Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tykerb-arviointi kemoterapian jälkeen (TEACH): Lapatinibi vs. lumelääke naisilla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä

torstai 14. elokuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu monikeskustutkimus adjuvanttilapatinibistä (GW572016) naisilla, joilla on varhaisen vaiheen ErbB2-yliilmentyvä rintasyöpä

Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan ja vertailemaan oraalisen kaksoistyrosiinikinaasi-inhibiittorin, lapatinibin, turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna naisilla, joilla on alkuvaiheen ErbB2-yliilmentyvä rintasyöpä ja jotka ovat saaneet päätökseen ensisijaisen neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiansa ja joilla ei ole kliinistä tai radiografista hoitoa. todisteita taudista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Kasvaimet, rinta

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3166

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1417DTN
    - GSK Investigational Site
  - Quilmes, Argentiina, 1878
    - GSK Investigational Site
  - San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IAK
    - GSK Investigational Site
  - Santa Fe, Argentiina, 3000
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1405CUB
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1405BCH
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1185AAT
    - GSK Investigational Site
- Córdova
  - Córdoba, Córdova, Argentiina, X5006HBF
    - GSK Investigational Site
- Neuquén
  - Neuquen, Neuquén, Argentiina, Q8300HDH
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000KZE
    - GSK Investigational Site
Australia
- New South Wales
  - Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
    - GSK Investigational Site
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - GSK Investigational Site
  - Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
    - GSK Investigational Site
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    - GSK Investigational Site
  - North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Douglas, Queensland, Australia, 4814
    - GSK Investigational Site
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - GSK Investigational Site
  - Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
    - GSK Investigational Site
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    - GSK Investigational Site
  - Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
    - GSK Investigational Site
  - Woodville, South Australia, Australia, 5011
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - GSK Investigational Site
  - East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    - GSK Investigational Site
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    - GSK Investigational Site
  - Footscray, Victoria, Australia, 3011
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - GSK Investigational Site
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - GSK Investigational Site
  - Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
    - GSK Investigational Site
  - Wodonga, Victoria, Australia, 3690
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - GSK Investigational Site
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - GSK Investigational Site
Belgia
- - Bruxelles, Belgia, 1000
    - GSK Investigational Site
Brasilia
- - Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-913
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brasilia, 03102-002
    - GSK Investigational Site
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30.140-001
    - GSK Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020-090
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610 000
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Santo Andre, São Paulo, Brasilia, 09060-670
    - GSK Investigational Site
Chile
- Región Metro De Santiago
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7591046
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 750 1088
    - GSK Investigational Site
- Valparaíso
  - Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 254-0364
    - GSK Investigational Site
Espanja
- - Alcorcon, Espanja, 28922
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanja, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanja, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Cáceres, Espanja, 10003
    - GSK Investigational Site
  - Girona, Espanja, 17007
    - GSK Investigational Site
  - Jaén, Espanja, 23007
    - GSK Investigational Site
  - Lerida, Espanja, 25198
    - GSK Investigational Site
  - Llobregat, Espanja, 08907
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28034
    - GSK Investigational Site
  - Mataró, Espanja, 08304
    - GSK Investigational Site
  - Orense, Espanja, 32005
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Espanja, 07010
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, Espanja, 07198
    - GSK Investigational Site
  - Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
    - GSK Investigational Site
  - Santander, Espanja, 39008
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela, Espanja, 15706
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Espanja, 46010
    - GSK Investigational Site
  - Zaragoza, Espanja, 50009
    - GSK Investigational Site
Etelä-Afrikka
- - Athlone Park, Amanzimtoti, Etelä-Afrikka, 4126
    - GSK Investigational Site
  - Groenkloof, Etelä-Afrikka, 0181
    - GSK Investigational Site
  - Kraaifontein, Etelä-Afrikka, 7570
    - GSK Investigational Site
  - Overport, Etelä-Afrikka, 4091
    - GSK Investigational Site
  - Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
    - GSK Investigational Site
  - Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
    - GSK Investigational Site
  - Sandton, Etelä-Afrikka, 2199
    - GSK Investigational Site
  - Saxonwold, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
    - GSK Investigational Site
- Western Province
  - Tygerberg, Western Province, Etelä-Afrikka, 7505
    - GSK Investigational Site
Filippiinit
- - Baguio City, Benguet, Filippiinit, 2600
    - GSK Investigational Site
  - Cebu, Filippiinit, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Pasig City, Filippiinit, 1600
    - GSK Investigational Site
  - Quezon City, Filippiinit, 1101
    - GSK Investigational Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Shatin, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Wanchai, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
Intia
- - Chennai, Intia, 600035
    - GSK Investigational Site
  - Hyderabad, Intia, 500082
    - GSK Investigational Site
  - Jaipur, Intia, 302013
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, Intia, 400012
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, Intia
    - GSK Investigational Site
  - Pune, Intia, 411001
    - GSK Investigational Site
Israel
- - Ashkelon, Israel, 78278
    - GSK Investigational Site
  - Haifa, Israel, 34362
    - GSK Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - GSK Investigational Site
  - Kfar Saba, Israel, 44281
    - GSK Investigational Site
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - GSK Investigational Site
  - Rehovot, Israel, 76100
    - GSK Investigational Site
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - GSK Investigational Site
Italia
- Campania
  - Avellino, Campania, Italia, 83100
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italia, 16132
    - GSK Investigational Site
- Sardegna
  - Sassari, Sardegna, Italia, 07100
    - GSK Investigational Site
- Umbria
  - Perugia, Umbria, Italia, 06132
    - GSK Investigational Site
- Veneto
  - Negrar (Verona), Veneto, Italia, 37024
    - GSK Investigational Site
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1S 4L8
    - GSK Investigational Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
    - GSK Investigational Site
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
    - GSK Investigational Site
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - GSK Investigational Site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - GSK Investigational Site
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
    - GSK Investigational Site
  - Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
    - GSK Investigational Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - GSK Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - GSK Investigational Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - GSK Investigational Site
Kiina
- - Beijing, Kiina, 100021
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, Kiina, 100071
    - GSK Investigational Site
  - Beijing, Kiina, 100036
    - GSK Investigational Site
  - Shanghai, Kiina, 200032
    - GSK Investigational Site
  - Tianjin, Kiina, 300060
    - GSK Investigational Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
    - GSK Investigational Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
    - GSK Investigational Site
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Kiina, 250117
    - GSK Investigational Site
Korean tasavalta
- - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 110-744
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 135-710
    - GSK Investigational Site
  - songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta, 138-736
    - GSK Investigational Site
Kreikka
- - Athens, Kreikka, 115 27
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Kreikka, 11527
    - GSK Investigational Site
  - Athens, Kreikka, 185 37
    - GSK Investigational Site
  - Chania, Kreikka, 73100
    - GSK Investigational Site
  - Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
    - GSK Investigational Site
Kroatia
- - Osijek, Kroatia, 31000
    - GSK Investigational Site
  - Pula, Kroatia, 52 100
    - GSK Investigational Site
  - Rijeka, Kroatia, 51000
    - GSK Investigational Site
  - Split, Kroatia, 21000
    - GSK Investigational Site
  - Zagreb, Kroatia, 10 000
    - GSK Investigational Site
Latvia
- - Liepaja, Latvia, LV3401
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Latvia, LV 1002
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Latvia, LV 1079
    - GSK Investigational Site
Liettua
- - Kaunas, Liettua, LT-50009
    - GSK Investigational Site
  - Klaipeda, Liettua, LT-92228
    - GSK Investigational Site
  - Vilnius, Liettua, LT-08660
    - GSK Investigational Site
Meksiko
- - Chihuahua, Meksiko, 31000
    - GSK Investigational Site
  - DF., Meksiko, 01120
    - GSK Investigational Site
  - Mexico City, Meksiko, CP 14080
    - GSK Investigational Site
  - México D.F., Meksiko, 11000
    - GSK Investigational Site
- Yucatán
  - Mérida, Yucatán, Meksiko, 97500
    - GSK Investigational Site
Peru
- - Lima, Peru, Lima 11
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Peru, Lima 34
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Peru, Lima 13
    - GSK Investigational Site
Puola
- - Bydgoszcz, Puola, 85-792
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Puola, 31-115
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Puola, 10-228
    - GSK Investigational Site
  - Olsztyn, Puola, 10-226
    - GSK Investigational Site
  - Torun, Puola, 87-100
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Puola, 00-909
    - GSK Investigational Site
Ranska
- - Angers, Ranska, 49933
    - GSK Investigational Site
  - Besançon, Ranska, 25030
    - GSK Investigational Site
  - Bordeaux, Ranska, 33000
    - GSK Investigational Site
  - Caen Cedex 05, Ranska, 14076
    - GSK Investigational Site
  - Clermont Ferrand, Ranska, 63000
    - GSK Investigational Site
  - Colmar Cedex, Ranska, 68024
    - GSK Investigational Site
  - Dijon Cedex, Ranska, 21079
    - GSK Investigational Site
  - Lille, Ranska, 59000
    - GSK Investigational Site
  - Lille cedex, Ranska, 59020
    - GSK Investigational Site
  - Lyon, Ranska, 69008
    - GSK Investigational Site
  - Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
    - GSK Investigational Site
  - Marseille Cedex 09, Ranska, 13273
    - GSK Investigational Site
  - Montbeliard, Ranska, 25200
    - GSK Investigational Site
  - Montpellier Cedex 5, Ranska, 34298
    - GSK Investigational Site
  - Nantes cedex, Ranska, 44202
    - GSK Investigational Site
  - Nice Cedex 2, Ranska, 06189
    - GSK Investigational Site
  - Paris Cedex 15, Ranska, 75908
    - GSK Investigational Site
  - Reims, Ranska, 51100
    - GSK Investigational Site
  - Rennes, Ranska, 35042
    - GSK Investigational Site
  - Saint Grégoire, Ranska, 35760
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Cloud, Ranska, 92210
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Herblain, Ranska, 44805
    - GSK Investigational Site
  - Strasbourg, Ranska, 67000
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse Cedex 3, Ranska, 31076
    - GSK Investigational Site
  - Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
    - GSK Investigational Site
  - Tourcoing, Ranska, 59200
    - GSK Investigational Site
  - Vandoeuvre-Les-Nancy, Ranska, 54511
    - GSK Investigational Site
  - Villejuif, Ranska, 94804
    - GSK Investigational Site
  - Villejuif Cedex, Ranska, 94805
    - GSK Investigational Site
Saksa
- - Berlin, Saksa, 10367
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Saksa, 10117
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Saksa, 13125
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Saksa, 14169
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Saksa, 14197
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Saksa, 13156
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Saksa, 12683
    - GSK Investigational Site
  - Bremen, Saksa, 28177
    - GSK Investigational Site
  - Bremen, Saksa, 28209
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Saksa, 20246
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Saksa, 22457
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Saksa, 22081
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
    - GSK Investigational Site
  - Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69115
    - GSK Investigational Site
  - Konstanz, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 78464
    - GSK Investigational Site
  - Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68161
    - GSK Investigational Site
  - Mayen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 56727
    - GSK Investigational Site
  - Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73557
    - GSK Investigational Site
  - Rheinfelden, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79618
    - GSK Investigational Site
  - Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68723
    - GSK Investigational Site
  - Singen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 78224
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70376
    - GSK Investigational Site
  - Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70190
    - GSK Investigational Site
  - Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
    - GSK Investigational Site
  - Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89075
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Amberg, Bayern, Saksa, 92224
    - GSK Investigational Site
  - Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
    - GSK Investigational Site
  - Bayreuth, Bayern, Saksa, 95445
    - GSK Investigational Site
  - Deggendorf, Bayern, Saksa, 94469
    - GSK Investigational Site
  - Ebersberg, Bayern, Saksa, 85560
    - GSK Investigational Site
  - Eggenfelden, Bayern, Saksa, 84307
    - GSK Investigational Site
  - Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
    - GSK Investigational Site
  - Fuerth, Bayern, Saksa, 90766
    - GSK Investigational Site
  - Kempten, Bayern, Saksa, 87439
    - GSK Investigational Site
  - Krumbach, Bayern, Saksa, 86381
    - GSK Investigational Site
  - Marktredwitz, Bayern, Saksa, 95615
    - GSK Investigational Site
  - Memmingen, Bayern, Saksa, 87700
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Saksa, 80335
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Saksa, 81377
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Saksa, 80331
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Saksa, 80337
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Saksa, 80637
    - GSK Investigational Site
  - Rehling, Bayern, Saksa, 86508
    - GSK Investigational Site
  - Rosenheim, Bayern, Saksa, 83022
    - GSK Investigational Site
  - Roth, Bayern, Saksa, 91154
    - GSK Investigational Site
  - Schwandorf, Bayern, Saksa, 92421
    - GSK Investigational Site
  - Weiden, Bayern, Saksa, 92637
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Cottbus, Brandenburg, Saksa, 03046
    - GSK Investigational Site
  - Fuerstenwalde, Brandenburg, Saksa, 15517
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt, Hessen, Saksa, 65929
    - GSK Investigational Site
  - Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
    - GSK Investigational Site
  - Kassel, Hessen, Saksa, 34117
    - GSK Investigational Site
  - Kassel, Hessen, Saksa, 34131
    - GSK Investigational Site
  - Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65191
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Guestrow, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18273
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Goslar, Niedersachsen, Saksa, 38642
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
    - GSK Investigational Site
  - Hildesheim, Niedersachsen, Saksa, 31134
    - GSK Investigational Site
  - Salzgitter, Niedersachsen, Saksa, 38226
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44799
    - GSK Investigational Site
  - Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53113
    - GSK Investigational Site
  - Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40235
    - GSK Investigational Site
  - Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47051
    - GSK Investigational Site
  - Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47166
    - GSK Investigational Site
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45130
    - GSK Investigational Site
  - Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44623
    - GSK Investigational Site
  - Hilden, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40724
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
    - GSK Investigational Site
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50677
    - GSK Investigational Site
  - Muelheim, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45473
    - GSK Investigational Site
  - Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32457
    - GSK Investigational Site
  - Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45657
    - GSK Investigational Site
  - Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53840
    - GSK Investigational Site
  - Velbert, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42551
    - GSK Investigational Site
  - Witten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58452
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56068
    - GSK Investigational Site
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
    - GSK Investigational Site
- Saarland
  - Homburg/Saar, Saarland, Saksa, 66421
    - GSK Investigational Site
  - Neunkirchen, Saarland, Saksa, 66538
    - GSK Investigational Site
  - Saarbruecken, Saarland, Saksa, 66113
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Saksa, 09116
    - GSK Investigational Site
  - Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
    - GSK Investigational Site
  - Kauschwitz, Sachsen, Saksa, 08525
    - GSK Investigational Site
  - Neustadt, Sachsen, Saksa, 01844
    - GSK Investigational Site
  - Spremberg, Sachsen, Saksa, 03130
    - GSK Investigational Site
  - Zittau, Sachsen, Saksa, 02763
    - GSK Investigational Site
  - Zwickau, Sachsen, Saksa, 08060
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 38889
    - GSK Investigational Site
  - Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39104
    - GSK Investigational Site
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39108
    - GSK Investigational Site
  - Stendal, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39576
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24103
    - GSK Investigational Site
  - Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Eisenach, Thueringen, Saksa, 99817
    - GSK Investigational Site
  - Jena, Thueringen, Saksa, 07743
    - GSK Investigational Site
Slovakia
- - Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
    - GSK Investigational Site
  - Bardejov, Slovakia, 085 01
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Slovakia, 833 10
    - GSK Investigational Site
  - Nitra, Slovakia, 950 01
    - GSK Investigational Site
Tanska
- - Aalborg, Tanska, 9100
    - GSK Investigational Site
  - Copenhagen, Tanska, DK-2100
    - GSK Investigational Site
  - Esbjerg, Tanska, 6700
    - GSK Investigational Site
  - Herlev, Tanska, DK-2730
    - GSK Investigational Site
  - Naestved, Tanska, 4700
    - GSK Investigational Site
  - Odense, Tanska, 5000
    - GSK Investigational Site
  - Roskilde, Tanska, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Vejle, Tanska, 7100
    - GSK Investigational Site
Tšekin tasavalta
- - Brno, Tšekin tasavalta, 656 53
    - GSK Investigational Site
  - Prague 2, Tšekin tasavalta, 121 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 8, Tšekin tasavalta, 180 00
    - GSK Investigational Site
Ukraina
- - Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ukraina, 03115
    - GSK Investigational Site
  - Lvov, Ukraina, 79031
    - GSK Investigational Site
  - Uzhgorod, Ukraina, 88017
    - GSK Investigational Site
Unkari
- - Budapest, Unkari
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Unkari, 1076
    - GSK Investigational Site
  - Győr, Unkari, 9023
    - GSK Investigational Site
  - Kaposvár, Unkari, 7400
    - GSK Investigational Site
  - Kistarcsa, Unkari, 2143
    - GSK Investigational Site
  - Pécs, Unkari, 7624
    - GSK Investigational Site
  - Szeged, Unkari, 6720
    - GSK Investigational Site
Uusi Seelanti
- - Auckland, Uusi Seelanti, 1023
    - GSK Investigational Site
  - Christchurch, Uusi Seelanti, 8001
    - GSK Investigational Site
  - Hamilton, Uusi Seelanti, 2001
    - GSK Investigational Site
Venäjän federaatio
- - Moscow, Venäjän federaatio, 117997
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Venäjän federaatio, 115 478
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Venäjän federaatio, 129301
    - GSK Investigational Site
  - Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
    - GSK Investigational Site
  - Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
    - GSK Investigational Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
    - GSK Investigational Site
  - Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
    - GSK Investigational Site
  - Lindley, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
    - GSK Investigational Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
    - GSK Investigational Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
    - GSK Investigational Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
    - GSK Investigational Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
    - GSK Investigational Site
  - Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
    - GSK Investigational Site
  - Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
    - GSK Investigational Site
  - Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
    - GSK Investigational Site
  - Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
    - GSK Investigational Site
  - Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
    - GSK Investigational Site
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
    - GSK Investigational Site
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    - GSK Investigational Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
    - GSK Investigational Site
  - Sedona, Arizona, Yhdysvallat, 86336
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
    - GSK Investigational Site
  - Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
    - GSK Investigational Site
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
    - GSK Investigational Site
  - Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
    - GSK Investigational Site
  - Gilroy, California, Yhdysvallat, 95020
    - GSK Investigational Site
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
    - GSK Investigational Site
  - La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
    - GSK Investigational Site
  - Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
    - GSK Investigational Site
  - Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
    - GSK Investigational Site
  - Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
    - GSK Investigational Site
  - Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - GSK Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
    - GSK Investigational Site
  - Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
    - GSK Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
    - GSK Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
    - GSK Investigational Site
  - Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
    - GSK Investigational Site
  - Port St. Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
    - GSK Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2906
    - GSK Investigational Site
  - Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
    - GSK Investigational Site
  - Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
    - GSK Investigational Site
  - Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
    - GSK Investigational Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 4074
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - GSK Investigational Site
  - Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
    - GSK Investigational Site
  - Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
    - GSK Investigational Site
  - Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
    - GSK Investigational Site
  - Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118
    - GSK Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
    - GSK Investigational Site
  - St. Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - GSK Investigational Site
- New Hampshire
  - Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
    - GSK Investigational Site
  - Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
    - GSK Investigational Site
  - Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
    - GSK Investigational Site
  - East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
    - GSK Investigational Site
  - Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10590
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charleston, North Carolina, Yhdysvallat, 29406
    - GSK Investigational Site
  - Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
    - GSK Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
    - GSK Investigational Site
  - Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
    - GSK Investigational Site
  - Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
    - GSK Investigational Site
  - Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
    - GSK Investigational Site
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
    - GSK Investigational Site
  - Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
    - GSK Investigational Site
  - Duncanville, Texas, Yhdysvallat, 75137
    - GSK Investigational Site
  - El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
    - GSK Investigational Site
  - Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - GSK Investigational Site
  - Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
    - GSK Investigational Site
  - Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
    - GSK Investigational Site
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
    - GSK Investigational Site
  - Richland, Virginia, Yhdysvallat, 24641
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Kirkland, Washington, Yhdysvallat
    - GSK Investigational Site
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - GSK Investigational Site
  - Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
    - GSK Investigational Site
  - Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ErbB2:ta yliekspressoiva invasiivinen rintasyöpä (TX tai T1-4) alkudiagnoosin aikaan ja kasvain on leikattu riittävästi;
Oli kasvaimia, jotka yliekspressoivat ErbB2:ta yli-ilmentäväksi IHC:llä tai c-erbB2-geenin monistuksella FISH:lla (ErbB2:n ilmentyminen/amplifikaatio on dokumentoitava ennen tutkimukseen tuloa; kasvainkudosnäyte on kuitenkin lähetettävä keskuslaboratorioon myöhempää uudelleenanalyysiä varten ErbB2-tilasta);
Sinulla on I–Stage IIIc -sairaus American Joint Committee on Cancer (6. painos) rintasyövän vaiheistuskriteerien mukaan ja täytä jokin seuraavista kriteereistä:

solmupositiivinen sairaus, joka määritellään seuraavasti: yksi positiivinen imusolmuke vartiosolmukebiopsialla TAI vähintään 1 positiivinen imusolmuke löydetty vähintään 6 kainalosolmukkeen joukosta, jotka on tutkittu kainalosolmun dissektiossa TAI tila kainalon sädehoidon jälkeen sterilointia varten, jos kliinisesti arvioituna cN1 tai cN2 (jos vartiosolmukkeen biopsia on positiivinen, kohteelle voidaan tehdä joko kainalosolmun dissektio tai sädehoito kainaloon).

solmupositiivinen sairaus arvioituna: ipsilateraaliset kainaloimusolmukkeet cN0-2 kliinisen arvioinnin perusteella ja kainaloimusolmukkeet pNX, pN0(i+) tai pN1-3 patologisen arvioinnin perusteella [potilaiden, joilla on pN3 (vaiheen IIIc sairaus) on oltava taudista vapaita suorituksen jälkeen neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa vähintään 12 kuukauden ajan, eikä se saa olla menetetty seurantaan].

TAI solmukkeen negatiivinen sairaus, joka määritellään seuraavasti: negatiivinen vartiosolmukkeen biopsia TAI ei positiivisia imusolmukkeita löydetty vähintään 6 kainalosolmukkeen joukosta, jotka on tutkittu kainalosolmukkeen dissektiossa TAI tila kainalon sädehoidon jälkeen sterilointia varten, jos kliinisesti arvioituna cN0.

solmunegatiivinen sairaus luokitellaan: suuren riskin sairaus (kasvain >2,0 cm, jos ER- ja/tai progesteronireseptori (PgR) -positiivinen sairaus on läsnä tai kasvain >1,0 cm, jos ER- ja PgR-negatiivinen sairaus) TAI keskiriskin sairaus (kasvain 1,0 -2.0 cm ja ER- ja/tai PgR-positiivinen sairaus).

Naiset, joilla on synkroninen bilateraalinen invasiivinen rintasyöpä tai synkroninen DCIS joko kontralateraalisessa tai ipsilateraalisessa rinnassa alkuperäisen diagnoosin aikaan, ovat myös kelvollisia;
Sinulle on tehty joko rinnanpoisto TAI lumpektomia;
olet saanut ja suorittanut hoidon neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapialla, joka sisältää joko antrasykliiniä tai taksaania; tai mikä tahansa syklofosfamidi-, metotreksaatti- ja 5-fluorourasiili (CMF) -ohjelma;
Voi jatkaa endokriinisen hoidon saamista tutkimuslääkityksen aikana, jos endokriininen hoito aloitettiin joko adjuvanttihoitona invasiivisen rintasyövän alkudiagnoosin tai munasarjojen toiminnan suppression hoitoon; endokriinistä hoitoa ei kuitenkaan saa aloittaa tutkimuslääkityksen aikana. Endokriiniset hoitoaineet voidaan vaihtaa tähän tutkimukseen osallistumisen aikana (esim. lopeta tamoksifeeni ja aloita letrotsoli);
ovat saaneet aiemmin sädehoitoa primaarisen kasvaimen hoitona; ei kuitenkaan vaadita opintoihin pääsyä varten;
voi jatkaa sädehoitoa tutkimuslääkityksen aikana, jos sädehoito aloitettiin adjuvanttihoitona invasiivisen rintasyövän alkudiagnoosin hoitoon;
Voi jatkaa bisfosfonaattien saamista vain dokumentoidun osteoporoosin hoitoon, mutta ei luumetastaasien hoitoon tai ennaltaehkäisyyn;
Kaikille naisille, jotka ovat oikeutettuja trastutsumabiadjuvanttihoitoon, mukaan lukien ne, jotka on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen kuuden kuukauden aikana, on harkittava tällaisen hoidon saamista ennen kuin heille tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen. Tähän tutkimukseen osallistuminen on sallittua vain, jos lääkäri ja potilas ovat pohtineet ja keskustelleet pitkään trastutsumabin eduista, mutta ovat yhteisesti päättäneet olla aloittamatta trastutsumabihoitoa.
Sinulla on kliiniset ja radiologiset arviot, jotka ovat negatiivisia paikallisen tai alueellisen taudin tai metastaattisen taudin uusiutumisesta tutkimukseen tullessa;
jos on merkkejä tai oireita, jotka viittaavat joko taudin uusiutumiseen tai etäpesäkkeisiin, on suoritettava asianmukainen radiologinen kuvantaminen
Jos seuraavat laboratoriotulokset ovat saatavilla, on suoritettava asianmukainen radiologinen kuvantaminen:
jos AST/ALT ≥ 2 × ULN tai ALP ≥ 2 × ULN (ei luufraktiossa), on tehtävä vatsan TT tai MRI
jos luufraktiossa on ALP≥2×ULN, luukuvaus on tehtävä; varmistusröntgen-, CT- tai MRI-skannaus tai biopsia vaaditaan, jos luukuvauksen tulokset eivät ole vakuuttavia
Tee yksi-/kaksipuolinen mammografia 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
Tee primaarisen kasvaimen ER- ja PgR-analyysi ennen tutkimukseen tuloa;
Sydämen ejektiofraktio on laitoksen normaalin alueella mitattuna joko sydämen kaikukuvauksella tai moniportaisella hankintakuvauksella;
sinulla on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila 0–1;
Naiset, joilla on ollut muita kuin rintojen pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat olleet taudettomia vähintään 5 vuotta ja tutkijan mielestä heillä on alhainen uusiutumisriski. Naiset, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan karsinooma in situ, melanooma in situ ja ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä;
Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet;
Varaa parafiiniin upotettu kudoslohko primaarisen kasvaimen arkistoidusta kasvainkudoksesta tai kaksikymmentä (20) objektilasia parafiiniin upotettua kudosta biomarkkerianalyysiä varten;
Sinulla on riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10^9/l; hemoglobiini ≥9 g/dl; verihiutaleet ≥75 × 10^9/l; albumiini > 2,5 g/dl; seerumin bilirubiini < 1,25 × ULN; aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤3 × ULN ja seerumin kreatiniini ≤2,0 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min
olet allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF);
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja heidän on suostuttava täydelliseen yhdynnästä pidättäytymiseen tai hyväksyttävien ehkäisymenetelmien johdonmukaiseen ja oikeaan käyttöön 2 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista 28 päivään asti. viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen:

Poissulkemiskriteerit:

Sinulla on kliinistä ja radiologista näyttöä sairauden tai metastasoituneen taudin paikallisesta tai alueellisesta uusiutumisesta tutkimukseen tullessa;
Oli metakroninen invasiivinen rintasyöpä (eri aikoina diagnosoituja rintasyöpiä);
sinulla on aiemmin ollut muita rintasyövän pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien DCIS;
Eivät pysty toimittamaan arkistoituja kasvainkudosnäytteitä määritystä varten;
saanut aikaisempaa hoitoa ErbB1- ja/tai ErbB2-estäjillä; naiset, jotka ovat kokeneet yliherkkyyden tai allergisen reaktion trastutsumabille ensimmäisen infuusion aikana eivätkä pystyneet saamaan tätä infuusiota loppuun, ovat kelpoisia.
saada samanaikaisesti syövänvastaista hoitoa (kemoterapiaa, immunoterapiaa ja biologista hoitoa) samalla kun otat tutkimuslääkitystä;
sinulla on ratkaisematon tai epävakaa, vakava myrkyllisyys toisen tutkimuslääkkeen aiemman annon ja/tai aiemman syöpähoidon seurauksena;
Sinulla on imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio. Naiset, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, on myös suljettu pois;
sinulla on samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi naisesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen, tai jokin vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi naisen turvallisuutta;
sinulla on aktiivinen tai hallitsematon infektio;
sinulla on dementia, muuttunut henkinen tila tai mikä tahansa psyykkinen sairaus, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen;
sinulla on tiedossa hallitsematon tai oireellinen angina pectoris, rytmihäiriöt tai sydämen vajaatoiminta;
olet raskaana tai imetät;
Saat samanaikaista hoitoa tutkimusaineen kanssa; naiset, jotka ovat seurannassa toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa ensisijainen päätetapahtuma on saavutettu ja arviointien välinen aika on ≥ 12 kuukautta ja radiologista kuvantamista ei vaadita näissä arvioinneissa, ovat kelvollisia;
Saat samanaikaista hoitoa valitulla luettelolla vahvoista CYP3A4:n indusoijista ja estäjistä;
Käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta;
sinulla on tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua lapatinibille tai apuaineille;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo 6 tablettia päivässä 12 kuukauden ajan	Muut: plasebo 6 tablettia päivässä 12 kuukauden ajan
Kokeellinen: Lapatinib Lapatinibi 1500 mg (6 tablettia) päivittäin 12 kuukauden ajan	Lääke: lapatinibi Lapatinibi 1500 mg (6 tablettia) päivittäin 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä (Par.), joilla on alkutaudin uusiutuminen, toinen primaarinen syöpä, kontralateralinen rintasyöpä tai kuolema (tauditon eloonjääminen [DFS]) Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiivisen taudin uusiutumisen, toisen primaarisen syövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymispäivään (arvioitu enintään 6 vuotta; 1 vuoden hoito, 5 vuoden seuranta [mediaani 5,3 vuotta lopullisessa analyysissä) ])	DFS = satunnaistamisen päivämäärän ja objektiivisen taudin uusiutumisen, toisen primaarisen syövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen esiintymispäivän välinen aika. Tapahtuman päivämäärä on aikaisin päivämäärä, jolloin jokin seuraavista tapahtui: paikallinen uusiutuminen (LR) rinnanpoiston jälkeen; LR ipsilateraalisessa rinnassa lumpektomian jälkeen; alueellinen toistuminen; kaukainen toistuminen; kontralateraalinen rintasyöpä, mukaan lukien duktaalinen karsinooma in situ; muu toinen primaarinen syöpä (pois lukien ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, melanooma in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ tai rintakarsinooma in situ); kuolema mistä tahansa syystä ilman aikaisempaa tapahtumaa. Par. jotka aloittivat ylimääräisen syövän adjuvanttihoidon ennen sairauden uusiutumista, sensuroidaan. Par. jotka eivät vetäytyneet tutkimuksesta eivätkä kokeneet tiettyä tapahtumaa tai kuolemaa, sensuroitiin (seuranta käynnissä) viimeisenä saatavilla olevana käyntipäivänä, jolloin etenemistä arvioitiin.	Satunnaistamisesta objektiivisen taudin uusiutumisen, toisen primaarisen syövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymispäivään (arvioitu enintään 6 vuotta; 1 vuoden hoito, 5 vuoden seuranta [mediaani 5,3 vuotta lopullisessa analyysissä) ])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

P Goss, I Smith, J O'Shaughnessy, B Ejlertsen, M Kaufmann, F Boyle, A Buzdar, P Fumoleau, W Gradishar, M Martin, B Moy, M Piccart-Gebhart, K I Pritchard, D Lindquist, Y Chavarri-Guerra, G Aktan, E Rappold, L S Williams, D M Finkelstein. Resubmission: A Randomized Trial of Adjuvant Lapatinib in Women with Early Stage HER2 Overexpressing Breast Cancer. Lancet Oncol. 2012;S 1470-2045(12):70508-9.
Boyle FM, Smith IE, O'Shaughnessy J, Ejlertsen B, Buzdar AU, Fumoleau P, Gradishar W, Martin M, Moy B, Piccart-Gebhart M, Pritchard KI, Lindquist D, Amonkar M, Huang Y, Rappold E, Williams LS, Wang-Silvanto J, Kaneko T, Finkelstein DM, Goss PE; TEACH Investigators. Health related quality of life of women in TEACH, a randomised placebo controlled adjuvant trial of lapatinib in early stage Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2) overexpressing breast cancer. Eur J Cancer. 2015 Apr;51(6):685-96. doi: 10.1016/j.ejca.2015.02.005. Epub 2015 Mar 6.
Schaid DJ, Spraggs CF, McDonnell SK, Parham LR, Cox CJ, Ejlertsen B, Finkelstein DM, Rappold E, Curran J, Cardon LR, Goss PE. Prospective validation of HLA-DRB1*07:01 allele carriage as a predictive risk factor for lapatinib-induced liver injury. J Clin Oncol. 2014 Aug 1;32(22):2296-303. doi: 10.1200/JCO.2013.52.9867. Epub 2014 Mar 31.
Goss PE, Smith IE, O'Shaughnessy J, Ejlertsen B, Kaufmann M, Boyle F, Buzdar AU, Fumoleau P, Gradishar W, Martin M, Moy B, Piccart-Gebhart M, Pritchard KI, Lindquist D, Chavarri-Guerra Y, Aktan G, Rappold E, Williams LS, Finkelstein DM; TEACH investigators. Adjuvant lapatinib for women with early-stage HER2-positive breast cancer: a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Jan;14(1):88-96. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70508-9. Epub 2012 Dec 10. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Feb;14(2):e47.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

EGF105485

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvaimet, rinta

C. R. Bard
Tepha, Inc.

Valmis

GalaFlexin käyttö ptotic-rinnoissa

Ptotic Breast
Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanit

Valmis

CBBCT:n tekniset toimenpiteet ja standardi kliininen soveltamisprotokolla rintasyövän diagnostisessa prosessissa (CBBCT)

Conebeam Breast CT:n kliininen käyttöopas

Kiina
Alexandria University

Valmis

Keski-Mammary Duct Excision; Kuinka parantaa tulosta? (MDE)

Hyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia Breast

Egypti
Aga Khan University

Valmis

Paikallisten rei'itysläppien tulokset onkoplastisessa kirurgiassa

Rintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-Q

Pakistan
Gangnam Severance Hospital

Rekrytointi

Vaiheen II koe anti-HER2-hoidosta PAM50:n tunnistaman HER2-rikastetun varhaisen rintasyövän hoidossa (HER2E-PAM, PAMILIA-tutkimus)

HER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimus

Korean tasavalta
Novartis Pharmaceuticals

Valmis

Vaiheen Ib/II tutkimus BEZ235:stä ja trastutsumabista potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka epäonnistuivat ennen trastutsumabia

Metastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)

Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
BioNTech SE
Seventh Framework Programme

Valmis

IVAC_W_bre1_uID:n ja IVAC_M_uID:n RNA-immunoterapia (TNBC-MERIT)

Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))

Ruotsi, Saksa
The University of New South Wales
National Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals Network

Valmis

Rosiglitatsoni ja insuliini T1DM-nuorilla

Tyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4ml

Australia
Fudan University

Rekrytointi

Fudanin yliopiston Shanghain syöpäkeskuksen rintasyövän tarkkuusalustasarjan tutkimus – neoadjuvanttiterapia (FASCINATE-N)

Rintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)

Kiina
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiivinen, ei rekrytointi

Hypofraktioitu sädehoito tai tavallinen sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on kanavarintasyöpä in situ tai varhainen invasiivinen rintasyöpä

Invasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6

Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset plasebo

AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Valmis

Turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arviointi yhden AZD8601-annoksen antamisen jälkeen miespotilaille, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)

Miespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)

Saksa
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Valmis

Kannabiksen antoreittien vaikutukset ihmisen suorituskykyyn ja farmakokinetiikkaan

Kannabiksen käyttö

Yhdysvallat
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Valmis

Tutkimus, jossa vertaillaan kahden ponneaineen vaikutuksia aikuisilla, joilla on lievä astma

Astma

Yhdistynyt kuningaskunta
MedImmune LLC

Valmis

MEDI6012:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti

Sepelvaltimotauti

Yhdysvallat
Eli Lilly and Company

Lopetettu

Tutkimus nivelreumaa sairastavilla osallistujilla (FLEX V)

Nivelreuma

Yhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
Alzheon Inc.
National Institute on Aging (NIA)

Aktiivinen, ei rekrytointi

ALZ-801:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus APOE4/4:n varhaisvaiheen AD-potilailla (APOLLOE4)

Varhainen Alzheimerin tauti

Yhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
GlaxoSmithKline

Valmis

Painonpudotuksen ja kehon koostumuksen muutosten tutkiminen lumelääkkeen tai toisen aktiivisen lääkkeen antamisen jälkeen

Lihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2

Yhdistynyt kuningaskunta
Chonbuk National University Hospital

Valmis

Ficus Carican vaikutukset kulhon liikkeiden paranemiseen vapaaehtoisilla naisilla, joilla on toiminnallinen ummetus

Toiminnallinen ummetus

Korean tasavalta
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliate

Valmis

Nouseva moniannostutkimus VTP-43742:lla terveillä vapaaehtoisilla ja psoriaattisilla potilailla

Psoriasis

Yhdysvallat
Starpharma Pty Ltd
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanit

Valmis

SPL7013-geelin (VivaGel™) turvallisuus ja hyväksyttävyys seksuaalisesti aktiivisille naisille

Terve

Yhdysvallat, Puerto Rico

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kuolleiden osallistujien lukumäärä (kokonaiseloonjääminen) Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu 6 vuoteen asti; 1 vuoden hoito ja 5 vuoden seuranta [lopullisen analyysin mediaani 5,3 vuotta])	Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Tiedot esitetään kuolleiden osallistujien lukumääränä. Niiden osallistujien osalta, jotka eivät kuolleet, aika kuolemaan sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.	Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu 6 vuoteen asti; 1 vuoden hoito ja 5 vuoden seuranta [lopullisen analyysin mediaani 5,3 vuotta])
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osoitettu eloonjäämisjakso ilman toistumista (aika ensimmäiseen uusiutumiseen) Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä objektiivisen taudin uusiutumisen tai kontralateraalisen rintasyövän ensimmäiseen esiintymispäivään (arvioitu 6 vuoteen asti; 1 vuoden hoito ja 5,3 vuoden seuranta [viiden vuoden mediaani loppuanalyysissä])	Uusiutuminen määritellään alkuperäisen sairauden tai vastapuolen rintasyövän uusiutumiseksi satunnaistamisen jälkeen. Aika ensimmäiseen uusiutumiseen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja objektiivisen taudin uusiutumisen tai kontralateraalisen rintasyövän ensimmäisen esiintymispäivän välillä. Aika ensimmäiseen uusiutumiseen sisälsi tapahtumana ensimmäisen esiintymisen yhdessä seuraavista paikoista: paikallinen uusiutuminen rinnanpoiston jälkeen; paikallinen uusiutuminen ipsilateraalisessa rinnassa lumpektomian jälkeen; alueellinen toistuminen; kaukainen toistuminen; kontralateraalinen rintasyöpä, mukaan lukien ductal carcinoma in situ (DCIS).	Satunnaistamispäivästä objektiivisen taudin uusiutumisen tai kontralateraalisen rintasyövän ensimmäiseen esiintymispäivään (arvioitu 6 vuoteen asti; 1 vuoden hoito ja 5,3 vuoden seuranta [viiden vuoden mediaani loppuanalyysissä])
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on osoitettu eloonjäämisjakso ilman toistumista (aika kaukaiseen toistumiseen) Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kaukaisen uusiutumisen ensimmäiseen esiintymispäivään (arvioitu 6 vuoteen asti; 1 vuoden hoito ja 5 vuoden seuranta [lopullisen analyysin mediaani 5,3 vuotta])	Kaukainen uusiutuminen (metastaattinen sairaus) määritellään kasvaimeksi millä tahansa kehon alueella, lukuun ottamatta niitä, jotka on määritelty paikalliseksi tai alueelliseksi uusiutumiseksi. Kaukaisen uusiutumisen paikkoja ovat: iho, ihonalainen kudos ja imusolmukkeet (pois lukien ne, jotka on kuvattu paikalliselle ja alueelliselle uusiutumiselle); luuydin; luuranko; keuhkot ja pleura; askites ja pleuraeffuusio; maksa ja muut sisäelimet; ja keskushermosto (CNS). Aika kaukaiseen toistumiseen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja kaukaisen toistumisen ensimmäisen esiintymispäivän välillä.	Satunnaistamispäivästä kaukaisen uusiutumisen ensimmäiseen esiintymispäivään (arvioitu 6 vuoteen asti; 1 vuoden hoito ja 5 vuoden seuranta [lopullisen analyysin mediaani 5,3 vuotta])
Aika keskushermoston (CNS) uusiutumiseen Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen keskushermoston uusiutumisen päivämäärään (arvioitu 6 vuoteen asti [1 vuosi hoitoa ja 5 vuotta seurantaa; mediaani 5,3 vuotta lopullisessa analyysissä])	Aika keskushermoston uusiutumiseen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja keskushermoston uusiutumisen päivämäärän välillä, jos se mainitaan osana osallistujan ensimmäistä uusiutumista. Aikaa keskushermoston uusiutumiseen ei laskettu; tiedot esitetään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on keskushermoston uusiutumista myöhemmässä tulosmittaustaulukossa.	Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen keskushermoston uusiutumisen päivämäärään (arvioitu 6 vuoteen asti [1 vuosi hoitoa ja 5 vuotta seurantaa; mediaani 5,3 vuotta lopullisessa analyysissä])
Keskushermoston uusiutumista sairastavien osallistujien määrä Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen keskushermoston uusiutumisen päivämäärään (arvioitu 6 vuoteen asti [1 vuosi hoitoa ja 5 vuotta seurantaa; mediaani 5,3 vuotta lopullisessa analyysissä])	Keskushermoston uusiutumisen kokeneiden osallistujien lukumäärästä tehtiin yhteenveto.	Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen keskushermoston uusiutumisen päivämäärään (arvioitu 6 vuoteen asti [1 vuosi hoitoa ja 5 vuotta seurantaa; mediaani 5,3 vuotta lopullisessa analyysissä])
Modifioitu sairaudesta vapaa eloonjääminen (MDFS) Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä objektiivisen taudin uusiutumisen, kontralateraalisen rintasyövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen ilmaantumisen päivämäärään (arvioitu enintään 6 vuotta)	Modifioitu sairauden uusiutuminen = aikaväli satunnaistamisen päivämäärän ja objektiivisen taudin uusiutumisen, vastapuolen rintasyövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen esiintymispäivän välillä. Tapahtuman päivämäärä = aikaisin päivämäärä, jolloin jokin seuraavista tapahtumista sattui: paikallinen uusiutuminen rinnanpoiston jälkeen; paikallinen uusiutuminen ipsilateraalisessa rinnassa lumpektomian jälkeen; alueellinen toistuminen; kaukainen toistuminen; kontralateraalinen rintasyöpä, mukaan lukien DCIS; kuolema mistä tahansa syystä ilman aikaisempaa tapahtumaa. MDFS:ää ei laskettu; tiedot esitetään myöhemmässä tulosmittaustaulukossa niiden osallistujien lukumääränä, joilla alkuperäinen sairaus uusiutui, kontralateraalinen rintasyöpä tai kuolema (sairaudeton eloonjääminen).	Satunnaistamispäivästä objektiivisen taudin uusiutumisen, kontralateraalisen rintasyövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen ilmaantumisen päivämäärään (arvioitu enintään 6 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla aloitussairaus uusiutuu, vastapuolinen rintasyöpä tai kuoli (tauditon eloonjääminen [DFS]) Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä objektiivisen taudin uusiutumisen, kontralateraalisen rintasyövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen ilmaantumisen päivämäärään (arvioitu enintään 6 vuotta)	DFS = satunnaistamisen päivämäärän ja objektiivisen taudin uusiutumisen, toisen primaarisen syövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen esiintymispäivän välinen aika. Tapahtuman päivämäärä on aikaisin päivämäärä, jolloin jokin seuraavista tapahtui: paikallinen uusiutuminen (LR) rinnanpoiston jälkeen; LR ipsilateraalisessa rinnassa lumpektomian jälkeen; alueellinen toistuminen; kaukainen uusiutuminen ja kontralateraalinen rintasyöpä, mukaan lukien duktaalinen karsinooma in situ; tai kuolema mistä tahansa syystä ilman aikaisempaa tapahtumaa. Osallistujat, jotka aloittivat ylimääräisen syövän adjuvanttihoidon ennen sairauden uusiutumista, sensuroitiin. Osallistujat, jotka eivät vetäytyneet tutkimuksesta eivätkä kokeneet tiettyä tapahtumaa tai kuolemaa, sensuroitiin (seuranta käynnissä) viimeisenä saatavilla olevana käyntipäivänä, jolloin etenemistä arvioitiin.	Satunnaistamispäivästä objektiivisen taudin uusiutumisen, kontralateraalisen rintasyövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen ilmaantumisen päivämäärään (arvioitu enintään 6 vuotta)
Muutos perustilanteesta lyhyen muodon-36 versiossa 2 (SF-36 v2) Physical Component Summary (PCS) -pisteistä Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6. kuukausi, 12. kuukausi ja 6 kuukauden välein tutkimushoidon lopettamisen jälkeen 24 kuukauden ajan (enintään 3 tutkimusvuotta)	SF-36 v2 on itsehallinnollinen, terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) -mittari. Se on 36 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kahdeksaa toiminnallisen terveydentilan ja hyvinvoinnin osa-aluetta: fyysinen toiminta, roolifyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0:sta (huonompi terveys) 100:aan (parempi terveys). PCS-pisteet ovat yleistä fyysistä terveyttä kuvaava yhteenvetopiste, joka on johdettu kahdeksasta toimialueen pisteestä. Kuten jokaisen verkkoalueen pistemäärän kohdalla, PCS-pisteet vaihtelevat välillä 0-100; korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä. Puuttuvat lähtötilanteen jälkeiset tiedot imputoitiin käyttämällä viimeisimmän havainnon siirrettyä (LOCF) menetelmää. Pisteet analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallia, mukauttamalla perustason ala-asteikkopisteitä, hoitoa ja maata. Positiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat parannukseen.	Lähtötilanne, 6. kuukausi, 12. kuukausi ja 6 kuukauden välein tutkimushoidon lopettamisen jälkeen 24 kuukauden ajan (enintään 3 tutkimusvuotta)
Muutos lähtötasosta SF-36 v2:n mentaalikomponenttien yhteenvedon (MCS) pisteissä Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6. kuukausi, 12. kuukausi ja 6 kuukauden välein tutkimushoidon lopettamisen jälkeen 24 kuukauden ajan (enintään 3 tutkimusvuotta)	SF-36 v2 on itsehallinnollinen, terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) -mittari. Se on 36 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kahdeksaa toiminnallisen terveydentilan ja hyvinvoinnin osa-aluetta: fyysinen toiminta, roolifyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Jokainen alue pisteytetään 0:sta (huonompi terveys) 100:aan (parempi terveys). MCS-pisteet ovat yhteenvetopisteet, jotka edustavat yleistä mielenterveyttä, joka on johdettu kahdeksasta toimialueen pisteestä. Kuten jokaisen verkkoalueen pistemäärän kohdalla, MCS-pisteet vaihtelevat 0 - 100; korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä. Puuttuvat lähtötilanteen jälkeiset tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää. Pisteet analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka mukautettiin perustason ala-asteikkopisteisiin, hoitoon ja maahan. Positiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat parannukseen.	Lähtötilanne, 6. kuukausi, 12. kuukausi ja 6 kuukauden välein tutkimushoidon lopettamisen jälkeen 24 kuukauden ajan (enintään 3 tutkimusvuotta)
Muutos lähtötasosta SF-36 v2 -verkkotunnuksen fyysisen toiminnan (PF), rooli-fyysisen (RP), kehon kivun (BP), yleisen terveyden (GH), elinvoimaisuuden (VT), sosiaalisen toiminnan (SF) ja roolin pisteissä. Emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH) Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6. kuukausi, 12. kuukausi ja 6 kuukauden välein tutkimushoidon lopettamisen jälkeen 24 kuukauden ajan (enintään 3 tutkimusvuotta)	SF-36 v2 on itsehallinnollinen, terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) -mittari. Se on 36 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kahdeksaa toiminnallisen terveydentilan ja hyvinvoinnin aluetta: fyysinen toiminta (PF), rooli-fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleiset terveyshavainnot (GH) ja elinvoimaisuus (VT). ), sosiaalinen toiminta (SF), rooli-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH). Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0:sta (huonompi terveys) 100:aan (parempi terveys); korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä. Puuttuvat lähtötilanteen jälkeiset tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää. Pisteet analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, mukauttaen perustason ala-asteikon pistemäärää, hoitoa ja maata. Positiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat parannukseen.	Lähtötilanne, 6. kuukausi, 12. kuukausi ja 6 kuukauden välein tutkimushoidon lopettamisen jälkeen 24 kuukauden ajan (enintään 3 tutkimusvuotta)
Niiden osallistujien määrä, joiden hematologiset arvot ovat ilmoitettujen parametrien viitealueen ulkopuolella Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein sen jälkeen 12. kuukauteen asti / varhainen nostokäynti	Arvioidut hematologiset parametrit olivat: basofiilit (Bs) gigaina (10^9) litraa kohti (GI/L) ja prosentteina (%), eosinofiilit (Eo) GI/L:nä ja %:na, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit (Lmph) GI/L ja %, monosyytit (Mono) GI/L ja %, verihiutaleiden määrä, punasolujen (RBC) määrä, neutrofiilien kokonaismäärä (TNC) GI/L:ssa ja % sekä valkosolujen (WBC) määrä . Perustason (BL) arvo on viimeisin tallennettu esikäsittelytulos. "Mikä tahansa perustilanteen jälkeinen arvo" perustui tuloksiin, jotka kirjattiin kaikilla suunnitelluilla tai suunnittelemattomilla perustilanteen jälkeisillä vierailuilla. Viitteen ulkopuolella olevien arvojen yleisyys (viite) vaihteluväli (korkea tai matala) esitetään BL- ja "mikä tahansa post-Baseline" (APBL) -käynnille. Kaksi osallistujaa satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, mutta he saivat lapatinibia; siksi ne sisältyvät lapatinibihoitoryhmään. Ensisijaisen analyysin (tehty vuonna 2011) tiedot raportoidaan.	Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein sen jälkeen 12. kuukauteen asti / varhainen nostokäynti
Osallistujien määrä, joiden kliinisen kemian arvot ovat indikoitujen parametrien viitealueen ulkopuolella Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 6 viikon välein 12. kuukauteen asti / varhainen nostokäynti	Arvioidut kliinisen kemian parametrit olivat: alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), bikarbonaatti, veren ureatyppi (BUN), luun alkalinen fosfataasi (Bone ALP), kalsium, kloridi, kreatiniini, kreatiniinipuhdistuma (Cr. Puhdistus), arvioitu kreatiniinipuhdistuma (Cr. Clnc. est.), glukoosi, kalium, natrium, kokonaisbilirubiini (Total Bln), kokonaisproteiini, urea ja virtsahappo. Perustason (BL) arvo on viimeisin tallennettu esikäsittelytulos. "Kaikki perustilanteen jälkeinen" arvo perustui tuloksiin, jotka kirjattiin ajoitetuissa tai suunnittelemattomissa perustilanteen jälkeisissä käynneissä. Viitteen ulkopuolella olevien arvojen yleisyys (viite) vaihteluväli (korkea tai matala) esitettiin BL- ja "mikä tahansa post-Baseline" (APBL) -käynnille. Kaksi osallistujaa satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, mutta he saivat lapatinibia; siksi ne sisältyvät lapatinibihoitoryhmään.	Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 6 viikon välein 12. kuukauteen asti / varhainen nostokäynti
Osallistujien määrä, joilla on indikoidun myrkyllisyysasteen ei-laboratoriotoksisuus Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 12 kuukauteen asti	Ei-laboratoriotoksisuus määritellään haittatapahtumiksi (AE). Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon yhteydessä ilmennyt myrkyllisyysaste, on yhteenveto. Toksisuusluokitus tehtiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 3.0 mukaisesti seuraavasti: Grade 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; luokka 5 = kuolema. Tapahtumat, joille ei annettu myrkyllisyysluokkaa, luokitellaan "Ei sovellettavissa".	Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 12 kuukauteen asti
Ensisijaisia tai toissijaisia sydäntapahtumia kokeneiden osallistujien määrä Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti	Sydäntapahtuma luokitellaan ensisijaiseksi sydämen päätetapahtumaksi (PCE) tai toissijaiseksi sydämen päätetapahtumaksi (SCE). PCE määritellään: sydänkuolema (sydänkuolema, joka johtuu sydämen vajaatoiminnasta, sydäninfarktista tai rytmihäiriöstä; tai todennäköinen sydänkuolema, joka määritellään äkilliseksi, odottamattomaksi kuolemaksi 24 tunnin sisällä määrätystä tai todennäköisestä sydäntapahtumasta); vaikea oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (New York Heart Associationin [NYHA] luokka III tai IV ja vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) absoluuttinen lasku yli 10 prosenttiyksikköä lähtötilanteesta ja vasemman kammion ejektiofraktioon). LVEF] arvo alle 50 %). SCE määritellään oireettomiksi tai lievästi oireisiksi sydäntapahtumiksi (NYHA-luokka I tai II) ja LVEF:n merkittäväksi laskuksi, joka määritellään LVEF:n absoluuttiseksi laskuksi yli 10 prosenttiyksiköllä lähtötasosta ja LVEF-arvoon alle 50 %.	Satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on indikoidut elektrokardiogrammin (EKG) löydökset Aikaikkuna: Seulonta ja kuukausi 12 / varhainen vetäytyskäynti	12-kytkentäiset EKG-mittaukset otettiin seulonnan ja tutkimuksen päättämisen/peruuttamisen yhteydessä. Tutkijan luokittelemien osallistujien lukumäärästä, joilla oli normaalit, epänormaalit kliinisesti merkitsevät (CS) ja epänormaalit, ei kliinisesti merkitsevät (NCS) EKG-löydökset, tehtiin yhteenveto. Osallistujat, joiden arvot puuttuivat, luokiteltiin puuttuviksi. Ensisijaisen analyysin (tehty vuonna 2011) tiedot raportoidaan.	Seulonta ja kuukausi 12 / varhainen vetäytyskäynti

Tykerb-arviointi kemoterapian jälkeen (TEACH): Lapatinibi vs. lumelääke naisilla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu monikeskustutkimus adjuvanttilapatinibistä (GW572016) naisilla, joilla on varhaisen vaiheen ErbB2-yliilmentyvä rintasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Kliiniset tutkimukset Kasvaimet, rinta

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit