017
    - GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Tener carcinoma invasivo (TX o T1-4) de mama con sobreexpresión de ErbB2 confirmado histológica o citológicamente en el momento del diagnóstico inicial y haber sido sometido a una escisión adecuada del tumor;
Tenían tumores que sobreexpresaban ErbB2 definidos como 3+ por IHC o amplificación del gen c-erbB2 por FISH (la expresión/amplificación de ErbB2 debe documentarse antes de ingresar al estudio; sin embargo, se debe enviar una muestra de tejido tumoral a un laboratorio central para un nuevo análisis posterior) del estado de ErbB2);
Tener enfermedad en estadio I a estadio IIIc de acuerdo con los criterios de estadificación del American Joint Committee on Cancer (6.ª edición) para el cáncer de mama y cumplir con uno de los siguientes criterios:

enfermedad con ganglios positivos definida como: un ganglio linfático positivo por biopsia de ganglio centinela O al menos 1 ganglio linfático positivo encontrado entre al menos 6 ganglios axilares examinados en disección de ganglios axilares O estado posterior a radioterapia axilar para esterilización si se evalúa clínicamente como cN1 o cN2 (si la biopsia del ganglio centinela es positiva, el sujeto puede someterse a una disección del ganglio axilar o radioterapia en la axila).

enfermedad con ganglios positivos evaluada como: ganglios linfáticos axilares ipsilaterales cN0-2 mediante evaluación clínica y ganglios linfáticos axilares pNX, pN0(i+) o pN1-3 mediante evaluación patológica [los pacientes con pN3 (enfermedad en estadio IIIc) deben estar libres de enfermedad después de la finalización de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante durante al menos 12 meses y no debe haberse perdido durante el seguimiento].

O enfermedad con ganglios negativos definida como: biopsia de ganglio centinela negativa O no se encontraron ganglios linfáticos positivos entre al menos 6 ganglios axilares examinados en disección de ganglios axilares O estado posterior a radioterapia axilar para esterilización si se evalúa clínicamente como cN0.

enfermedad con ganglios negativos categorizada como: enfermedad de alto riesgo (tumor >2,0 cm si hay enfermedad positiva para ER y/o receptor de progesterona (PgR) o tumor >1,0 cm si hay enfermedad negativa para ER y PgR) O enfermedad de riesgo intermedio (tumor 1,0 -2.0 cm y enfermedad ER y/o PgR positiva).

Las mujeres con cáncer de mama invasivo bilateral sincrónico o CDIS sincrónico de la mama contralateral o ipsolateral en el momento del diagnóstico inicial también son elegibles;
Haberse sometido a una mastectomía O una lumpectomía;
Haber recibido y completado un tratamiento con un régimen de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante que contenga una antraciclina o un taxano; o cualquier régimen de ciclofosfamida, metotrexato y 5-fluorouracilo (CMF);
Puede continuar recibiendo terapia endocrina mientras toma la medicación del estudio, si la terapia endocrina se inició como terapia adyuvante para el tratamiento del diagnóstico inicial de cáncer de mama invasivo o para la supresión de la función ovárica; sin embargo, es posible que no se inicie la terapia endocrina mientras se toman los medicamentos del estudio. Los agentes de la terapia endocrina pueden cambiarse durante la participación en este estudio (p. ej., suspender el tamoxifeno y comenzar con el letrozol);
Puede haber recibido radioterapia previa como tratamiento para el tumor primario; sin embargo, no se requiere para ingresar al estudio;
Puede continuar recibiendo radioterapia mientras toma la medicación del estudio, si la radioterapia se inició como terapia adyuvante para el tratamiento del diagnóstico inicial de cáncer de mama invasivo;
Puede continuar recibiendo bisfosfonatos solo para el tratamiento de osteoporosis documentada, pero no como tratamiento o profilaxis de metástasis óseas;
Todas las mujeres elegibles para el tratamiento adyuvante con trastuzumab, incluidas aquellas diagnosticadas y tratadas en los últimos seis meses, deben ser consideradas para dicho tratamiento antes de que se les ofrezca participar en este estudio. Se permitirá la participación en este estudio solo si el médico y el paciente han considerado y discutido extensamente las ventajas de trastuzumab, pero han decidido mutuamente no iniciar la terapia con trastuzumab.
Tener evaluaciones clínicas y radiológicas negativas para recurrencia local o regional de la enfermedad o enfermedad metastásica en el momento del ingreso al estudio;
si hay signos o síntomas sugestivos de recurrencia de la enfermedad o enfermedad metastásica, se debe realizar la imagen radiológica apropiada
si se presentan los siguientes resultados de laboratorio, se debe realizar la imagen radiológica correspondiente:
para AST/ALT ≥2×LSN o ALP ≥2×LSN (no en la fracción ósea), se debe realizar una TC o RM abdominal
para ALP≥2×LSN en la fracción ósea, se debe realizar una gammagrafía ósea; se requiere una radiografía, una tomografía computarizada o una resonancia magnética o una biopsia de confirmación si los resultados de la gammagrafía ósea no son concluyentes
Tener una mamografía unilateral/bilateral dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio;
Tener un análisis de ER y PgR en el tumor primario antes del ingreso al estudio;
Tener una fracción de eyección cardíaca dentro del rango institucional normal medido por ecocardiograma o exploraciones de adquisición multigated;
Tener un Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 a 1;
Las mujeres con antecedentes de neoplasias malignas no mamarias son elegibles si han estado libres de enfermedad durante al menos 5 años y el investigador considera que tienen bajo riesgo de recurrencia. Las mujeres con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: carcinoma de cuello uterino in situ, melanoma in situ y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel;
Pueden tragar y retener medicamentos orales;
Tener un bloque de tejido incluido en parafina de un tejido tumoral archivado del tumor primario o veinte (20) portaobjetos de tejido incluido en parafina disponibles para el análisis de biomarcadores;
Tener una función orgánica adecuada definida como: recuento absoluto de neutrófilos ≥1.5× 10^9/L; hemoglobina ≥9 g/dL; plaquetas ≥75 × 10^9/L; albúmina ≥2,5 g/dL; bilirrubina sérica ≤1,25 ×LSN; aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤3 × LSN y creatinina sérica ≤2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado ≥40 ml/min
Haber firmado el formulario de consentimiento informado (ICF);
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y aceptar la abstinencia total de las relaciones sexuales o el uso constante y correcto de métodos anticonceptivos aceptables desde 2 semanas antes de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 28 días. después de la dosis final del medicamento del estudio:

Criterio de exclusión:

Tener evidencia clínica y radiológica de recurrencia local o regional de la enfermedad o enfermedad metastásica al momento de ingresar al estudio;
Tuvo cáncer de mama invasivo metacrónico (cánceres de mama diagnosticados en diferentes momentos);
Tener antecedentes de otras neoplasias malignas de cáncer de mama, incluido DCIS;
No pueden proporcionar muestras de tejido tumoral archivadas para el análisis;
Tuvo terapia previa con un inhibidor de ErbB1 y/o ErbB2; las mujeres que experimentaron hipersensibilidad o reacción alérgica a trastuzumab durante la primera infusión y no pudieron completar esta infusión son elegibles;
Recibir terapia contra el cáncer concurrente (quimioterapia, inmunoterapia y terapia biológica) mientras toma la medicación del estudio;
Tiene toxicidad grave no resuelta o inestable debido a la administración previa de otro fármaco en investigación y/o de un tratamiento previo contra el cáncer;
Tiene síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal o resección del estómago o del intestino delgado. También se excluyen las mujeres con colitis ulcerosa;
Tiene una enfermedad o condición concurrente que haría que la mujer no fuera apropiada para participar en el estudio, o cualquier trastorno médico grave que pudiera interferir con la seguridad de la mujer;
Tiene una infección activa o no controlada;
Tiene demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado;
Tiene antecedentes conocidos de angina sintomática o no controlada, arritmias o ICC;
Está embarazada o amamantando;
Recibir tratamiento concurrente con un agente en investigación; son elegibles las mujeres que están en seguimiento en otro ensayo clínico en el que se cumplió el criterio principal de valoración y el intervalo entre las evaluaciones es ≥12 meses y no se requieren imágenes radiológicas en estas evaluaciones;
Recibir tratamiento concurrente con una lista seleccionada de inductores e inhibidores fuertes de CYP3A4;
Usó un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del medicamento del estudio;
Tener una reacción de hipersensibilidad inmediata o tardía conocida o idiosincrasia a medicamentos químicamente relacionados con lapatinib o excipientes;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Triple

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo 6 comprimidos diarios durante 12 meses	Otro: placebo 6 comprimidos diarios durante 12 meses
Experimental: Lapatinib Lapatinib 1500 mg (6 comprimidos) al día durante 12 meses	Droga: lapatinib Lapatinib 1500 mg (6 comprimidos) al día durante 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de participantes (par.) con cualquier recurrencia de la enfermedad inicial, segundo cáncer primario, cáncer de mama contralateral o muerte (supervivencia libre de enfermedad [DFS]) Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de una recurrencia objetiva de la enfermedad, un segundo cáncer primario o muerte por cualquier causa (evaluado hasta 6 años; 1 año de tratamiento, 5 años de seguimiento [mediana de 5,3 años para el análisis final ])	DFS=intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera aparición de una recurrencia objetiva de la enfermedad, un segundo cáncer primario o muerte por cualquier causa. La fecha del evento es la fecha más temprana de la ocurrencia de cualquiera de los siguientes: recurrencia local (LR) después de la mastectomía; LR en mama ipsilateral tras lumpectomía; recurrencia regional; recurrencia distante; cáncer de mama contralateral, incluido el carcinoma ductal in situ; otro segundo cáncer primario (excluyendo carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel, melanoma in situ, carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma lobulillar in situ de la mama); muerte por cualquier causa sin evento previo. Par. quienes iniciaron una terapia adyuvante adicional contra el cáncer antes de la recurrencia de su enfermedad debían ser censurados. Par. que no se retiraron del estudio y no experimentaron un evento específico o muerte debían ser censurados (seguimiento en curso) en la fecha de la última visita disponible en la que se evaluó la progresión.	Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de una recurrencia objetiva de la enfermedad, un segundo cáncer primario o muerte por cualquier causa (evaluado hasta 6 años; 1 año de tratamiento, 5 años de seguimiento [mediana de 5,3 años para el análisis final ])

Medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

P Goss, I Smith, J O'Shaughnessy, B Ejlertsen, M Kaufmann, F Boyle, A Buzdar, P Fumoleau, W Gradishar, M Martin, B Moy, M Piccart-Gebhart, K I Pritchard, D Lindquist, Y Chavarri-Guerra, G Aktan, E Rappold, L S Williams, D M Finkelstein. Resubmission: A Randomized Trial of Adjuvant Lapatinib in Women with Early Stage HER2 Overexpressing Breast Cancer. Lancet Oncol. 2012;S 1470-2045(12):70508-9.
Boyle FM, Smith IE, O'Shaughnessy J, Ejlertsen B, Buzdar AU, Fumoleau P, Gradishar W, Martin M, Moy B, Piccart-Gebhart M, Pritchard KI, Lindquist D, Amonkar M, Huang Y, Rappold E, Williams LS, Wang-Silvanto J, Kaneko T, Finkelstein DM, Goss PE; TEACH Investigators. Health related quality of life of women in TEACH, a randomised placebo controlled adjuvant trial of lapatinib in early stage Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2) overexpressing breast cancer. Eur J Cancer. 2015 Apr;51(6):685-96. doi: 10.1016/j.ejca.2015.02.005. Epub 2015 Mar 6.
Schaid DJ, Spraggs CF, McDonnell SK, Parham LR, Cox CJ, Ejlertsen B, Finkelstein DM, Rappold E, Curran J, Cardon LR, Goss PE. Prospective validation of HLA-DRB1*07:01 allele carriage as a predictive risk factor for lapatinib-induced liver injury. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2296-303. doi: 10.1200/JCO.2013.52.9867. Epub 2014 Mar 31.
Goss PE, Smith IE, O'Shaughnessy J, Ejlertsen B, Kaufmann M, Boyle F, Buzdar AU, Fumoleau P, Gradishar W, Martin M, Moy B, Piccart-Gebhart M, Pritchard KI, Lindquist D, Chavarri-Guerra Y, Aktan G, Rappold E, Williams LS, Finkelstein DM; TEACH investigators. Adjuvant lapatinib for women with early-stage HER2-positive breast cancer: a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Jan;14(1):88-96. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70508-9. Epub 2012 Dec 10. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Feb;14(2):e47.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

EGF105485

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias De Mama

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradores

Terminado

Las operaciones técnicas y el protocolo de aplicación clínica estándar de CBBCT en el proceso de diagnóstico del cáncer de mama (CBBCT)

La guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CT

Porcelana

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de participantes que murieron (supervivencia general) Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (evaluado hasta los 6 años; 1 año de tratamiento y 5 años de seguimiento [mediana de 5,3 años para el análisis final])	La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los datos se presentan como el número de participantes que fallecieron. Para los participantes que no murieron, el tiempo hasta la muerte se censuró en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo.	Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (evaluado hasta los 6 años; 1 año de tratamiento y 5 años de seguimiento [mediana de 5,3 años para el análisis final])
Porcentaje de participantes con el período indicado de supervivencia sin recurrencia (tiempo hasta la primera recurrencia) Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de una recidiva objetiva de la enfermedad o cáncer de mama contralateral (evaluado hasta los 6 años; 1 año de tratamiento y 5,3 años de seguimiento [mediana de 5 años para el análisis final])	La recurrencia se define como experimentar una recurrencia de la enfermedad inicial o del cáncer de mama contralateral después de la aleatorización. El tiempo hasta la primera recurrencia se define como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera aparición de una recurrencia objetiva de la enfermedad o cáncer de mama contralateral. El tiempo hasta la primera recurrencia incluyó la primera aparición en uno de los siguientes sitios como evento: recurrencia local después de la mastectomía; recurrencia local en la mama ipsilateral después de una lumpectomía; recurrencia regional; recurrencia distante; cáncer de mama contralateral, incluido el carcinoma ductal in situ (DCIS).	Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de una recidiva objetiva de la enfermedad o cáncer de mama contralateral (evaluado hasta los 6 años; 1 año de tratamiento y 5,3 años de seguimiento [mediana de 5 años para el análisis final])
Porcentaje de participantes con el período indicado de supervivencia sin recurrencia a distancia (tiempo hasta la recurrencia a distancia) Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de una recidiva a distancia (evaluada hasta los 6 años; 1 año de tratamiento y 5 años de seguimiento [mediana de 5,3 años para el análisis final])	La recurrencia a distancia (enfermedad metastásica) se define como un tumor en cualquier área del cuerpo sin incluir las definidas como recurrencia local o regional. Los sitios de recurrencia a distancia incluyen: piel, tejido subcutáneo y ganglios linfáticos (excluyendo los descritos para la recurrencia local y regional); médula ósea; esquelético; pulmones y pleural; ascitis y derrames pleurales; hígado y otras vísceras; y sistema nervioso central (SNC). El tiempo hasta la recurrencia a distancia se define como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera aparición de una recurrencia a distancia.	Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de una recidiva a distancia (evaluada hasta los 6 años; 1 año de tratamiento y 5 años de seguimiento [mediana de 5,3 años para el análisis final])
Tiempo hasta la recurrencia del sistema nervioso central (SNC) Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de una recurrencia en el SNC (evaluado hasta 6 años [1 año de tratamiento y 5 años de seguimiento; mediana de 5,3 años para el análisis final])	El tiempo hasta la recurrencia en el SNC se define como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de aparición de una recurrencia en el SNC si se observa como parte de la primera recurrencia del participante. No se calculó el tiempo hasta la recurrencia en el SNC; los datos se presentan como el número de participantes con recurrencia del SNC en la siguiente tabla de medidas de resultado.	Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de una recurrencia en el SNC (evaluado hasta 6 años [1 año de tratamiento y 5 años de seguimiento; mediana de 5,3 años para el análisis final])
Número de participantes con recurrencia del SNC Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de una recurrencia en el SNC (evaluado hasta 6 años [1 año de tratamiento y 5 años de seguimiento; mediana de 5,3 años para el análisis final])	Se resumió el número de participantes que experimentaron una recurrencia del SNC.	Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de una recurrencia en el SNC (evaluado hasta 6 años [1 año de tratamiento y 5 años de seguimiento; mediana de 5,3 años para el análisis final])
Supervivencia libre de enfermedad modificada (MDFS) Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de una recurrencia objetiva de la enfermedad, cáncer de mama contralateral o muerte por cualquier causa (evaluado hasta los 6 años)	Recurrencia de la enfermedad modificada = intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera aparición de una recurrencia de la enfermedad objetiva, cáncer de mama contralateral o muerte por cualquier causa. La fecha del evento = la fecha más temprana de la ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos: recurrencia local después de la mastectomía; recurrencia local en la mama ipsilateral después de una lumpectomía; recurrencia regional; recurrencia distante; cáncer de mama contralateral, incluido DCIS; muerte por cualquier causa sin evento previo. MDFS no se calculó; los datos se presentan como el número de participantes con cualquier recurrencia de la enfermedad inicial, cáncer de mama contralateral o muerte (supervivencia libre de enfermedad) en la siguiente tabla de medidas de resultado.	Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de una recurrencia objetiva de la enfermedad, cáncer de mama contralateral o muerte por cualquier causa (evaluado hasta los 6 años)
Número de participantes con cualquier recurrencia de la enfermedad inicial, cáncer de mama contralateral o muerte (supervivencia libre de enfermedad [DFS]) Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de una recurrencia objetiva de la enfermedad, cáncer de mama contralateral o muerte por cualquier causa (evaluado hasta los 6 años)	DFS=intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera aparición de una recurrencia objetiva de la enfermedad, un segundo cáncer primario o muerte por cualquier causa. La fecha del evento es la fecha más temprana de la ocurrencia de cualquiera de los siguientes: recurrencia local (LR) después de la mastectomía; LR en mama ipsilateral tras lumpectomía; recurrencia regional; recurrencia a distancia y cáncer de mama contralateral, incluido el carcinoma ductal in situ; o muerte por cualquier causa sin evento previo. Los participantes que iniciaron una terapia adyuvante adicional contra el cáncer antes de la recurrencia de su enfermedad debían ser censurados. Los participantes que no se retiraron del estudio y no experimentaron un evento específico o muerte debían ser censurados (seguimiento en curso) en la fecha de la última visita disponible en la que se evaluó la progresión.	Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de una recurrencia objetiva de la enfermedad, cáncer de mama contralateral o muerte por cualquier causa (evaluado hasta los 6 años)
Cambio desde el punto de referencia en forma abreviada-36 Versión 2 (SF-36 v2) Puntuaciones para el Resumen de componentes físicos (PCS) Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 12 y cada 6 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio durante 24 meses (hasta un máximo de 3 años de estudio)	El SF-36 v2 es una métrica de calidad de vida (QoL) relacionada con la salud autoadministrada. Es un cuestionario de 36 ítems diseñado para medir 8 dominios del estado de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Cada dominio se puntúa de 0 (salud más deficiente) a 100 (salud mejor). El puntaje PCS es un puntaje resumido que representa la salud física general, que se deriva de los puntajes de 8 dominios. Al igual que con la puntuación de cada dominio, la puntuación de PCS varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas representan una mejor salud. El cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base. Los datos posteriores a la línea de base faltantes se imputaron utilizando el método de la última observación realizada (LOCF). Las puntuaciones se analizaron mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA), ajustando la puntuación de la subescala inicial, el tratamiento y el país. Los cambios positivos desde la línea de base indican una mejora.	Línea de base, Mes 6, Mes 12 y cada 6 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio durante 24 meses (hasta un máximo de 3 años de estudio)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de SF-36 v2 para el resumen del componente mental (MCS) Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 12 y cada 6 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio durante 24 meses (hasta un máximo de 3 años de estudio)	El SF-36 v2 es una métrica de calidad de vida (QoL) relacionada con la salud autoadministrada. Es un cuestionario de 36 ítems diseñado para medir 8 dominios del estado de salud y bienestar funcional: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Cada dominio se puntúa de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud). La puntuación MCS es una puntuación resumida que representa la salud mental general, que se deriva de las puntuaciones de 8 dominios. Al igual que con la puntuación de cada dominio, la puntuación MCS varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas representan una mejor salud. El cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base. Los datos posteriores a la línea de base faltantes se imputaron utilizando el método LOCF. Las puntuaciones se analizaron utilizando un modelo ANCOVA ajustado por la puntuación de la subescala inicial, el tratamiento y el país. Los cambios positivos desde la línea de base indican una mejora.	Línea de base, Mes 6, Mes 12 y cada 6 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio durante 24 meses (hasta un máximo de 3 años de estudio)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dominio SF-36 v2 para funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol- Emocional (RE) y Salud Mental (MH) Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 12 y cada 6 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio durante 24 meses (hasta un máximo de 3 años de estudio)	El SF-36 v2 es una métrica de calidad de vida (QoL) relacionada con la salud autoadministrada. Es un cuestionario de 36 ítems diseñado para medir 8 dominios del estado de salud funcional y bienestar: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH) percepciones, vitalidad (VT ), funcionamiento social (SF), rol emocional (RE) y salud mental (MH). Cada dominio se puntúa de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud); las puntuaciones más altas representan una mejor salud. El cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base. Los datos posteriores a la línea de base faltantes se imputaron utilizando el método LOCF. Las puntuaciones se analizaron mediante un modelo ANCOVA, ajustando la puntuación de la subescala inicial, el tratamiento y el país. Los cambios positivos desde la línea de base indican una mejora.	Línea de base, Mes 6, Mes 12 y cada 6 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio durante 24 meses (hasta un máximo de 3 años de estudio)
Número de participantes con valores hematológicos fuera del rango de referencia para los parámetros indicados Periodo de tiempo: Al inicio y cada 3 meses a partir de entonces hasta el mes 12/visita de retiro anticipado	Los parámetros hematológicos evaluados fueron: basófilos (Bs) en giga (10^9) por litro (GI/L) y en porcentaje (%), eosinófilos (Eo) en GI/L y %, hematocrito, hemoglobina, linfocitos (Lmph) en GI/L y %, monocitos (Mono) en GI/L y %, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos rojos (RBC), recuento total de neutrófilos (TNC) en GI/L y %, y recuento de glóbulos blancos (WBC) . El valor de referencia (BL) es el último resultado de pretratamiento disponible registrado. "Cualquier valor posterior a la línea de base" se basó en los resultados registrados en cualquier visita posterior a la línea de base programada o no programada. La prevalencia de valores que se encuentran fuera de la referencia (ref.) el rango (alto o bajo) se presenta para BL y "cualquier visita posterior a la línea de base" (APBL). Dos participantes se asignaron al azar a placebo pero recibieron lapatinib; por lo tanto, están incluidos en el brazo de tratamiento con lapatinib. Se informan los datos del análisis primario (realizado en 2011).	Al inicio y cada 3 meses a partir de entonces hasta el mes 12/visita de retiro anticipado
Número de participantes con valores de química clínica fuera del rango de referencia para los parámetros indicados Periodo de tiempo: Al inicio y cada 6 semanas a partir de entonces hasta el mes 12/visita de retiro anticipado	Los parámetros de química clínica evaluados fueron: alanina amino transferasa (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina (ALP), aspartato amino transferasa (AST), bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre (BUN), fosfatasa alcalina ósea (Bone ALP), calcio, cloruro, creatinina, aclaramiento de creatinina (Cr. Aclaramiento), aclaramiento de creatinina estimado (Cr. Clrnc. est.), glucosa, potasio, sodio, bilirrubina total (Total Bln), proteína total, urea y ácido úrico. El valor de referencia (BL) es el último resultado de pretratamiento disponible registrado. El valor "Cualquier post-línea de base" se basó en los resultados registrados en visitas posteriores a la línea de base programadas o no programadas. La prevalencia de valores que se encuentran fuera de la referencia (ref.) Se presentó un rango (alto o bajo) para BL y "cualquier visita posterior a la línea de base" (APBL). Dos participantes se asignaron al azar a placebo pero recibieron lapatinib; por lo tanto, están incluidos en el brazo de tratamiento con lapatinib.	Al inicio y cada 6 semanas a partir de entonces hasta el mes 12/visita de retiro anticipado
Número de participantes con toxicidades que no son de laboratorio de los grados de toxicidad indicados Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 12 meses	Las toxicidades que no son de laboratorio se definen como eventos adversos (EA). Se resume el número de participantes con cualquier EA emergente del tratamiento del grado de toxicidad indicado. La clasificación de toxicidad se realizó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0, de la siguiente manera: Grado 1 = leve; Grado 2=moderado; Grado 3=grave; Grado 4 = amenaza para la vida; Grado 5=muerte. Los eventos a los que no se les asignó un grado de toxicidad se clasifican como "No aplicable".	Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 12 meses
Número de participantes que experimentaron eventos cardíacos primarios o secundarios Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 12 meses	Un evento cardíaco se clasifica como un punto final cardíaco primario (PCE) o un punto final cardíaco secundario (SCE). PCE se define como: muerte cardíaca (muerte cardíaca debido a insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o arritmia; o muerte cardíaca probable definida como muerte súbita e inesperada dentro de las 24 horas de un evento cardíaco definitivo o probable); Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática grave (según la clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA] y una disminución absoluta en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo [LVEF] de más de 10 puntos porcentuales desde el valor inicial y hasta una fracción de eyección del ventrículo izquierdo [ FEVI] por debajo del 50 %). El SCE se define como eventos cardíacos asintomáticos o levemente sintomáticos (clase I o II de la NYHA) y una disminución significativa de la FEVI, definida como una disminución absoluta de la FEVI de más de 10 puntos porcentuales desde el valor inicial y hasta un valor de FEVI inferior al 50 %.	Desde la fecha de aleatorización hasta 12 meses
Número de participantes con los hallazgos de electrocardiograma (ECG) indicados Periodo de tiempo: Visita de detección y mes 12/retiro anticipado	Se tomaron mediciones de ECG de 12 derivaciones en la selección y en la conclusión/retiro del estudio. Se resumió el número de participantes con hallazgos de ECG normales, anormales clínicamente significativos (CS) y anormales no clínicamente significativos (NCS), según la clasificación del investigador. Los participantes con valores faltantes se clasificaron como faltantes. Se informan los datos del análisis primario (realizado en 2011).	Visita de detección y mes 12/retiro anticipado

Evaluación de Tykerb después de la quimioterapia (TEACH): lapatinib versus placebo en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo de lapatinib adyuvante (GW572016) en mujeres con cáncer de mama con sobreexpresión de ErbB2 en etapa temprana

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

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Criterios de participación

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Edades elegibles para estudiar

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Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

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Intervención / Tratamiento

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Medida de resultado

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